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Real-World Validation of A Minimally Disruptive Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) Huawei Smartwatch in Malaysia (Huawei-SunU02)

28 de outubro de 2026 atualizado por: YookChin Chia, Sunway University

Background:

Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) is the gold standard for diagnosing high blood pressure (hypertension) because it tracks blood pressure continuously across day and night. However, standard ABPM requires a cuff that inflates every 15 to 30 minutes during the day and every 30 to 60 minutes at night. These frequent inflations often cause discomfort, interrupt sleep, and cause patients to abandon testing.

Purpose:

This study aims to evaluate whether a new cuff-based Huawei smartwatch can provide a less-disturbing ABPM experience. Researchers will test whether a reduced-frequency measurement schedule (e.g., 7 readings: 4 awake, 3 asleep) can provide the same diagnostic accuracy as a conventional, full 24-hour ABPM protocol (typically 48 readings) while improving patient comfort.

Study Design & Procedures:

Study Population:

Approximately 500 adult participants will be recruited over a 24-month study period, with a targeted subgroup of 50 participants selected for clinical validation. The subgroup will represent normotensive, pre-hypertensive, and hypertensive individuals across diverse age groups and ethnicities.

Monitoring & Comparison: Participants in the validation group will undergo standard 24-hour ABPM at an accredited clinical facility alongside monitoring with the Huawei smartwatch. Data from the smartwatch will be used to compare a reduced-frequency reading schedule against full 24-hour ABPM recordings.

User Feedback: Participants will complete questionnaires assessing comfort, sleep quality, ease of use, and overall preference between the smartwatch and standard ABPM cuffs.

Goal:

The main goal is to determine if a reduced-frequency wearable monitoring protocol can maintain clinical diagnostic accuracy for blood pressure and sleep-dipping patterns while significantly reducing patient burden and sleep disruption.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
        • Faculty of Medical and Life Sciences, Sunway University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population comprises adult community-dwelling individuals residing in Malaysia recruited via the Huawei Research Platform. From this general screening pool (target N = 500), a targeted clinical validation subgroup (n = 50) will be prospectively selected to undergo dual ABPM and smartwatch evaluation.

To ensure clinical applicability and statistical validity in alignment with ISO 81060-2 and AAMI validation standards, the validation subgroup will be stratified into three distinct cohorts:

  • Normotensive Cohort (n = 10): Participants with blood pressure < 135/85 mmHg.
  • Undiagnosed Elevated Blood Pressure Cohort (n = 20): Participants with untreated blood pressure > 135/85 mmHg.
  • Documented Hypertensive Cohort (n = 20): Participants with documented or self-reported history of history of hypertension.

Selection across all cohorts will maintain balanced demographic representation across age groups, biological sex, and major Malaysian ethnic populations (Malay, Chinese, Indian)

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Possesses the specific Huawei wearable required for the study
  • Aged ≥18 years
  • Malaysian citizen/permanent resident
  • Understands English, Malay, or Chinese
  • Able to download the required application on a compatible smartphone
  • Willing to wear devices continuously
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current pregnancy
  • Presence of implantable cardiac devices (e.g., permanent pacemakers, •implantable cardioverter-defibrillators [ICDs])
  • Uncontrolled cardiac arrhythmias (e.g., active atrial fibrillation, frequent premature ventricular contractions [PVCs])
  • Movement disorders or active tremors that interfere with blood pressure measurement or signal acquisition (e.g., severe Parkinson's disease, essential tremor)
  • Acute medical conditions (e.g., acute coronary syndromes, stroke/TIA within 3 months, acute decompensated heart failure, severe active infections, or hypertensive emergencies)
  • Resting blood pressure >=180/110 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: ECOLOGIC_OR_COMMUNITY
  • Perspectivas de Tempo: CROSS_SECTIONAL

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Normotensive Cohort

Adult participants with normal blood pressure (defined as blood pressure < 135/85 mmHg; n = 10) who undergo simultaneous standard 24-hour ABPM and Huawei smartwatch monitoring.
Undiagnosed Elevated Blood Pressure Cohort

Adult participants with undiagnosed elevated blood pressure (defined as blood pressure > 135/85 mmHg; n = 20) who undergo simultaneous standard 24-hour ABPM and Huawei smartwatch monitoring.
Documented Hypertensive Cohort

Adult participants with documented or self-reported hypertension (n = 20) who undergo simultaneous standard 24-hour ABPM and Huawei smartwatch monitoring.
Screening Population

General adult participants recruited across Malaysia who enroll via the Huawei Research Platform app to provide continuous wearable ambulatory blood pressure and physiological data and complete baseline health assessments over the study period.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Difference in Blood Pressure Measured by Reduced-Frequency Smartwatch Schedule Versus Standard 24-Hour Ambulatory Blood Pressure Monitor (ABPM)
Prazo: Month 13 through Month 18 (during clinical ABPM validation testing).

Measure Description: Mean blood pressure difference (bias) for 24-hour, daytime, and night-time periods calculated by subtracting reference 24-hour ABPM values (SpaceLabs/Mobil-O-Graph cuff monitor) from reduced-frequency Huawei smartwatch ABPM values (7-measurement schedule).

Unit of Measure: mmHg
Month 13 through Month 18 (during clinical ABPM validation testing).
Mean Absolute Error (MAE) of Blood Pressure Readings Between Reduced-Frequency Smartwatch Schedule and Standard 24-Hour ABPM
Prazo: Month 13 through Month 18.

Measure Description: The average absolute difference between blood pressure readings obtained from the reduced-frequency Huawei smartwatch schedule and the standard 24-hour cuff-based ABPM monitor.

Unit of Measure: mmHg
Month 13 through Month 18.
Root Mean Square Error (RMSE) of Blood Pressure Readings Between Reduced-Frequency Smartwatch Schedule and Standard 24-Hour ABPM
Prazo: Month 13 through Month 18

Measure Description: The root mean square error evaluating agreement between blood pressure values recorded by the reduced-frequency Huawei smartwatch schedule and the standard 24-hour cuff-based ABPM monitor.

Unit of Measure: mmHg
Month 13 through Month 18
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) of Blood Pressure Measurements Between Reduced-Frequency Smartwatch Schedule and Standard 24-Hour ABPM
Prazo: Month 13 through Month 18

Measure Description: Agreement reliability calculated using absolute-agreement two-way random-effects ICC comparing reduced-frequency Huawei smartwatch blood pressure estimates against full 24-hour ABPM readings.

Unit of Measure: Intraclass Correlation Coefficient (score ranging from -1.0 to +1.0)
Month 13 through Month 18

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limits of Agreement (Bland-Altman) for Blood Pressure Readings Between Huawei Smartwatch and Conventional Cuff ABPM
Prazo: Month 13 through Month 18

Measure Description: Upper and lower 95% limits of agreement (mean difference +/- 1.96 x standard deviation) calculated via Bland-Altman analysis comparing simultaneous Huawei smartwatch and conventional cuff-based ABPM measurements.

Unit of Measure: mmHg
Month 13 through Month 18
Participant Comfort Score Evaluated via Post-Monitoring User Experience Survey
Prazo: Immediately following completion of 24-hour monitoring (Month 13 through Month 18)

Measure Description: Mean total score for participant-reported physical comfort derived from a standardized 5-point Likert scale questionnaire administered immediately after 24-hour monitoring.

Unit of Measure: Score on a scale of 1 to 5 (where 1 = Extreme Discomfort and 5 = Complete Comfort)
Immediately following completion of 24-hour monitoring (Month 13 through Month 18)
Number of Participants Indicating Preference for Smartwatch Monitoring Over Conventional Cuff ABPM
Prazo: Immediately following completion of 24-hour monitoring (Month 13 through Month 18)

Measure Description: Count of participants who express a preference for smartwatch-based monitoring over traditional arm-cuff ABPM on the post-monitoring user experience survey.

Unit of Measure: Participant count
Immediately following completion of 24-hour monitoring (Month 13 through Month 18)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohen's Kappa Coefficient for Nocturnal Dipping Pattern Classification Concordance
Prazo: Month 16 through Month 20.

Measure Description: Inter-rater agreement (Cohen's Kappa) for categorizing participants into nocturnal dipping status categories (dipper vs. non-dipper) comparing reduced-frequency smartwatch schedules against standard full-day ABPM.

Unit of Measure: Kappa Statistic (score ranging from -1.0 to +1.0)
Month 16 through Month 20.
Minimum Number of Measurements Required to Maintain Diagnostic Accurac
Prazo: Month 16 through Month 20.

Measure Description: The minimum threshold count of active blood pressure inflations required per 24-hour period to maintain an ICC >= 0.80 relative to standard 24-hour ABPM.

Unit of Measure: Number of blood pressure inflations
Month 16 through Month 20.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunway University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Huawei Device Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yook Chin Chia, Sunway University
  • Investigador principal: Yee How Say, BSc PhD, Sunway University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Huawei-SunU-MinDisABPMStudy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data (IPD) collected during this study will be shared with qualified external researchers. Specific shared data elements include:

  • Demographics & Baseline Characteristics: De-identified participant age, sex, body mass index, and baseline clinical blood pressure measurements.
  • Wearable Sensor Data: Continuous physiological streams captured via the Huawei Research Platform, including raw photoplethysmography (PPG) signals, heart rate, heart rate variability, physical activity metrics, and sleep tracking parameters.
  • Reference ABPM Data: Matched 24-hour, daytime, and night-time blood pressure and heart rate values, along with derived nocturnal dipping indices, obtained from clinical cuff-based ABPM and reduced-frequency Huawei smartwatch schedules.
  • User Experience Data: De-identified survey scores on device comfort, ease of use, sleep disturbance, and monitoring preference.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Access Start Date: 6 months after the publication of the primary study results in a peer-reviewed journal.

Access End Date: 5 years after initial publication.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Method of Access: Data will be made available via a secure, managed data repository (or directly from the Principal Investigator upon formal request).

Qualified Requesters: Scientific researchers affiliated with recognized academic, clinical, or research institutions.

Request Requirements: Requesters must submit a methodologically sound research proposal and a clear scientific rationale for secondary analysis.

Data Use Agreement (DUA): Execution of a formal Data Use Agreement (DUA) is required to ensure data protection, mandate non-re-identification, and enforce secure handling.

Compliance: All shared files will be fully de-identified in compliance with the Personal Data Protection Act (PDPA) Malaysia and institutional Ethics Committee guidelines.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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