Um estudo de fase 2 do Velcade™ em indivíduos com linfoma folicular de células B recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• Sujeito masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
• Diagnóstico inicial de linfoma folicular de células B (CD20+) (graus 1, 2 e 3 com base na classificação da Organização Mundial da Saúde de 1997), na primeira ou subsequente recidiva ou progressão após tratamento antineoplásico anterior, incluindo tratamento anterior com rituximabe. A recidiva ou progressão desde a terapia antineoplásica anterior deve ser documentada por novas lesões ou evidência objetiva de progressão de lesões existentes.
• Pelo menos 1 massa mensurável de linfonodo maior que 1,5 cm em 2 dimensões perpendiculares e que não tenha sido previamente irradiada ou tenha crescido desde a irradiação anterior.
• Sem linfoma ativo do sistema nervoso central (SNC)
• Karnofsky Performance Status (KPS) >50% (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)

• Os seguintes valores laboratoriais na triagem, a menos que as anormalidades estejam relacionadas ao linfoma:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1000 células/dL;
  • Plaquetas >50.000 células/dL;
  • Aspartato transaminase (AST) <3 x limite superior do normal (LSN);
  • Alanina transaminase (ALT) <3 x LSN;
  • Bilirrubina total <2 x LSN;
  • Nível de creatinina <150 µmol/L
• Os efeitos tóxicos da terapia ou cirurgia anterior foram resolvidos para Grau 2 ou melhor.
• Indivíduo do sexo feminino está na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade (isto é, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo. As mulheres não estão amamentando nem grávidas durante o estudo. A confirmação de que a paciente não está grávida deve ser estabelecida por um resultado negativo do teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana obtido durante a triagem. O teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente. O indivíduo do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.
• Consentimento informado voluntário assinado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais.
• Paciente com expectativa de vida mínima de 3 meses.

Critério de exclusão:

• Qualquer outro tipo de linfoma.
• Tratamento prévio com Velcade™.
• Terapia antineoplásica ou experimental ou radioterapia dentro de 3 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1.
• Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1.
• Rituximabe, alemtuzumabe (Mabcampath®) ou outro anticorpo terapêutico não conjugado dentro de 10 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1.
• Nitrosoureias dentro de 6 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1.
• Radioimunoconjugados ou imunoconjugados de toxinas, como ibritumomabe tiuxetano (Zevalin™) ou tositumomabe (Bexxar®) dentro de 10 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1.
• Neuropatia periférica ou dor neuropática de Grau 3 ou pior.
• História de reação alérgica atribuível a compostos contendo boro ou manitol.
• Diagnosticado ou tratado para uma malignidade diferente do linfoma não-Hodgkin (NHL) dentro de 5 anos antes do Dia 1 do Ciclo 1, com exceção da ressecção completa do carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou malignidade in situ.
• Infecção sistêmica ativa que requer tratamento.
• Sorologia positiva para HIV previamente conhecida.
• Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico.
• Tratamento concomitante com outro agente experimental.
• Paciente adulto sob responsável.