- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00142090
Uso de solução de água salgada para melhorar os sintomas de concussão
Uso de solução salina hipertônica a 3% para melhorar os sintomas clínicos em pacientes com concussão
O objetivo deste estudo é descobrir se solução salina hipertônica a 3% (solução de água salgada) administrada na veia melhora a dor de cabeça que pode ser causada por uma concussão. A solução salina hipertônica a 3% também pode melhorar alguns dos outros sintomas que podem ser causados por concussão (por exemplo: confusão, náusea, vômito).
Esta pesquisa está sendo realizada porque houve experiências anteriores que sugerem que a solução salina hipertônica a 3% foi benéfica no tratamento de crianças com lesões cerebrais mais graves.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma concussão é formalmente descrita como uma síndrome clínica caracterizada por alterações imediatas e transitórias na função cerebral, incluindo alteração do estado mental e nível de consciência, resultante de força mecânica ou trauma. Apesar de sua prevalência, sua fisiopatologia permanece um mistério, assim como seu espectro de apresentação clínica.
Uma concussão, às vezes descrita como uma lesão cerebral traumática leve (TCE), muitas vezes pode se apresentar com perda inicial de consciência, mudança de comportamento, confusão, amnésia ou afasia, que resultam em uma Escala de Coma de Glasgow (GCS) abaixo do normal . À medida que o tempo desde a lesão inicial aumenta, esses sintomas podem piorar progressivamente e novos sintomas, como vômitos e dores de cabeça, também podem se desenvolver. Geralmente, não há evidência de lesão intracraniana significativa por imagem de tomografia computadorizada (TC) e esses sintomas geralmente melhoram com uma progressão gradual em direção a uma linha de base neurológica normal; na verdade, o risco de complicação nessa população é muito raro. O tempo para essa melhora varia muito e pode ocorrer em um período que varia de horas a dias. Durante esse período transitório, o paciente geralmente fica muito desconfortável devido a dores de cabeça persistentes, incapacidade de tolerar a ingestão oral devido a náuseas e/ou vômitos, confusão e episódios de amnésia. Em alguns casos, o comportamento combativo do paciente pode ser difícil de tolerar tanto pela família quanto pela equipe médica.
Assim como os sintomas causados por uma concussão variam muito em apresentação e duração, também variam as teorias por trás da fisiopatologia do TCE leve. A perda transitória da função cerebral após um traumatismo craniano foi formalmente diferenciada de traumatismo craniano grave pela primeira vez pelo médico persa Rhazes em 900 DC e desde então tem causado muita especulação e várias descrições clínicas ao longo da história. Demorou mais 500 anos antes que uma "comoção" ou tremor do cérebro fosse teoricamente responsável por sinais clínicos. Atualmente, a causa exata dos sintomas concussivos continua sendo um enigma; uma questão importante, no entanto, é se uma concussão é devida a um menor grau de alteração estrutural difusa observada em lesão cerebral traumática grave ou se é de fato um mecanismo causado por alterações funcionais reversíveis dos neurônios e axônios.
Modelos animais demonstraram perfis metabólicos alterados do tecido cerebral que se resolvem dentro de horas após o insulto inicial. Outros modelos animais demonstraram alteração na integridade do endotélio microvascular após o TCE. Pode-se supor que existem áreas de "microcontusão" e edema pericontusional que podem ser responsáveis por alterações na química do cérebro que podem levar aos sintomas clínicos associados ao TCE leve. Vários outros estudos teorizaram que os efeitos diretos e indiretos do trauma na vasculatura cerebral podem levar a um fenômeno vasoconstritor que pode ser responsável por sintomas pós-concussivos.
Atualmente, o manejo de pacientes com lesões cerebrais traumáticas leves inclui observação e terapias sintomáticas, incluindo analgesia sem obscurecer um exame neurológico (acetaminofeno) e medidas antieméticas (ondansetrona). Enquanto muitos pacientes geralmente recebem alta para casa após a avaliação inicial no Departamento de Emergência, alguns são internados no hospital para cuidados de suporte. Os sintomas podem desaparecer em um período de horas a dias.
Existem dados retrospectivos substanciais e dados prospectivos limitados em crianças que sugerem que a solução salina hipertônica (HTS) pode melhorar o controle da pressão intracraniana (PIC) em pacientes com lesão cerebral aguda. Em 1992, um relatório publicado pelo Journal of Neurosurgical Anesthesiology indicou que o HTS reduziu a PIC elevada em crianças após traumatismo craniano. Este estudo analisou um único bolus intravenoso de HTS em comparação com o mesmo volume de solução salina normal e demonstrou uma clara diferença. Posteriormente, foi demonstrado que o HTS parece ser eficaz no controle da ICP. Em uma revisão retrospectiva de prontuários, 68 crianças com traumatismo craniano fechado foram atendidas usando um protocolo padronizado e a infusão intravenosa de HTS a 3% em quantidades destinadas a conduzir o sódio sérico a níveis que reduziriam a PIC para menos de 20 mmHg. Dos pacientes em que HTS foi usado, apenas 3 pacientes (4%) morreram de ICP não controlada. Digno de nota, não houve efeitos adversos da hiperosmolaridade superfisiológica, como insuficiência renal, edema pulmonar ou desmielinização pontina central.
O uso de solução salina hipertônica a 3% em traumatismo cranioencefálico foi recentemente investigado por muitos centros e agora está incluído como terapia de primeira linha no manejo da diminuição da pressão intracraniana (PIC) secundária a traumatismo cranioencefálico grave na população pediátrica. Seu mecanismo na redução da PIC reside em seus efeitos favoráveis do gradiente reológico e osmolar; aumenta concomitantemente o volume intravascular e aumenta a pressão arterial média para fornecer uma pressão de perfusão cerebral ótima. Mais uma vez, vários estudos mostraram o efeito direto do HTS na redução da PIC, juntamente com sua segurança em uma população pediátrica. O HTS também tem sido usado para tratar o estado mental alterado na cetoacidose diabética.
Muitos dos sintomas associados com traumatismo cranioencefálico leve podem ser decorrentes de leves elevações da pressão intracraniana, edema cerebral mínimo e/ou vasoespasmo da vasculatura cerebral. A solução salina hipertônica pode ser fundamental para melhorar os sintomas de concussão, abordando os mecanismos comumente suspeitos responsáveis por esses sintomas. Ao reduzir o edema cerebral leve e/ou melhorar a pressão de perfusão cerebral, o vasoespasmo cerebral pode ser superado por reversão ou por fluxo melhorado; assim, HTS a 3% pode permitir tratamento favorável de sintomas pós-concussivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Children's Hospital San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 6 anos de idade
- Internado para observação de traumatismo craniano fechado
- GCS maior ou igual a 13
- Presença de dor de cabeça
- Tomografia computadorizada mostrando nenhuma lesão cerebral ou apenas uma pequena contusão (uma área de baixa atenuação inferior a 10 mm ou uma área pontuada de alta atenuação com edema circundante inferior a 5 mm). A evidência de TC de atenuação alta ou mista seria consistente com uma lesão hemorrágica e, portanto, não se qualificaria para participar do estudo. Evidências de fraturas cranianas e cefalohematomas na TC não excluiriam o paciente do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 6 anos
- GCS inferior a 13
- Evidência radiográfica de sangue extra-axial ou sangue subaracnóideo
- Possível ou presenciada convulsão pós-traumática
- Atraso no desenvolvimento/retardo mental
- Patologia cardíaca ou renal subjacente
- Uso suspeito e/ou documentado de álcool e/ou substâncias ilícitas
- Histórico de medicação que inclui administração de acetaminofeno dentro de 4 horas antes da inscrição ou uso crônico de anticoagulante (ou seja: Coumadin, Aspirina
- Lesões associadas que requerem o uso de narcóticos para analgesia (ou seja: lesões de ossos longos, reparo de laceração profunda)
- intubação
- não fala inglês
- Sem consentimento dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2
Solução salina hipertônica a 3%
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Comparador de Placebo: 1
Solução salina normal
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Solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Melhora na dor de cabeça.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Melhora em outros sintomas clínicos de concussão (diminuição do nível de GCS, náusea, vômito, incapacidade de recordar eventos, questionamento repetitivo e desorientação para pessoa, lugar e tempo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim T Rafaat, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
- Diretor de estudo: Bradley M Peterson, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04139-C
- 11266 (DAIDS ES Registry Number)
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