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HEARTS: Heart, Exercise, and Resistance Training Study

28 de julho de 2016 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

More Effective Exercise Modalities in Older Congestive Heart Failure Patients

This study is enrolling patients with congestive heart failure (CHF). The goal of the study is to see if one of two carefully monitored exercise programs can improve the ability of these patients to function and get about their activities.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

BACKGROUND:

The amount of functional skeletal muscle that CHF patients are able to preserve is a major independent predictor of their ability to maintain physical function. Older patients with CHF (who make up the vast majority of CHF patients) are least able to do this. The disease is marked by a loss of aerobic muscle fibers, while aging is marked by a loss of glycolytic muscle fibers. Because the disease may be physiologically different in older CHF patients than in younger ones (due to loss of both muscle types in older CHF patients), they need different therapeutic approaches. Strategy tests aimed at increasing muscle mass through resistance strength training in systolic failure patients have been rare, small, and generally lacking older participants. The studies done among younger CHF patients have shown that both aerobic, and combination aerobic and strength training can increase work capacity, oxidative muscle activity, and glycolytic muscle strength. Additionally, combination training can improve cardiac measures, including LVEF.

DESIGN NARRATIVE:

An estimated 200 participants age 65 and older with Class II and III CHF and LVEF 20% to 40% will be included in this study. Their work capacity will be measured in watts on a cycle ergometer exercise stress test (Time 1). They will be randomized by gender, race, and disease severity into two exercise groups: 1) resistance and aerobic training (RA); and 2) aerobic training (A). Both groups will exercise three times a week for 4 months. At the end of the 4 months of training, the cycle ergometer stress test will be repeated (Time 2). By comparing changes in maximum watts achieved from Time 1 to Time 2 in each group, an assessment can be made of the effectiveness of each exercise program in improving work capacity. Secondarily, measures will be performed and compared of myocardial remodeling, leg strength, and leg muscle oxidative capacity at Time 1 and Time 2. The goal of the study is to determine the following:

  1. If low resistance frequent repetition resistance training combined with aerobic training increases aerobic work capacity more than pure aerobic training.
  2. If any improvement in aerobic work capacity is due to changes in muscle fiber composition, local blood flow, arterial endothelial function, or some combination.

The study completion date listed in this record was obtained from the "Completed Date" entered in the Query View Report System (QVR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Staten Island University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Class II and III CHF that has been clinically stable for at least 6 months
  • Systolic ejection fraction (LVEF) between 20% and 40%
  • Under the care of a cardiologist who is willing to have the patient participate in the study and who will continue to follow the patient medically during his/her participation
  • Willing and able to undergo the screening procedures and the 1 month observation period to determine eligibility
  • Willing and able to come to the research center three times a week for 4 months to participate in an exercise program consisting of either aerobic exercise only, or aerobic exercise plus resistance training
  • Able to speak and read English
  • Willing to participate in the study after having the study explained to him/her and has signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Eligible for a cardiac rehabilitation program under Medicare rules due to a recent acute event
  • Any medical condition that would make either exercise unsafe or uncomfortable, such as symptomatic COPD, severe arthritis, severe peripheral vascular disease, unstable heart disease, uncontrolled blood pressure, or neurological conditions
  • Other complicating diseases, such as severe anemia or other blood dyscrasia affecting function, chronic renal failure, progressive cancer, or unstable diabetes
  • Does not otherwise meet the above inclusion criteria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Improvement in work capacity at anaerobic threshold (measured at Month 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Improvements in muscle oxidative capacity, as measured by near infrared spectroscopy (NIRS)
Improvements in local muscle blood flow by NIRS and plethysmography
Improvement in arterial endothelial function (all measured at Month 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Posner, MD, Chairman of Medicine, Staten Island University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1272
  • R01HL071567 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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