Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Real-World Validation of A Minimally Disruptive Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) Huawei Smartwatch in Malaysia (Huawei-SunU02)

28 октября 2026 г. обновлено: YookChin Chia, Sunway University

Background:

Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) is the gold standard for diagnosing high blood pressure (hypertension) because it tracks blood pressure continuously across day and night. However, standard ABPM requires a cuff that inflates every 15 to 30 minutes during the day and every 30 to 60 minutes at night. These frequent inflations often cause discomfort, interrupt sleep, and cause patients to abandon testing.

Purpose:

This study aims to evaluate whether a new cuff-based Huawei smartwatch can provide a less-disturbing ABPM experience. Researchers will test whether a reduced-frequency measurement schedule (e.g., 7 readings: 4 awake, 3 asleep) can provide the same diagnostic accuracy as a conventional, full 24-hour ABPM protocol (typically 48 readings) while improving patient comfort.

Study Design & Procedures:

Study Population:

Approximately 500 adult participants will be recruited over a 24-month study period, with a targeted subgroup of 50 participants selected for clinical validation. The subgroup will represent normotensive, pre-hypertensive, and hypertensive individuals across diverse age groups and ethnicities.

Monitoring & Comparison: Participants in the validation group will undergo standard 24-hour ABPM at an accredited clinical facility alongside monitoring with the Huawei smartwatch. Data from the smartwatch will be used to compare a reduced-frequency reading schedule against full 24-hour ABPM recordings.

User Feedback: Participants will complete questionnaires assessing comfort, sleep quality, ease of use, and overall preference between the smartwatch and standard ABPM cuffs.

Goal:

The main goal is to determine if a reduced-frequency wearable monitoring protocol can maintain clinical diagnostic accuracy for blood pressure and sleep-dipping patterns while significantly reducing patient burden and sleep disruption.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
        • Faculty of Medical and Life Sciences, Sunway University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population comprises adult community-dwelling individuals residing in Malaysia recruited via the Huawei Research Platform. From this general screening pool (target N = 500), a targeted clinical validation subgroup (n = 50) will be prospectively selected to undergo dual ABPM and smartwatch evaluation.

To ensure clinical applicability and statistical validity in alignment with ISO 81060-2 and AAMI validation standards, the validation subgroup will be stratified into three distinct cohorts:

  • Normotensive Cohort (n = 10): Participants with blood pressure < 135/85 mmHg.
  • Undiagnosed Elevated Blood Pressure Cohort (n = 20): Participants with untreated blood pressure > 135/85 mmHg.
  • Documented Hypertensive Cohort (n = 20): Participants with documented or self-reported history of history of hypertension.

Selection across all cohorts will maintain balanced demographic representation across age groups, biological sex, and major Malaysian ethnic populations (Malay, Chinese, Indian)

Описание

Inclusion Criteria:

  • Possesses the specific Huawei wearable required for the study
  • Aged ≥18 years
  • Malaysian citizen/permanent resident
  • Understands English, Malay, or Chinese
  • Able to download the required application on a compatible smartphone
  • Willing to wear devices continuously
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current pregnancy
  • Presence of implantable cardiac devices (e.g., permanent pacemakers, •implantable cardioverter-defibrillators [ICDs])
  • Uncontrolled cardiac arrhythmias (e.g., active atrial fibrillation, frequent premature ventricular contractions [PVCs])
  • Movement disorders or active tremors that interfere with blood pressure measurement or signal acquisition (e.g., severe Parkinson's disease, essential tremor)
  • Acute medical conditions (e.g., acute coronary syndromes, stroke/TIA within 3 months, acute decompensated heart failure, severe active infections, or hypertensive emergencies)
  • Resting blood pressure >=180/110 mmHg

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: ECOLOGIC_OR_COMMUNITY
  • Временные перспективы: CROSS_SECTIONAL

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Normotensive Cohort

Adult participants with normal blood pressure (defined as blood pressure < 135/85 mmHg; n = 10) who undergo simultaneous standard 24-hour ABPM and Huawei smartwatch monitoring.
Undiagnosed Elevated Blood Pressure Cohort

Adult participants with undiagnosed elevated blood pressure (defined as blood pressure > 135/85 mmHg; n = 20) who undergo simultaneous standard 24-hour ABPM and Huawei smartwatch monitoring.
Documented Hypertensive Cohort

Adult participants with documented or self-reported hypertension (n = 20) who undergo simultaneous standard 24-hour ABPM and Huawei smartwatch monitoring.
Screening Population

General adult participants recruited across Malaysia who enroll via the Huawei Research Platform app to provide continuous wearable ambulatory blood pressure and physiological data and complete baseline health assessments over the study period.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Difference in Blood Pressure Measured by Reduced-Frequency Smartwatch Schedule Versus Standard 24-Hour Ambulatory Blood Pressure Monitor (ABPM)
Временное ограничение: Month 13 through Month 18 (during clinical ABPM validation testing).

Measure Description: Mean blood pressure difference (bias) for 24-hour, daytime, and night-time periods calculated by subtracting reference 24-hour ABPM values (SpaceLabs/Mobil-O-Graph cuff monitor) from reduced-frequency Huawei smartwatch ABPM values (7-measurement schedule).

Unit of Measure: mmHg
Month 13 through Month 18 (during clinical ABPM validation testing).
Mean Absolute Error (MAE) of Blood Pressure Readings Between Reduced-Frequency Smartwatch Schedule and Standard 24-Hour ABPM
Временное ограничение: Month 13 through Month 18.

Measure Description: The average absolute difference between blood pressure readings obtained from the reduced-frequency Huawei smartwatch schedule and the standard 24-hour cuff-based ABPM monitor.

Unit of Measure: mmHg
Month 13 through Month 18.
Root Mean Square Error (RMSE) of Blood Pressure Readings Between Reduced-Frequency Smartwatch Schedule and Standard 24-Hour ABPM
Временное ограничение: Month 13 through Month 18

Measure Description: The root mean square error evaluating agreement between blood pressure values recorded by the reduced-frequency Huawei smartwatch schedule and the standard 24-hour cuff-based ABPM monitor.

Unit of Measure: mmHg
Month 13 through Month 18
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) of Blood Pressure Measurements Between Reduced-Frequency Smartwatch Schedule and Standard 24-Hour ABPM
Временное ограничение: Month 13 through Month 18

Measure Description: Agreement reliability calculated using absolute-agreement two-way random-effects ICC comparing reduced-frequency Huawei smartwatch blood pressure estimates against full 24-hour ABPM readings.

Unit of Measure: Intraclass Correlation Coefficient (score ranging from -1.0 to +1.0)
Month 13 through Month 18

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Limits of Agreement (Bland-Altman) for Blood Pressure Readings Between Huawei Smartwatch and Conventional Cuff ABPM
Временное ограничение: Month 13 through Month 18

Measure Description: Upper and lower 95% limits of agreement (mean difference +/- 1.96 x standard deviation) calculated via Bland-Altman analysis comparing simultaneous Huawei smartwatch and conventional cuff-based ABPM measurements.

Unit of Measure: mmHg
Month 13 through Month 18
Participant Comfort Score Evaluated via Post-Monitoring User Experience Survey
Временное ограничение: Immediately following completion of 24-hour monitoring (Month 13 through Month 18)

Measure Description: Mean total score for participant-reported physical comfort derived from a standardized 5-point Likert scale questionnaire administered immediately after 24-hour monitoring.

Unit of Measure: Score on a scale of 1 to 5 (where 1 = Extreme Discomfort and 5 = Complete Comfort)
Immediately following completion of 24-hour monitoring (Month 13 through Month 18)
Number of Participants Indicating Preference for Smartwatch Monitoring Over Conventional Cuff ABPM
Временное ограничение: Immediately following completion of 24-hour monitoring (Month 13 through Month 18)

Measure Description: Count of participants who express a preference for smartwatch-based monitoring over traditional arm-cuff ABPM on the post-monitoring user experience survey.

Unit of Measure: Participant count
Immediately following completion of 24-hour monitoring (Month 13 through Month 18)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cohen's Kappa Coefficient for Nocturnal Dipping Pattern Classification Concordance
Временное ограничение: Month 16 through Month 20.

Measure Description: Inter-rater agreement (Cohen's Kappa) for categorizing participants into nocturnal dipping status categories (dipper vs. non-dipper) comparing reduced-frequency smartwatch schedules against standard full-day ABPM.

Unit of Measure: Kappa Statistic (score ranging from -1.0 to +1.0)
Month 16 through Month 20.
Minimum Number of Measurements Required to Maintain Diagnostic Accurac
Временное ограничение: Month 16 through Month 20.

Measure Description: The minimum threshold count of active blood pressure inflations required per 24-hour period to maintain an ICC >= 0.80 relative to standard 24-hour ABPM.

Unit of Measure: Number of blood pressure inflations
Month 16 through Month 20.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunway University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Huawei Device Co., Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yook Chin Chia, Sunway University
  • Главный следователь: Yee How Say, BSc PhD, Sunway University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Huawei-SunU-MinDisABPMStudy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data (IPD) collected during this study will be shared with qualified external researchers. Specific shared data elements include:

  • Demographics & Baseline Characteristics: De-identified participant age, sex, body mass index, and baseline clinical blood pressure measurements.
  • Wearable Sensor Data: Continuous physiological streams captured via the Huawei Research Platform, including raw photoplethysmography (PPG) signals, heart rate, heart rate variability, physical activity metrics, and sleep tracking parameters.
  • Reference ABPM Data: Matched 24-hour, daytime, and night-time blood pressure and heart rate values, along with derived nocturnal dipping indices, obtained from clinical cuff-based ABPM and reduced-frequency Huawei smartwatch schedules.
  • User Experience Data: De-identified survey scores on device comfort, ease of use, sleep disturbance, and monitoring preference.

Сроки обмена IPD

Access Start Date: 6 months after the publication of the primary study results in a peer-reviewed journal.

Access End Date: 5 years after initial publication.

Критерии совместного доступа к IPD

Method of Access: Data will be made available via a secure, managed data repository (or directly from the Principal Investigator upon formal request).

Qualified Requesters: Scientific researchers affiliated with recognized academic, clinical, or research institutions.

Request Requirements: Requesters must submit a methodologically sound research proposal and a clear scientific rationale for secondary analysis.

Data Use Agreement (DUA): Execution of a formal Data Use Agreement (DUA) is required to ensure data protection, mandate non-re-identification, and enforce secure handling.

Compliance: All shared files will be fully de-identified in compliance with the Personal Data Protection Act (PDPA) Malaysia and institutional Ethics Committee guidelines.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками