- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05690607
Validade e aceitabilidade do teste de sangue de pequeno volume para HIV-1 e hepatite B (TINIES para BBVs) (TINIES)
Validade e aceitabilidade do teste de sangue de pequeno volume para HIV-1 e hepatite B
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Covid-19 acelerou o movimento em direção ao aumento do uso de cuidados de saúde remotos [4]. Este modelo é adequado para pessoas que vivem com infecções crônicas por vírus transmitidos pelo sangue (BBV), pois muitas vezes são assintomáticas e precisam apenas de monitoramento de rotina para avaliar a progressão da doença, a resposta ao tratamento e os efeitos adversos da medicação [5, 6]. No entanto, exames de sangue de rotina ainda exigem que o paciente compareça ao hospital para punção venosa para coletar vários tubos de 6 mililitros (ml) duas vezes por ano. A pandemia de Covid-19 levou a uma diminuição no monitoramento sanguíneo de rotina para HIV e HBV, devido a uma combinação do paciente e do médico na tentativa de reduzir a exposição hospitalar [2, 7]. Isso pode ter um impacto negativo no atendimento ao paciente devido à falta de toxicidade do medicamento ou alterações na carga viral, exigindo o início ou alterações do medicamento. Dado que a mudança pós-covid-19 para cuidados de saúde remotos para consultas de rotina provavelmente continuará no NHS [1], um mecanismo de monitoramento remoto de sangue seria benéfico para pacientes e médicos.
A triagem para sífilis, hepatite e HIV usando testes caseiros com amostras de sangue de picada no dedo de pequeno volume tornou-se estabelecida em serviços de saúde sexual [8, 9]. Apesar disso, o uso de amostras de sangue por punção digital em teste domiciliar no monitoramento de rotina para pacientes vivendo com HIV e HBV não foi explorado. Manchas de sangue secas por picada no dedo foram investigadas como um método de coleta para medir a carga viral de HIV e HBV, particularmente em locais com recursos limitados[10-13]. No entanto, o uso de gotas de sangue seco para monitoramento de rotina em ambulatórios de alta renda é limitado pela sensibilidade reduzida na detecção de cargas virais baixas e capacidade reduzida de medir outros exames de sangue de rotina, incluindo hematologia e bioquímica.
Existem poucos estudos publicados investigando a medição da carga viral do HIV-1 em sangue de picada no dedo coletado em microcontainers, e nenhum investigando a carga viral do HBV. Estudos descobriram que os testes de HIV feitos em casa são aceitáveis para os usuários do serviço e aumentam a aceitação do teste de HIV em populações-chave, como HSH e pessoas trans. Em contraste, em uma comunidade africana negra de Londres, os TINIES para triagem de HIV eram impopulares e era inviável ampliar seu uso na atenção primária [16, 17]. A publicação on-line de testes a serem realizados em casa está se tornando altamente aceitável para os usuários do serviço, embora reconheça que isso pode levar à redução da aceitação em certos grupos vulneráveis[18].
Além de permitir o monitoramento contínuo no caso de um bloqueio futuro, existem outras razões pelas quais o teste remoto pode ser benéfico no atendimento clínico de pessoas que vivem com BBV. O teste em casa reduzirá o fardo das visitas hospitalares para pessoas saudáveis, reduzindo o tempo de folga para consultas e custos de viagem. Também pode haver uma redução de custos para o Serviço de Saúde do Reino Unido (NHS), por exemplo, reduzindo as consultas de punção venosa. O estigma de frequentar o hospital pode reduzir a adesão ao monitoramento regular do sangue, e o teste remoto pode superar essa barreira.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gosala Gopalakrishnan, PhD
- Número de telefone: 020 7679 6097
- E-mail: g.gopalakrishnan@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Stuart Flanagan, MD MBBS
- E-mail: stuart.flanagan@nhs.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A maioria das pessoas vivendo com HIV (> 90%) que fazem exames de sangue terá carga viral indetectável, os pacientes com qualquer um dos seguintes critérios serão abordados proativamente
- Recente (nos últimos 6 meses) HIV CV > 50 cópias/mL
- Relatar adesão intermitente (<90% ao dia) nos últimos 6 meses
- - não está atualmente em uso de TARV
Por outro lado, a maioria das pessoas que vivem com HBV terá uma carga viral detectável (devido a critérios específicos para iniciar o tratamento). Portanto, as pessoas em tratamento para HBV serão abordadas de forma proativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes HIV-1 positivos em acompanhamento clínico de rotina no MMC. Os pacientes que se espera que tenham uma carga viral detectável serão ativamente abordados.
- Pacientes com diagnóstico de HBV em acompanhamento ambulatorial de rotina no MMC.
- >18 anos de idade
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os pacientes precisarão ser capazes de ler as instruções, ou seguir um vídeo simples, para kits de testes caseiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HIV: Fase 1
Pessoas (com mais de 18 anos) vivendo com HIV-1 que frequentam o London Mortimer Market Centre para exames de sangue de rotina como parte de seus cuidados com o HIV.
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Os kits de teste de sangue de pequeno volume do Doctors Laboratory TINIES compreendem microcontainers fabricados pela BD Diagnostics projetados para coleta de amostras de punção cutânea, juntamente com um pacote de teste doméstico com lancetas, instruções e pacotes postais do Royal Mail.
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HIV: Fase 2
Subconjunto de participantes com HIV enviou kit de teste TINIES para uso em ambiente doméstico
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Os kits de teste de sangue de pequeno volume do Doctors Laboratory TINIES compreendem microcontainers fabricados pela BD Diagnostics projetados para coleta de amostras de punção cutânea, juntamente com um pacote de teste doméstico com lancetas, instruções e pacotes postais do Royal Mail.
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VHB: Fase 1
Pessoas (com mais de 18 anos) que vivem com pacientes com HBV que frequentam o London Mortimer Market Centre para exames de sangue de rotina como parte de seus cuidados com HBV.
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Os kits de teste de sangue de pequeno volume do Doctors Laboratory TINIES compreendem microcontainers fabricados pela BD Diagnostics projetados para coleta de amostras de punção cutânea, juntamente com um pacote de teste doméstico com lancetas, instruções e pacotes postais do Royal Mail.
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HBV: Fase 2
Subconjunto de participantes enviou kit de teste TINIES para uso em ambiente doméstico
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Os kits de teste de sangue de pequeno volume do Doctors Laboratory TINIES compreendem microcontainers fabricados pela BD Diagnostics projetados para coleta de amostras de punção cutânea, juntamente com um pacote de teste doméstico com lancetas, instruções e pacotes postais do Royal Mail.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção, sensibilidade e especificidade da carga viral do RNA do HIV
Prazo: 6 meses
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Determinar o limite de detecção, sensibilidade e especificidade da quantificação da carga viral do RNA do HIV a partir do sangue total obtido por picada no dedo coletado em microrecipientes de EDTA testados em comparação com tubos de 6 ml de EDTA para punção venosa padrão.
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6 meses
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Detecção, sensibilidade e especificidade da carga viral do DNA do VHB
Prazo: 6 meses
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Determinar o limite de detecção, sensibilidade e especificidade da quantificação da carga viral do DNA do VHB a partir de sangue total de picada no dedo coletado em microrecipientes de EDTA, em comparação com tubos de 6 ml de EDTA para punção venosa padrão.
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6 meses
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Viabilidade e aceitabilidade de testes de pequeno volume para amostragem doméstica
Prazo: 12 meses
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Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de testes de pequeno volume para amostragem domiciliar para exames de sangue de rotina para monitoramento de rotina de HIV e hepatite B.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da concordância entre os parâmetros do teste de função hepática da picada no dedo em comparação com a punção venosa padrão
Prazo: 12 meses
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Avalie a concordância entre os parâmetros do teste de função hepática e a creatinina coletada de 600 µl de picada no dedo em comparação com tubos de EDTA de 6 ml de venopunção padrão
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12 meses
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Viabilidade para amostras de sangue de pequeno volume coletadas para outros marcadores experimentais
Prazo: 12 meses
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Investigue a viabilidade de amostras de sangue de pequeno volume coletadas para outros marcadores experimentais, por exemplo, resposta do hospedeiro
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Abstracts of the 5th Joint Conference of the British HIV Association (BHIVA) with the British Association for Sexual Health and HIV (BASHH), Virtual, 19-21 April 2021. HIV Med. 2021 Aug;22 Suppl 2:3-126. doi: 10.1111/hiv.13129. No abstract available.
- El-Nahal WG, Shen NM, Keruly JC, Jones JL, Fojo AT, Lau B, Manabe YC, Moore RD, Gebo KA, Lesko CR, Chander G. Telemedicine and visit completion among people with HIV during the coronavirus disease 2019 pandemic compared with prepandemic. AIDS. 2022 Mar 1;36(3):355-362. doi: 10.1097/QAD.0000000000003119.
- Fung BM, Perumpail M, Patel YA, Tabibian JH. Telemedicine in Hepatology: Current Applications and Future Directions. Liver Transpl. 2022 Feb;28(2):294-303. doi: 10.1002/lt.26293. Epub 2021 Oct 7.
- Bestsennyy O, Gilbert G, Harris A, Rost J. Telehealth: A quarter-trillion-dollar post-COVID-19 reality. In: McKinsey Insights. New York: McKinsey & Company; 2021
- Angus B, Brook G, Awosusi F, Barker G, Boffito M, Das S, et al. BHIVA guidelines for the routine monitoring of adult HIV-1 positive individuals (2019 interim update). In. Herfordshire, UK: British HIV Association; 2019
- Campbell C, Wang T, Smith DA, Freeman O, Noble T, Várnai KA, et al. Impact of the COVID-19 pandemic on routine surveillance for adults with chronic hepatitis B virus (HBV) infection in the UK. medRxiv 2021:2021.2011.2010.21265651
- Lange B, Roberts T, Cohn J, Greenman J, Camp J, Ishizaki A, Messac L, Tuaillon E, van de Perre P, Pichler C, Denkinger CM, Easterbrook P. Diagnostic accuracy of detection and quantification of HBV-DNA and HCV-RNA using dried blood spot (DBS) samples - a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2017 Nov 1;17(Suppl 1):693. doi: 10.1186/s12879-017-2776-z.
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- Roger S, Lefeuvre C, Grison M, Ducancelle A, Lunel-Fabiani F, Pivert A, Le Guillou-Guillemette H. Evaluation of the Aptima HBV Quant Dx assay for semi-quantitative HBV viral load from dried blood spots. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104524. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104524. Epub 2020 Jun 27.
- Fong Y, Markby J, Andreotti M, Beck I, Bourlet T, Brambilla D, Frenkel L, Lira R, Nelson JAE, Pollakis G, Reigadas S, Richman D, Sawadogo S, Waters L, Yang C, Zeh C, Doherty M, Vojnov L. Diagnostic Accuracy of Dried Plasma Spot Specimens for HIV-1 Viral Load Testing: A Systematic Review and Meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):261-273. doi: 10.1097/QAI.0000000000002855.
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- Rossetti R, Smith T, Luo W, Taussig J, Valentine-Graves M, Sullivan P, Ingersoll JM, Kraft CS, Ethridge S, Wesolowski L, Delaney KP, Owen SM, Johnson JA, Masciotra S. Performance evaluation of the Aptima HIV-1 RNA Quant assay on the Panther system using the standard and dilution protocols. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104479. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104479. Epub 2020 Jun 1.
- Dodds C, Mugweni E, Phillips G, Park C, Young I, Fakoya I, Wayal S, McDaid L, Sachikonye M, Chwaula J, Flowers P, Burns F. Acceptability of HIV self-sampling kits (TINY vial) among people of black African ethnicity in the UK: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Apr 13;18(1):499. doi: 10.1186/s12889-018-5256-5. Erratum In: BMC Public Health. 2018 Jul 12;18(1):866.
- Seguin M, Dodds C, Mugweni E, McDaid L, Flowers P, Wayal S, Zomer E, Weatherburn P, Fakoya I, Hartney T, McDonagh L, Hunter R, Young I, Khan S, Freemantle N, Chwaula J, Sachikonye M, Anderson J, Singh S, Nastouli E, Rait G, Burns F. Self-sampling kits to increase HIV testing among black Africans in the UK: the HAUS mixed-methods study. Health Technol Assess. 2018 Apr;22(22):1-158. doi: 10.3310/hta22220.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- F-396-2065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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