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Estudo de Segurança de Dacarbazina e Bortezomib em Melanoma e Sarcoma de Partes Moles

17 de agosto de 2016 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Ensaio Fase I de Dacarbazina e Bortezomibe em Melanoma e Sarcoma de Partes Moles

Bortezomibe aumentará a atividade da dacarbazina contra melanoma e sarcoma de partes moles. A administração semanal da combinação provará ser viável e tolerável em uma dose apropriada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é determinar as doses recomendadas de fase II para a combinação dacarbazina e bortezomibe administrada semanalmente.

Os objetivos secundários são determinar a combinação de dose máxima tolerada e observar a atividade antitumoral em termos de taxa(s) de resposta, duração da resposta, tempo de progressão e tempo de tratamento (uma medida da atividade antitumoral e da tolerância ao tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Massey Cancer Center/Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de melanoma cutâneo ou mucoso, sarcoma de tecidos moles (STS) ou tumor APUD (captação e descarboxilação de precursores de amina). Os tumores APUD incluem carcinoma da paratireoide, carcinoma medular da tireoide, carcinoma de pequenas células do pulmão, feocromocitoma, tumores de células das ilhotas, tumores carcinoides e paragangliomas malignos.
  • Doença mensurável ou avaliável não apropriada para ressecção e/ou radiação com intenção curativa. Pacientes com carcinoma de pequenas células devem ter doença em estágio estendido ou, se doença em estágio limitado, devem ter recebido pelo menos uma terapia sistêmica anterior.
  • Idade 18 anos ou mais
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa, inférteis como resultado de um procedimento cirúrgico ou dispostas a usar uma forma de controle de natalidade clinicamente aceita (abstinência, contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida) durante o estudar tratamento. Os homens também devem concordar em usar uma forma de controle de natalidade clinicamente aceita durante o tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença metastática cerebral descontrolada
  • Contagem de plaquetas <100
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1,5
  • Transfusão de sangue ou fatores de crescimento hematopoiéticos para citopenia dentro de um mês após a inscrição.
  • Depuração de creatinina calculada ou medida (fórmula de Cockcroft e Gault) <30 mL/minuto
  • AST > 3 vezes o limite superior do normal, exceto elevação por doença metastática, caso em que AST > 5 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina > 2 mg/mL
  • Neuropatia periférica de grau 2 ou maior
  • Hipersensibilidade a bortezomibe, boro, manitol ou dacarbazina
  • grávida ou amamentando
  • Outros medicamentos experimentais dentro de 14 dias após a inscrição
  • Outra(s) condição(ões) médica(s) ou outra(s) que, na opinião do investigador/sub-investigador, possam comprometer os objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
dacarbazina + bortezomibe
Medicamento: Dacarbazina e bortezomib
Nível 0: Dacarbazina 190 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Nível 1: Dacarbazina 250 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Nível 2: Dacarbazina 250 mg/m2 + Bortezomib 1,3 mg/m2; Nível 3: Dacarbazina 250 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Nível 4: Dacarbazina 330 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Nível 5: Dacarbazina 440 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Nível 6: Dacarbazina 580 mg/m2 + Bortezomibe 1,6 mg/m2
Outros nomes:
  • bortezomib (velcade)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança medida por eventos adversos graves
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-03740

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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