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Um estudo de pesquisa para tratar pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

24 de outubro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado controlado de BAY43-9006 em combinação com doxorrubicina versus doxorrubicina em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de doxorrubicina mais sorafenibe versus doxorrubicina mais placebo em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Além dos principais parâmetros de resultados secundários, os seguintes parâmetros serão avaliados de forma exploratória: tempo relativo para progressão (TTP), tempo para progressão sintomática (TTSP), taxa de resposta (RR) e sobrevida global entre as 2 populações de estudo.

Os possíveis e potenciais ensaios preditivos de benefício clínico por meio de uma avaliação da correlação entre as características basais definidas e os principais desfechos clínicos.

A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas na seção de eventos adversos. A farmacocinética da doxorrubicina em pacientes com CHC tratados com sorafenibe versus placebo será comparada e os dados farmacocinéticos serão correlacionados com eventos adversos relacionados à doxorrubicina (ou seja, cardiotoxicidade).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668-3298
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420111
      • Kirov, Federação Russa, 610002
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Pacientes com CHC avançado (irressecável e/ou metastático) documentado histologicamente ou citologicamente

  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que atenda a ambos os critérios a seguir:

    • pode ser medido com precisão em pelo menos uma dimensão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
    • não foi previamente tratado com terapia local
  • Pacientes que receberam terapia local exceto quimioembolização, como cirurgia, radioterapia, embolização arterial hepática, ablação por radiofrequência, injeção percutânea de etanol ou crioablação são elegíveis, desde que tenham uma lesão-alvo que não tenha sido submetida a terapia local e/ou a(s) lesão(ões)-alvo dentro do campo da terapia local mostrou um aumento de 25% no tamanho. A terapia local deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes da varredura inicial
  • Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do CHC, EXCETO carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado e tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis e T1). Qualquer câncer tratado curativamente > 3 anos antes da entrada é permitido
  • História de doença cardíaca
  • Disfunção miocárdica grave
  • Infecções ativas e clinicamente graves
  • História conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Tumores conhecidos do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo doença cerebral metastática
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sorafenibe + Doxorrubicina
"Sorafenib + Doxorrubicina" -- terapia combinada: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) comprimidos de 200 mg por via oral (via oral) duas vezes ao dia + doxorrubicina 60 mg/m2 infusão intravenosa a cada 21 dias por 6 ciclos (18 semanas)
Medicamento: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006) mais Doxorrubicina
Inibidor multiquinase mais quimioterapia
Comparador Ativo: Placebo + Doxorrubicina
"Placebo + Doxorrubicina" -- monoterapia: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006) comprimidos de placebo correspondentes por via oral (oral) duas vezes ao dia + doxorrubicina 60 mg/m2 infusão intravenosa a cada 21 dias por 6 ciclos (18 semanas)
Medicamento: Doxorrubicina/Placebo
Quimioterapia + Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: desde a data de randomização do primeiro paciente até 3 anos depois
TTP foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica da doença por avaliação independente.
desde a data de randomização do primeiro paciente até 3 anos depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: desde a data de randomização do primeiro paciente até 3 anos depois
O tempo desde a data de randomização até a data da morte
desde a data de randomização do primeiro paciente até 3 anos depois
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: desde a data de randomização do primeiro paciente até 3 anos depois
Tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão radiológica documentada (conforme definido por avaliação radiológica central independente) ou morte, o que ocorrer primeiro
desde a data de randomização do primeiro paciente até 3 anos depois
Porcentagem de participantes em cada categoria de melhor resposta tumoral
Prazo: alcançado durante o tratamento ou dentro de 30 dias após o término da terapia ativa
Porcentagem de participantes com resposta completa ou parcial (CR ou PR) confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e alcançada durante o tratamento ou 30 dias após o término do tratamento. CR: desaparecimento de todas as lesões tumorais clínicas e radiológicas. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros das lesões tumorais. Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para doença progressiva.
alcançado durante o tratamento ou dentro de 30 dias após o término da terapia ativa
Tempo para Progressão Sintomática (TTSP)
Prazo: desde a data de randomização do primeiro paciente até 3 anos depois
Tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão sintomática documentada definida pela avaliação Functional Assessment of Cancer Therapy Hepatobiliary Symptom Index-8 (FHSI-8)
desde a data de randomização do primeiro paciente até 3 anos depois
Duração da Resposta
Prazo: desde a data de randomização do primeiro paciente até 3 anos depois
Tempo desde a data da primeira resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a data em que a progressão é documentada pela primeira vez (conforme definido por avaliação radiológica central independente) ou morte, o que ocorrer primeiro
desde a data de randomização do primeiro paciente até 3 anos depois
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: desde a data de randomização até 3 anos depois no final do estudo
O tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) é documentado e confirmado de acordo com os critérios RECIST
desde a data de randomização até 3 anos depois no final do estudo
Porcentagem de participantes para os quais o controle da doença foi alcançado
Prazo: da data de randomização até o final do tratamento mais 30 dias
Participantes com controle da doença: aqueles que têm como melhor resposta resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD: nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para doença progressiva) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
da data de randomização até o final do tratamento mais 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11546 (DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-001770-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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