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Validade e aceitabilidade do teste de sangue de pequeno volume para HIV-1 e hepatite B (TINIES para BBVs) (TINIES)

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Central and North West London NHS Foundation Trust

Validade e aceitabilidade do teste de sangue de pequeno volume para HIV-1 e hepatite B

Durante a era da pandemia de Covid-19, os pacientes indicaram que consideram aceitável um modelo de atendimento que incorpora consultas remotas [1-3]. A acessibilidade remota ao atendimento pode ser aprimorada com o uso de novas tecnologias para permitir testes de pequeno volume para amostras de sangue de rotina. Este estudo tem como objetivo validar prospectivamente o uso de amostra de sangue de pequeno volume para rotina de HIV-1 e Vírus da Hepatite B (HBV), carga viral (CV), testes de função hepática (LFTs) e creatinina, e avaliar a aceitabilidade deste método de amostragem de sangue às pessoas vivendo com HIV (PLWH). Esses testes formam o mínimo usual necessário para monitoramento seguro de rotina para determinar a atividade viral, função hepática e renal em pacientes com ou sem terapia antiviral. Os kits de teste de sangue de pequeno volume do Doctors Laboratory TINIES, com sede no Reino Unido, compreendem microcontainers fabricados pela BD Diagnostics projetados para coleta de amostras de punção cutânea, juntamente com um pacote de teste doméstico com lancetas, instruções e pacotes postais do Royal Mail. Coletaremos amostras TINIES juntamente com amostras de punção venosa de rotina em pessoas que frequentarem seus acompanhamentos clínicos de rotina. Em seguida, enviaremos kits para diferentes participantes coletarem amostras em suas próprias casas, juntamente com um questionário de acompanhamento (escrito/online). Finalmente, conduziremos uma entrevista telefônica mais aprofundada para um subconjunto de pacientes para avaliar qualitativamente a aceitabilidade. O uso rotineiro deste método de teste pode revolucionar o cuidado de pessoas que vivem com vírus crônicos transmitidos pelo sangue, por exemplo, HIV e HBV crônico. O TINIES pode permitir o monitoramento remoto, aumentando a facilidade de acesso aos cuidados, reduzindo a carga de consultas clínicas em indivíduos saudáveis ​​e reduzindo os custos de mão-de-obra no NHS, por exemplo, reduzindo as consultas de flebotomia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O Covid-19 acelerou o movimento em direção ao aumento do uso de cuidados de saúde remotos [4]. Este modelo é adequado para pessoas que vivem com infecções crônicas por vírus transmitidos pelo sangue (BBV), pois muitas vezes são assintomáticas e precisam apenas de monitoramento de rotina para avaliar a progressão da doença, a resposta ao tratamento e os efeitos adversos da medicação [5, 6]. No entanto, exames de sangue de rotina ainda exigem que o paciente compareça ao hospital para punção venosa para coletar vários tubos de 6 mililitros (ml) duas vezes por ano. A pandemia de Covid-19 levou a uma diminuição no monitoramento sanguíneo de rotina para HIV e HBV, devido a uma combinação do paciente e do médico na tentativa de reduzir a exposição hospitalar [2, 7]. Isso pode ter um impacto negativo no atendimento ao paciente devido à falta de toxicidade do medicamento ou alterações na carga viral, exigindo o início ou alterações do medicamento. Dado que a mudança pós-covid-19 para cuidados de saúde remotos para consultas de rotina provavelmente continuará no NHS [1], um mecanismo de monitoramento remoto de sangue seria benéfico para pacientes e médicos.

A triagem para sífilis, hepatite e HIV usando testes caseiros com amostras de sangue de picada no dedo de pequeno volume tornou-se estabelecida em serviços de saúde sexual [8, 9]. Apesar disso, o uso de amostras de sangue por punção digital em teste domiciliar no monitoramento de rotina para pacientes vivendo com HIV e HBV não foi explorado. Manchas de sangue secas por picada no dedo foram investigadas como um método de coleta para medir a carga viral de HIV e HBV, particularmente em locais com recursos limitados[10-13]. No entanto, o uso de gotas de sangue seco para monitoramento de rotina em ambulatórios de alta renda é limitado pela sensibilidade reduzida na detecção de cargas virais baixas e capacidade reduzida de medir outros exames de sangue de rotina, incluindo hematologia e bioquímica.

Existem poucos estudos publicados investigando a medição da carga viral do HIV-1 em sangue de picada no dedo coletado em microcontainers, e nenhum investigando a carga viral do HBV. Estudos descobriram que os testes de HIV feitos em casa são aceitáveis ​​para os usuários do serviço e aumentam a aceitação do teste de HIV em populações-chave, como HSH e pessoas trans. Em contraste, em uma comunidade africana negra de Londres, os TINIES para triagem de HIV eram impopulares e era inviável ampliar seu uso na atenção primária [16, 17]. A publicação on-line de testes a serem realizados em casa está se tornando altamente aceitável para os usuários do serviço, embora reconheça que isso pode levar à redução da aceitação em certos grupos vulneráveis[18].

Além de permitir o monitoramento contínuo no caso de um bloqueio futuro, existem outras razões pelas quais o teste remoto pode ser benéfico no atendimento clínico de pessoas que vivem com BBV. O teste em casa reduzirá o fardo das visitas hospitalares para pessoas saudáveis, reduzindo o tempo de folga para consultas e custos de viagem. Também pode haver uma redução de custos para o Serviço de Saúde do Reino Unido (NHS), por exemplo, reduzindo as consultas de punção venosa. O estigma de frequentar o hospital pode reduzir a adesão ao monitoramento regular do sangue, e o teste remoto pode superar essa barreira.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A maioria das pessoas vivendo com HIV (> 90%) que fazem exames de sangue terá carga viral indetectável, os pacientes com qualquer um dos seguintes critérios serão abordados proativamente

  • Recente (nos últimos 6 meses) HIV CV > 50 cópias/mL
  • Relatar adesão intermitente (<90% ao dia) nos últimos 6 meses
  • - não está atualmente em uso de TARV

Por outro lado, a maioria das pessoas que vivem com HBV terá uma carga viral detectável (devido a critérios específicos para iniciar o tratamento). Portanto, as pessoas em tratamento para HBV serão abordadas de forma proativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes HIV-1 positivos em acompanhamento clínico de rotina no MMC. Os pacientes que se espera que tenham uma carga viral detectável serão ativamente abordados.
  • Pacientes com diagnóstico de HBV em acompanhamento ambulatorial de rotina no MMC.
  • >18 anos de idade
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Os pacientes precisarão ser capazes de ler as instruções, ou seguir um vídeo simples, para kits de testes caseiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIV: Fase 1
Pessoas (com mais de 18 anos) vivendo com HIV-1 que frequentam o London Mortimer Market Centre para exames de sangue de rotina como parte de seus cuidados com o HIV.
Os kits de teste de sangue de pequeno volume do Doctors Laboratory TINIES compreendem microcontainers fabricados pela BD Diagnostics projetados para coleta de amostras de punção cutânea, juntamente com um pacote de teste doméstico com lancetas, instruções e pacotes postais do Royal Mail.
HIV: Fase 2
Subconjunto de participantes com HIV enviou kit de teste TINIES para uso em ambiente doméstico
Os kits de teste de sangue de pequeno volume do Doctors Laboratory TINIES compreendem microcontainers fabricados pela BD Diagnostics projetados para coleta de amostras de punção cutânea, juntamente com um pacote de teste doméstico com lancetas, instruções e pacotes postais do Royal Mail.
VHB: Fase 1
Pessoas (com mais de 18 anos) que vivem com pacientes com HBV que frequentam o London Mortimer Market Centre para exames de sangue de rotina como parte de seus cuidados com HBV.
Os kits de teste de sangue de pequeno volume do Doctors Laboratory TINIES compreendem microcontainers fabricados pela BD Diagnostics projetados para coleta de amostras de punção cutânea, juntamente com um pacote de teste doméstico com lancetas, instruções e pacotes postais do Royal Mail.
HBV: Fase 2
Subconjunto de participantes enviou kit de teste TINIES para uso em ambiente doméstico
Os kits de teste de sangue de pequeno volume do Doctors Laboratory TINIES compreendem microcontainers fabricados pela BD Diagnostics projetados para coleta de amostras de punção cutânea, juntamente com um pacote de teste doméstico com lancetas, instruções e pacotes postais do Royal Mail.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção, sensibilidade e especificidade da carga viral do RNA do HIV
Prazo: 6 meses
Determinar o limite de detecção, sensibilidade e especificidade da quantificação da carga viral do RNA do HIV a partir do sangue total obtido por picada no dedo coletado em microrecipientes de EDTA testados em comparação com tubos de 6 ml de EDTA para punção venosa padrão.
6 meses
Detecção, sensibilidade e especificidade da carga viral do DNA do VHB
Prazo: 6 meses
Determinar o limite de detecção, sensibilidade e especificidade da quantificação da carga viral do DNA do VHB a partir de sangue total de picada no dedo coletado em microrecipientes de EDTA, em comparação com tubos de 6 ml de EDTA para punção venosa padrão.
6 meses
Viabilidade e aceitabilidade de testes de pequeno volume para amostragem doméstica
Prazo: 12 meses
Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de testes de pequeno volume para amostragem domiciliar para exames de sangue de rotina para monitoramento de rotina de HIV e hepatite B.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da concordância entre os parâmetros do teste de função hepática da picada no dedo em comparação com a punção venosa padrão
Prazo: 12 meses
Avalie a concordância entre os parâmetros do teste de função hepática e a creatinina coletada de 600 µl de picada no dedo em comparação com tubos de EDTA de 6 ml de venopunção padrão
12 meses
Viabilidade para amostras de sangue de pequeno volume coletadas para outros marcadores experimentais
Prazo: 12 meses
Investigue a viabilidade de amostras de sangue de pequeno volume coletadas para outros marcadores experimentais, por exemplo, resposta do hospedeiro
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Flanagan, MBBS, Central and North West London NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

23 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, o relatório completo do estudo, o conjunto de dados anônimos no nível do paciente e o código estatístico para gerar os resultados serão disponibilizados para terceiros mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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