Quimioterapia e radioterapia combinadas no tratamento de pacientes com câncer de esôfago
UM ENSAIO DE FASE I DE MODALIDADE COMBINADA DE TERAPIA PARA CÂNCER DE ESÔFAGO LOCALIZADO: CISPLATIN-PACLITAXEL SEGUIDO DE RADIAÇÃO COM CISPLATIN CONCORRENTE E DOSES ESCALADAS DE PACLITAXEL
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Estimar a dose máxima tolerada e recomendar uma dose de fase II para paclitaxel (TAX) quando administrado como uma infusão intravenosa de 96 horas com uma dose fixa semanal de cisplatina intravenosa (CDDP) durante a radioterapia concomitante para pacientes com câncer de esôfago localizado. II. Estime a taxa de resposta de pacientes tratados com 2 ciclos de quimioterapia de indução TAX/CDDP e a taxa de resposta completa de pacientes tratados com TAX/CDDP e radioterapia concomitante. III. Descrever os efeitos tóxicos do TAX/CDDP antes e durante a radioterapia. 4. Descrever a farmacocinética do TAX como uma infusão contínua (CI) durante 96 horas. V. Avaliar, por citometria de fluxo, a capacidade do CI TAX em bloquear células cancerígenas de esôfago na fase G2-M do ciclo celular.
ESBOÇO: Após o MTD de TAX ser atingido na Parte A, novos pacientes são inseridos na Parte B. As seguintes siglas são usadas: CDDP Cisplatina, NSC-119875 EBRT Radioterapia de feixe externo TAX Paclitaxel (Bristol-Myers), NSC-125973 PARTE A: Radioterapia mais Quimioterapia de Combinação de 2 Drogas. EBRT usando equipamento de megavoltagem (>/= 10 MV recomendado; boost de elétrons permitido para fossas subclaviculares); mais IMPOSTO/CDDP. PARTE B: Quimioterapia de Indução Combinada de 2 Medicamentos seguida de Radioterapia mais Quimioterapia Combinada de 2 Medicamentos. IMPOSTO/CDDP; seguido por EBRT como na Parte A; mais IMPOSTO/CDDP.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Pelo menos 3 pacientes/dose serão inseridos na Parte A (até 24 pacientes) e 3-6 pacientes na Parte B.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma epidermoide ou adenocarcinoma do esôfago confirmado histologicamente, elegível para radioterapia potencialmente curativa Doença em uma das seguintes categorias: Falha locorregional recém-diagnosticada após ressecção anterior com intenção curativa Margem microscópica positiva após ressecção paliativa de toda a doença macroscópica Doença clinicamente limitada ao esôfago T 1-4, qualquer N, M0 Tumor da junção gastroesofágica permitido Sem citologia pleural, pericárdica ou peritoneal positiva Sem invasão traqueobrônquica na broncoscopia, incluindo fístula traqueoesofágica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Hematopoiético: WBC mais de 4.000/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/ dL OU Depuração de creatinina de pelo menos 65 mL/min por 1,73 metros quadrados Cardiovascular: Sem status de classe 3/4 da NYHA Sem doença vascular cerebral Sem hipertensão Outros: Sem diabetes grave não controlada Nenhuma infecção não controlada Nenhuma outra condição médica que impeça o tratamento Nenhuma anormalidade do estado mental que impeça o tratamento impede a compreensão ou adesão ao tratamento Nenhum câncer ativo surgindo em outro local primário que não seja carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 95-073
- CDR0000064528 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H95-0791
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