- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001355
Detecção e Caracterização de Defeitos de Defesa do Host
Este protocolo é projetado para avaliar pacientes selecionados com infecções recorrentes ou incomuns documentadas e seus familiares para correlatos clínicos e laboratoriais de anormalidades imunológicas. Ele permite o acompanhamento de longo prazo de pacientes com defeitos de defesa do hospedeiro e permite o estudo periódico de seu sangue, urina, saliva, pele, fezes e espécimes vaginais ou drenagem de feridas de tais pacientes ou de seus familiares para fins medicamente indicados e estudos de pesquisa relacionados a compreensão das bases genéticas e bioquímicas dessas doenças. Este protocolo pode ajudar a fornecer pacientes e materiais para o desenvolvimento de terapias para essas doenças.
Este estudo irá:
- Determinar as causas bioquímicas e genéticas de doenças imunes hereditárias que afetam os fagócitos (glóbulos brancos que defendem contra infecções bacterianas e fúngicas)
- Tentar desenvolver melhores maneiras de diagnosticar e tratar pacientes com essas doenças e prevenir, diagnosticar e tratar suas infecções
Pacientes e familiares podem ser submetidos aos seguintes procedimentos:
- Um histórico médico pessoal e familiar, exame físico e outros procedimentos, que podem incluir vários exames de sangue; urinálise; coleta de saliva; estudos de imagem, como radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI); e estudos de função pulmonar, exame dentário ou exames oftalmológicos, se indicado pelo médico.
- Pacientes com feridas drenantes terão fluido coletado dessas feridas para estudo bioquímico.
- Serão estudados tecidos removidos como parte de cuidados médicos, como pedaços de pulmão, fígado ou dentes, ou biópsias desses tecidos.
- Os pacientes que têm um problema imunológico que os investigadores desejam estudar mais serão solicitados a retornar ao NIH para consultas de acompanhamento em intervalos irregulares, mas pelo menos a cada 6 meses. As visitas incluirão um histórico médico atualizado, exame direcionado ao problema médico específico relacionado ao distúrbio imunológico, acompanhamento de testes ou tratamentos anormais e coleta de sangue, saliva, urina ou fluido da ferida para estudo.
- Os pacientes podem fazer testes genéticos e devem estar dispostos a armazenar amostras para pesquisas futuras.
- Os membros da família terão um histórico médico, coleta de saliva ou urina e radiografia de tórax ou outro estudo de imagem, se indicado pelo médico.
- Voluntários normais que tiveram biópsias de tecido ou pedaços de tecido removidos como parte de cuidados médicos, como pedaços de pulmão, fígado ou dentes, terão esses tecidos estudados.
- O NIH não cobre o custo da visita de triagem inicial para viagem ou hospedagem. Uma avaliação financeira pode determinar se o paciente é elegível para assistência financeira. Este estudo não inclui crianças com menos de 2 anos de idade.
- Os pacientes serão solicitados a obter seus registros médicos, resultados de testes anteriores ou estudos de imagem antes da primeira visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven M Holland, M.D.
- Número de telefone: (301) 402-7684
- E-mail: sholland@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Dawn E Shaw, R.N.
- Número de telefone: (301) 401-4740
- E-mail: dawn.shaw2@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes conhecidos ou suspeitos de ter um defeito imunológico significativamente ou principalmente envolvendo os fagócitos serão elegíveis para inscrição, bem como seus parentes consangüíneos. Tais síndromes incluem, mas não estão limitadas às listadas acima. A elegibilidade não será limitada com base em sexo, raça ou deficiência. Pacientes ou parentes de pacientes devem ter mais de 1 mês de idade.
As coortes de pacientes e parentes de pacientes incluirão as seguintes populações especiais:
- Crianças: As crianças foram incluídas neste estudo porque defeitos imunológicos podem se apresentar na primeira infância e o diagnóstico ou caracterização precoce pode beneficiar os indivíduos.
- Adultos com deficiência decisória: Os pacientes e seus parentes poderão fornecer consentimento informado para si mesmos ou, se não tiverem capacidade para fornecer consentimento informado, a equipe do estudo obterá o consentimento do representante legalmente autorizado. Pacientes com distúrbios imunológicos subjacentes, fenômenos autoimunes ou infecções graves podem, às vezes, apresentar delirium, encefalopatia ou coma e, portanto, não podem fornecer consentimento informado. A exclusão de pacientes incapazes de fornecer consentimento pode afetar negativamente o acesso do paciente à terapia médica no NIH, bem como afetar negativamente o recrutamento de pesquisa. A exclusão de pacientes incapazes de fornecer consentimento também nos proibiria essencialmente de avaliar pacientes com maior risco de resultados adversos e, portanto, distorcer nossa compreensão da doença. Da mesma forma, pacientes inscritos que perdem a capacidade de fornecer consentimento contínuo durante a participação no estudo podem continuar no estudo. Os riscos e benefícios da participação para indivíduos incapazes de consentir devem ser idênticos aos descritos para pacientes menos vulneráveis. O processo de obtenção de consentimento para esses indivíduos é descrito abaixo.
Os voluntários saudáveis serão adultos saudáveis com idade entre 18 e 80 anos de ambos os sexos e devem ser capazes de fornecer consentimentos informados para si mesmos.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
A presença de uma anormalidade adquirida que leva a defeitos imunológicos, como HIV, quimioterapia citotóxica ou malignidade, pode ser motivo para possível exclusão se, na opinião do investigador, a presença de tal processo patológico interferir na avaliação.
Indivíduos com demência que prejudicam a obtenção do consentimento informado são excluídos da inscrição como voluntários saudáveis, embora tais indivíduos possam se inscrever em coortes de pacientes ou parentes se o consentimento puder ser obtido conforme descrito abaixo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Voluntário Saudável
Voluntário saudável para servir como controle
|
|
Paciente
Pacientes conhecidos ou suspeitos de ter um defeito imunológico significativamente ou principalmente envolvendo os fagócitos
|
|
Parentes do paciente
parentes de sangue de pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doença melhorada se for observada normalização ou melhora sustentada.
Prazo: Retirada completa do esteróide ou redução sustentada para antimicrobianos de baixa dose ou moduladores imunológicos.
|
O objetivo primário deste estudo será a determinação de um diagnóstico discreto de um agente infeccioso, um traço de suscetibilidade subjacente ou ambos.
|
Retirada completa do esteróide ou redução sustentada para antimicrobianos de baixa dose ou moduladores imunológicos.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schindler MK, Pittaluga S, Enose-Akahata Y, Su HC, Rao VK, Rump A, Jacobson S, Cortese I, Reich DS, Uzel G. Haploinsufficiency of immune checkpoint receptor CTLA4 induces a distinct neuroinflammatory disorder. J Clin Invest. 2020 Oct 1;130(10):5551-5561. doi: 10.1172/JCI135947.
- Burbelo PD, Browne SK, Sampaio EP, Giaccone G, Zaman R, Kristosturyan E, Rajan A, Ding L, Ching KH, Berman A, Oliveira JB, Hsu AP, Klimavicz CM, Iadarola MJ, Holland SM. Anti-cytokine autoantibodies are associated with opportunistic infection in patients with thymic neoplasia. Blood. 2010 Dec 2;116(23):4848-58. doi: 10.1182/blood-2010-05-286161. Epub 2010 Aug 17.
- Donko A, Sharapova SO, Kabat J, Ganesan S, Hauck FH, Bergerson JRE, Marois L, Abbott J, Moshous D, Williams KW, Campbell N, Martin PL, Lagresle-Peyrou C, Trojan T, Kuzmenko NB, Deordieva EA, Raykina EV, Abers MS, Abolhassani H, Barlogis V, Milla C, Hall G, Mousallem T, Church J, Kapoor N, Cros G, Chapdelaine H, Franco-Jarava C, Lopez-Lerma I, Miano M, Leiding JW, Klein C, Stasia MJ, Fischer A, Hsiao KC, Martelius T, Seppanen MRJ, Barmettler S, Walter J, Masmas TN, Mukhina AA, Falcone EL, Kracker S, Shcherbina A, Holland SM, Leto TL, Hsu AP. Clinical and functional spectrum of RAC2-related immunodeficiency. Blood. 2024 Apr 11;143(15):1476-1487. doi: 10.1182/blood.2023022098.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 930119
- 93-I-0119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .