Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi og perifer stamcelle- eller benmargstransplantasjon ved behandling av spedbarn med nylig diagnostisert nevroblastom

16. september 2013 oppdatert av: European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

European Infant Neuroblastoma Study - Stadium 2, 3, 4 og 4S; MYCN forsterkede svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelle- eller benmargstransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi gitt før kirurgi etterfulgt av perifer stamcelle- eller benmargstransplantasjon ved behandling av spedbarn som har nylig diagnostisert nevroblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem overlevelsen til spedbarn med nylig diagnostisert stadium II, III, IV eller IVS nevroblastom med MYCN-amplifikasjon behandlet med etoposid, karboplatin, cyklofosfamid, doksorubicin og vinkristin etterfulgt av kirurgi og busulfan og melfalan med autolog perifer blodstamcelle eller benmargstransplantasjon .
  • Bestem om det er prognostiske kriterier som kan brukes i fremtidig terapeutisk stratifisering av disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får VP-CARBO kjemoterapi som omfatter etoposid IV over 2 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer. Pasientene får deretter CADO-kjemoterapi som omfatter cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1-5, doksorubicin IV over 6 timer på dag 4 og 5, og vinkristin IV på dag 1 og 5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer.

Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant daglig i 5 dager. Pasienter gjennomgår leukaferese for å samle perifere blodstamceller (PBSC). Pasienter som ikke mobiliserer tilstrekkelig med celler gjennomgår benmargshøsting.

Pasienter som er kvalifisert for operasjon gjennomgår kirurgisk reseksjon. Pasienter med stadium IV sykdom med mindre enn fullstendig respons på metastatisk sykdom etter initial kjemoterapi fjernes fra studien.

Fra og med 2 uker etter operasjonen får pasientene 1 ekstra kur med VP-CARBO kjemoterapi etterfulgt av 1 ekstra kur med CADO kjemoterapi.

Etter minst 3 uker får pasienter høydose kjemoterapi som omfatter busulfan IV over 24 timer på dag -7 til -3 og melfalan IV på dag -2. PBSC eller benmarg reinfunderes på dag 0.

Minst 2 måneder etter fullføring av høydose-kjemoterapi og benmargs- eller PBSC-transplantasjon, gjennomgår pasienter strålebehandling til det primære stedet, i henhold til preoperative avbildningsstudier. Pasienter behandles med oral tretinoin etter megaterapi.

Pasientene følges innen 6 måneder og deretter årlig i 5 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31026
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Storbritannia
    • England
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Östra sjukhuset
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nydiagnostisert stadium II, III, IV eller IVS nevroblastom eller ganglioneuroblastom
  • MYCN-forsterkning (dvs. minst 10 kopier)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 12 måneder ved diagnose

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Infant Neuroblastoma Study Group - 1999

Etterforskere

  • Studiestol: Adela Canete, MD, PhD, Hospital Universitario La Fe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. desember 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068982
  • EURO-INF-NB-STUDY-1999-99.4
  • EU-20125D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere