Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k léčbě pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

24. října 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná kontrolovaná studie BAY43-9006 v kombinaci s doxorubicinem versus doxorubicin u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost doxorubicinu plus sorafenibu oproti doxorubicinu plus placebu u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě klíčových sekundárních výstupních parametrů budou průzkumným způsobem hodnoceny následující parametry: relativní doba do progrese (TTP), doba do symptomatické progrese (TTSP), míra odezvy (RR) a celkové přežití mezi 2 studovanými populacemi.

Možné a potenciální prediktivní testy klinického přínosu prostřednictvím posouzení korelace mezi definovanými základními charakteristikami a klíčovými klinickými cíli.

Bezpečnost a snášenlivost bude posouzena v části o nežádoucích účincích. Bude porovnána farmakokinetika doxorubicinu u pacientů s HCC léčených sorafenibem oproti placebu a farmakokinetická data budou korelována s nežádoucími účinky souvisejícími s doxorubicinem (tj. kardiotoxicitou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
    • Neuquén
      • Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
      • Kirov, Ruská Federace, 610002
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TT
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-1850
      • Orange, California, Spojené státy, 92668-3298
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 12 týdnů
  • Pacienti s pokročilým HCC (neresekovatelným a/nebo metastatickým), který byl histologicky nebo cytologicky dokumentován

  • Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, která splňuje obě následující kritéria:

    • lze přesně měřit alespoň v jednom rozměru podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
    • nebyl dříve léčen lokální terapií
  • Pacienti, kteří podstoupili lokální terapii s výjimkou chemoembolizace, jako je chirurgický zákrok, radiační terapie, embolizace jaterních arterií, radiofrekvenční ablace, perkutánní etanolová injekce nebo kryoablace, jsou způsobilí za předpokladu, že buď mají cílovou lézi, která nebyla podrobena lokální terapii a/nebo cílová léze (léze) v oblasti lokální terapie vykázaly zvětšení o 25 %. Lokální terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před základním vyšetřením
  • Pacienti, kteří mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od HCC, KROMĚ cervikálního karcinomu in situ, léčeného bazaliomu a povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis & T1). Jakákoli rakovina kurativní léčba > 3 roky před vstupem je povolena
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Závažná dysfunkce myokardu
  • Aktivní, klinicky závažné infekce
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známé nádory centrálního nervového systému (CNS) včetně metastatického onemocnění mozku
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib + doxorubicin
"Sorafenib + doxorubicin" - kombinovaná léčba: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) 200 mg tablety perorálně (perorálně) dvakrát denně + doxorubicin 60 mg/m2 intravenózní infuze každých 21 dní po dobu 6 cyklů (18 týdnů)
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) plus doxorubicin
Multikinázový inhibitor plus chemoterapie
Aktivní komparátor: Placebo + doxorubicin
"Placebo + doxorubicin" - monoterapie: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) odpovídající placebo tablety perorálně (perorálně) dvakrát denně + doxorubicin 60 mg/m2 intravenózní infuze každých 21 dní po dobu 6 cyklů (18 týdnů)
Lék: Doxorubicin/placebo
Chemoterapie plus placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: od data randomizace prvního pacienta do 3 let později
TTP byl definován jako doba od randomizace do radiologické progrese onemocnění nezávislým hodnocením.
od data randomizace prvního pacienta do 3 let později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: od data randomizace prvního pacienta do 3 let později
Čas od data randomizace do data úmrtí
od data randomizace prvního pacienta do 3 let později
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data randomizace prvního pacienta do 3 let později
Čas od data randomizace do data první zdokumentované radiologické progrese (jak je definováno nezávislým centrálním radiologickým hodnocením) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
od data randomizace prvního pacienta do 3 let později
Procento účastníků v každé kategorii nejlepší odpovědi nádoru
Časové okno: dosažené během léčby nebo do 30 dnů po ukončení aktivní terapie
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí (CR nebo PR) potvrzenou podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a dosažené během léčby nebo 30 dní po ukončení léčby. CR: vymizení všech klinických a radiologických nádorových lézí. PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů nádorových lézí. Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro progresivní onemocnění.
dosažené během léčby nebo do 30 dnů po ukončení aktivní terapie
Čas do symptomatické progrese (TTSP)
Časové okno: od data randomizace prvního pacienta do 3 let později
Doba od data randomizace do data první zdokumentované symptomatické progrese definovaná funkčním hodnocením terapie rakoviny hepatobiliárním symptomem Index-8 (FHSI-8) hodnocením
od data randomizace prvního pacienta do 3 let později
Doba odezvy
Časové okno: od data randomizace prvního pacienta do 3 let později
Čas od data první objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do dne progrese je nejprve zdokumentován (jak je definováno na základě nezávislého centrálního radiologického posouzení) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
od data randomizace prvního pacienta do 3 let později
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: od data randomizace do 3 let později na konci studie
Doba od data randomizace do data první objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) je dokumentována a potvrzena podle kritérií RECIST
od data randomizace do 3 let později na konci studie
Procento účastníků, u kterých bylo dosaženo kontroly nad nemocí
Časové okno: od data randomizace do konce léčby plus 30 dnů
Účastníci s kontrolou onemocnění: ti, kteří mají jako nejlepší odpověď kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovali pro PR, ani dostatečné zvýšení pro progresivní onemocnění) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
od data randomizace do konce léčby plus 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11546 (DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-001770-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) plus doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit