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The Sleep Health and Fatigue Education Program for the Administrators of Emergency Medical Services Agencies (CODE3)

4 de novembro de 2026 atualizado por: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

The CODE3 First Responder Sleep Health Program

The investigators aim to pilot test an education program designed to address workplace sleep health and fatigue. The education program targets employers (administrators) of United States (U.S.)-based emergency medical services (EMS) and fire department operations. Data from this pilot, proof-of-concept study will provide data to inform larger studies.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Poor sleep and fatigue are widespread among first responder personnel such as EMTs and paramedics. Prior research shows that greater than 80% of frontline EMS personnel report fatigue. Unfortunately, there is no gold standard education program specifically for the administrators of EMS / first responder operations that raises awareness of current evidence based guidelines for sleep health and fatigue risk management.

The investigators aim to pilot test an education program specifically designed for employers (administrators) of U.S.-based EMS / fire operations. Data from this pilot study will provide much needed data regarding this type of education program and guide future, larger studies focused on poor sleep and fatigue in first responder operations.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Paul D Patterson, PhD
  • Número de telefone: 412-647-3078
  • E-mail: pdp3@pitt.edu

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

-

EMS administrators are eligible if they are:

  • 18 years of age or older
  • Actively working as EMS administrator at any type of EMS agency

Frontline EMS personnel are eligible if they are:

  • 18 years of age or older
  • Actively working a minimum of 1 shift per week on the ambulance
  • Affiliated with an agency involved in this research study based on an EMS administrator signing up first

Exclusion Criteria:

-

EMS administrators are not eligible if they are:

  • Affiliated with a first responder organization that does not employ frontline EMS clinicians
  • Daily operations do not involve frontline EMS personnel operating ambulances and taking care of patients either in an emergent or non-emergent situation 24 hours a day
  • Administrator does not provide direct oversight of frontline EMS personnel

Frontline EMS personnel are not eligible if they:

  • Are not affiliated with an EMS operation that is enrolled in this research study by an EMS administrator at their agency/operation
  • Do not work at least 1 shift per week at the agency as a frontline EMS personnel taking care of patients in emergent or non-emergent situations

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EMS Administrators

A short education program focused on importance of sleep health and fatigue delivered to emergency medical services administrators (EMS Administrator Arm)
Outro: Sleep Health/Fatigue Education Program

A short education program focused on importance of sleep health and fatigue delivered to emergency medical services administrators

Outros nomes:
  • Sleep health and fatigue education program
Experimental: Frontline EMS personnel

Frontline EMS personnel employed at EMS agencies where EMS administrators are exposed to the Sleep Health and Fatigue Education Program
Outro: Sleep Health/Fatigue Education Program

A short education program focused on importance of sleep health and fatigue delivered to emergency medical services administrators

Outros nomes:
  • Sleep health and fatigue education program

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in policy (EMS Administrators)
Prazo: At baseline and at 6-9 months follow-up

A single question: "Did participant's EMS agency create a new or change an existing policy after watching the CODE3 Sleep & Fatigue in EMS Program? __Yes. __No."
At baseline and at 6-9 months follow-up
Change in sleep quality (Frontline EMS personnel)
Prazo: At baseline and at 6-9 months follow-up

Sleep quality as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) among frontline EMS personnel. The PSQI solicits self-reported responses on 19 survey items that primarily use a Likert type response scale that are weighted using prescribed formulas and reference the prior month. Scores range from 0 - 21 with scores 6- 21 indicating poor sleep quality. A PSQI score decrease > = 3 points is considered clinically meaningful and associated with a reduction in signs and symptoms of poor sleep.
At baseline and at 6-9 months follow-up

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in sleep health (Frontline EMS personnel)
Prazo: At baseline and at 6-9 months follow-up

Sleep health as measured by the RU-SATED survey instrument (Regularity, Satisfaction, Alertness, Timing, Efficiency, and Duration). The survey solicits self-reported responses on a Likert type response scale to 6 items that reference the prior month. Six items, each scored 0-2. Response of 0 = Never/rarely; 1 = Sometimes; 2 = Usually/always. Total score = sum of six items. There are no universally established clinical cut points for the RU-SATED; however, higher scores suggest good sleep health.
At baseline and at 6-9 months follow-up
Change in daytime sleepiness (Frontline EMS personnel)
Prazo: At baseline and at 6-9 months follow-up

Daytime sleepiness is measured with the Epworth Sleepiness Scale (ESS). The ESS solicits self-reported responses on a Likert type scale to 8 items. Items are scored using a prescribed algorithm with scores ranging from 0 - 24. Higher scores indicate greater daytime sleepiness. A score decrease of > = 2 points is considered clinically meaningful and associated with a reduction in signs and symptoms of daytime sleepiness.
At baseline and at 6-9 months follow-up
Change in fatigue (Frontline EMS personnel)
Prazo: At baseline and at 6-9 months follow-up

Fatigue (mental and physical) is measured with the Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ). The CFQ solicits self-reported responses on a Likert type response scale to 11 survey items. One approach to scoring includes: Less than usual = 0; No more than usual = 1; More than usual = 2; Much more than usual = 3. The more commonly used approach to scoring (bimodal approach) includes: Less than usual = 0; No more than usual = 0; More than usual = 1; Much more than usual = 1. Scores > = 4 suggest severe mental and physical fatigue.
At baseline and at 6-9 months follow-up
Change in chronic fatigue (Frontline EMS personnel)
Prazo: At baseline and at 6-9 months follow-up

Chronic fatigue (CF) is measured with the CF sub-scale survey instrument of the Occupational Fatigue Exhaustion/Recovery Scale (OFER-15). Responses for the CF sub-scale are solicited for 5 items using a Likert response scale: 0 = strongly disagree to 6 = strongly agree. Scoring involves summing the 5 items, dividing by 30 and then multiplying by 100. Scores range from 0 to 100. Final scores 0 - 25 suggest Low CF; scores 26 - 50 suggest Low to Moderate CF; scores 51 - 75 suggest Moderate to High CF; scores 76 to 100 suggest High CF.
At baseline and at 6-9 months follow-up
Change in acute fatigue (Frontline EMS personnel)
Prazo: At baseline and at 6-9 months follow-up

Acute fatigue (AF) is measured with the AF sub-scale survey instrument of the Occupational Fatigue Exhaustion/Recovery Scale (OFER-15). Responses for the AF sub-scale are solicited for 5 items using a Likert response scale: 0 = strongly disagree to 6 = strongly agree. Scoring involves summing the 5 items, dividing by 30 and then multiplying by 100. Scores range from 0 to 100. Final scores 0 - 25 suggest Low AF; scores 26 - 50 suggest Low to Moderate AF; scores 51 - 75 suggest Moderate to High AF; scores 76 to 100 suggest High AF. Two items of the AF sub-scale are reverse scored/coded.
At baseline and at 6-9 months follow-up
Change in Intershift Recovery (Frontline EMS personnel)
Prazo: At baseline and at 6-9 months follow-up

Intershift Recovery between shifts (IR) is measured with the IR sub-scale survey instrument of the Occupational Fatigue Exhaustion/Recovery Scale (OFER-15). Responses for the IR sub-scale are solicited for 5 items using a Likert response scale: 0 = strongly disagree to 6 = strongly agree. Scoring involves summing the 5 items, dividing by 30 and then multiplying by 100. Scores range from 0 to 100. Final scores 0 - 25 suggest Low IR; scores 26 - 50 suggest Low to Moderate IR; scores 51 - 75 suggest Moderate to High IR; scores 76 to 100 suggest High IR. Three items of the IR sub-scale are reverse scored/coded.
At baseline and at 6-9 months follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Academy of Sleep Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY26070003
  • 307-SR-23 (Número de outro subsídio/financiamento: American Academy of Sleep Medicine Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified data and a data dictionary will be shared with other researchers (investigators) on a case-by-case basis and based on the required procedures and guidance as outlined by the University of Pittsburgh in the Data Use Agreements provided by the Office of Sponsored Programs.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Requests for sharing data will be reviewed 12 months after publication of the study's main findings by the study investigators.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Requests must adhere to the policies and requirements of the University of Pittsburgh as outlined in Data Use Agreements. De-identified data files and a data dictionary can be shared using University of Pittsburgh approved mechanisms.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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