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Quimioterapia combinada seguida de cirurgia e transplante periférico de células-tronco ou medula óssea no tratamento de bebês com neuroblastoma recém-diagnosticado

16 de setembro de 2013 atualizado por: European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Estudo Europeu de Neuroblastoma Infantil - Estágios 2, 3, 4 e 4S; Tumores Amplificados MYCN

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com células-tronco periféricas ou transplante de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada administrada antes da cirurgia seguida de transplante periférico de células-tronco ou medula óssea no tratamento de bebês com diagnóstico recente de neuroblastoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a sobrevivência de crianças recém-diagnosticadas com neuroblastoma estágio II, III, IV ou IVS com amplificação de MYCN tratadas com etoposido, carboplatina, ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina, seguidas por cirurgia e busulfan e melfalano com transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico ou medula óssea .
  • Determinar se existem critérios prognósticos que possam ser utilizados na futura estratificação terapêutica desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem quimioterapia VP-CARBO compreendendo etoposido IV durante 2 horas e carboplatina IV durante 1 hora nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 cursos. Os pacientes então recebem quimioterapia CADO compreendendo ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-5, doxorrubicina IV durante 6 horas nos dias 4 e 5 e vincristina IV nos dias 1 e 5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos.

Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea diariamente por 5 dias. Os pacientes passam por leucaférese para coletar células-tronco do sangue periférico (PBSC). Os pacientes que não mobilizam células suficientes passam por colheita de medula óssea.

Os pacientes elegíveis para cirurgia passam por ressecção cirúrgica. Pacientes com doença em estágio IV com resposta menos que completa da doença metastática após a quimioterapia inicial são removidos do estudo.

Começando dentro de 2 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem 1 curso adicional de quimioterapia VP-CARBO seguido por 1 curso adicional de quimioterapia CADO.

Após pelo menos 3 semanas, os pacientes recebem quimioterapia de alta dose compreendendo bussulfano IV durante 24 horas nos dias -7 a -3 e melfalano IV no dia -2. PBSC ou medula óssea são reinfundidos no dia 0.

Pelo menos 2 meses após a conclusão da quimioterapia de alta dose e transplante de medula óssea ou PBSC, os pacientes são submetidos a radioterapia no local primário, de acordo com estudos de imagem pré-operatórios. Os pacientes são tratados com tretinoína oral após a megaterapia.

Os pacientes são acompanhados em 6 meses e depois anualmente por 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • França
      • Toulouse, França, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Itália
      • Genoa, Itália, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41685
        • Östra sjukhuset
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Neuroblastoma ou ganglioneuroblastoma recém-diagnosticado histologicamente confirmado estágio II, III, IV ou IVS
  • Amplificação MYCN (ou seja, pelo menos 10 cópias)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Menos de 12 meses no momento do diagnóstico

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adela Canete, MD, PhD, Hospital Universitario La Fe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068982
  • EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.4
  • EU-20125D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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