Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att behandla patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom

24 oktober 2014 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad kontrollerad studie av BAY43-9006 i kombination med doxorubicin kontra doxorubicin hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av doxorubicin plus sorafenib kontra doxorubicin plus placebo hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utöver de viktigaste sekundära utfallsparametrarna kommer följande parametrar att bedömas på ett utforskande sätt: relativ tid till progression (TTP), tid till symptomatisk progression (TTSP), svarsfrekvens (RR) och total överlevnad mellan de två studiepopulationerna.

De möjliga och potentiella prediktiva analyserna av klinisk nytta genom en bedömning av korrelationen mellan de definierade baslinjeegenskaperna och viktiga kliniska effektmått.

Säkerheten och toleransen kommer att bedömas i avsnittet om biverkningar. Doxorubicins farmakokinetik hos HCC-patienter som behandlats med sorafenib jämfört med placebo kommer att jämföras och farmakokinetiska data kommer att korreleras med doxorubicinrelaterade biverkningar (d.v.s. kardiotoxicitet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211-1850
      • Orange, California, Förenta staterna, 92668-3298
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420111
      • Kirov, Ryska Federationen, 610002
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har en förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Patienter med avancerad HCC (icke-opererbar och/eller metastaserande) som har dokumenterats histologiskt eller cytologiskt

  • Patienter måste ha minst en tumörskada som uppfyller båda följande kriterier:

    • kan mätas exakt i minst en dimension enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
    • har inte tidigare behandlats med lokal terapi
  • Patienter som har fått lokal terapi förutom kemoembolisering, såsom kirurgi, strålbehandling, leverarteriell embolisering, radiofrekvensablation, perkutan etanolinjektion eller kryoablation är berättigade, förutsatt att de antingen har en målskada som inte har utsatts för lokal terapi och/eller målskadan(er) inom området för den lokala terapin har visat en ökning med 25 % i storleken. Lokal terapi måste avslutas minst 4 veckor före baslinjeskanningen
  • Patienter som har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från HCC, FÖRUTOM cervixcarcinom in situ, behandlat basalcellscancer och ytliga blåstumörer (Ta, Tis & T1). All cancer som behandlas kurativt > 3 år före inträde är tillåten
  • Historik av hjärtsjukdom
  • Allvarlig myokard dysfunktion
  • Aktiva, kliniskt allvarliga infektioner
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Kända tumörer i centrala nervsystemet (CNS) inklusive metastaserande hjärnsjukdom
  • Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sorafenib + Doxorubicin
"Sorafenib + Doxorubicin" -- kombinationsbehandling: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 200 mg tabletter genom munnen (oralt) två gånger dagligen + doxorubicin 60 mg/m2 intravenös infusion var 21:e dag i 6 cykler (18 veckor)
Läkemedel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) plus doxorubicin
Multikinashämmare plus kemoterapi
Aktiv komparator: Placebo + Doxorubicin
"Placebo + Doxorubicin" -- monoterapi: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) matchande placebotabletter genom munnen (oralt) två gånger dagligen + doxorubicin 60 mg/m2 intravenös infusion var 21:e dag i 6 cykler (18 veckor)
Läkemedel: Doxorubicin/Placebo
Kemoterapi plus placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Progression (TTP)
Tidsram: från datum för randomisering av den första patienten till 3 år senare
TTP definierades som tiden från randomisering till radiologisk sjukdomsprogression genom oberoende bedömning.
från datum för randomisering av den första patienten till 3 år senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: från datum för randomisering av den första patienten till 3 år senare
Tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum
från datum för randomisering av den första patienten till 3 år senare
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från datum för randomisering av den första patienten till 3 år senare
Tid från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade radiologiska progressionen (enligt definitionen enligt oberoende central radiologisk bedömning) eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
från datum för randomisering av den första patienten till 3 år senare
Andel deltagare i varje kategori av bästa tumörrespons
Tidsram: uppnås under behandlingen eller inom 30 dagar efter avslutad aktiv terapi
Andel deltagare med fullständigt eller partiellt svar (CR eller PR) bekräftat enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) och uppnått under behandlingen eller 30 dagar efter avslutad behandling. CR: försvinnande av alla kliniska och radiologiska tumörlesioner. PR: minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna av tumörskador. Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för progressiv sjukdom.
uppnås under behandlingen eller inom 30 dagar efter avslutad aktiv terapi
Tid till symtomatisk progression (TTSP)
Tidsram: från datum för randomisering av den första patienten till 3 år senare
Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade symtomatiska progression definierad av funktionell bedömning av cancerterapi Hepatobiliary Symptom Index-8 (FHSI-8) bedömning
från datum för randomisering av den första patienten till 3 år senare
Varaktighet för svar
Tidsram: från datum för randomisering av den första patienten till 3 år senare
Tiden från datumet för första objektiva svar (fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR]) till datumets progression dokumenteras först (enligt definition enligt oberoende central radiologisk bedömning) eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
från datum för randomisering av den första patienten till 3 år senare
Tid till svar (TTR)
Tidsram: från randomiseringsdatum till 3 år senare i slutet av studien
Tiden från datum för randomisering till datum för första objektiva svar (komplett svar [CR] eller partiellt svar [PR]) dokumenteras och bekräftas enligt RECIST-kriterier
från randomiseringsdatum till 3 år senare i slutet av studien
Andel deltagare för vilka sjukdomskontroll uppnåddes
Tidsram: från datum för randomisering till slutet av behandlingen plus 30 dagar
Deltagare med sjukdomskontroll: de som har som bäst svar komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för progressiv sjukdom) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
från datum för randomisering till slutet av behandlingen plus 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2005

Första postat (Uppskatta)

22 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11546 (DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-001770-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) plus doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera