Prevenção de AVC na Anemia Falciforme (STOP 2)

FUNDO:

Sem intervenção, 11% das crianças com anemia falciforme sofrerão um derrame antes dos 20 anos. O STOP 2 segue o estudo recém-concluído NHLBI, Stroke Prevention Trial in Sickle Cell Anemia (STOP 1), que descobriu que pacientes com alto risco de AVC podem ser identificados usando ultrassom Doppler transcraniano (TCD) e que a incidência de AVC pode ser reduzida em 90 por cento nessas crianças por transfusão de sangue periódica por pelo menos 36 meses. No entanto, as transfusões sanguíneas intermitentes crônicas são incômodas, caras e associadas à morbidade por sobrecarga de ferro. Assim, este estudo para determinar se a transfusão pode ser interrompida com segurança após 30 meses de tratamento é extremamente importante para o cuidado clínico continuado de pacientes com doença falciforme em risco de acidente vascular cerebral.

NARRATIVA DO DESENHO:

Neste ensaio clínico randomizado multicêntrico, 100 crianças serão randomizadas para continuar a receber terapia de transfusão periódica e 50 para descontinuar a terapia de transfusão periódica. O desfecho primário será a reversão dos níveis de velocidade do Doppler transcraniano para mais de 200 cm/segundo, indicando o retorno do risco aumentado de AVC manifesto. A contratação será em duas fases. A Fase I incluirá os pacientes que iniciaram as transfusões antes de 1º de abril de 1999. Estes virão principalmente da coorte STOP 1. Aqueles que iniciarem as transfusões após 1º de abril de 1999, mas antes de 1º de abril de 2001, serão elegíveis para a Fase II de recrutamento. Todos os pacientes receberão exames TCD trimestrais. Os pacientes que reverterem para alto risco receberão retorno para transfusão. O projeto geral inclui um início de três meses, as duas fases de recrutamento (pacientes STOP estabelecidos e novos pacientes) por um total de 36 meses, 18 meses de observações após o término do recrutamento e, em seguida, 3 meses de finalização.

A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no registro do Sistema de Registro e Resultados do Protocolo (PRS).