- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00142090
Uso di una soluzione di acqua salata per migliorare i sintomi della commozione cerebrale
Uso di soluzione salina ipertonica al 3% per migliorare i sintomi clinici nei pazienti con commozione cerebrale
Lo scopo di questo studio è scoprire se la soluzione salina ipertonica al 3% (soluzione di acqua salata) somministrata in vena migliora il mal di testa che può essere causato da una commozione cerebrale. La soluzione salina ipertonica al 3% può anche migliorare alcuni degli altri sintomi che possono essere causati da una commozione cerebrale (ad esempio: confusione, nausea, vomito).
Questa ricerca è stata condotta perché ci sono state esperienze precedenti che suggeriscono che la soluzione salina ipertonica al 3% è stata utile nel trattamento di bambini con lesioni cerebrali più gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una commozione cerebrale è formalmente descritta come una sindrome clinica caratterizzata da cambiamenti immediati e transitori nella funzione cerebrale, inclusa l'alterazione dello stato mentale e del livello di coscienza, derivanti da forza meccanica o trauma. Nonostante la sua prevalenza, la sua fisiopatologia rimane un mistero così come il suo spettro di presentazione clinica.
Una commozione cerebrale, a volte descritta come una lieve lesione cerebrale traumatica (TBI), può spesso presentarsi con perdita iniziale di coscienza, cambiamento nel comportamento, confusione, amnesia o afasia che si traducono tutti in una Glasgow Coma Scale (GCS) che è inferiore al normale . Man mano che il tempo dalla lesione iniziale si allunga, questi sintomi possono progressivamente peggiorare e possono svilupparsi anche nuovi sintomi come vomito e mal di testa. Di solito, non vi è evidenza di una lesione intracranica significativa mediante tomografia computerizzata (TC) e questi sintomi spesso migliorano con una progressione graduale verso un normale basale neurologico; infatti, il rischio di complicanze in questa popolazione è molto raro. Il tempo per questo miglioramento varia notevolmente e può verificarsi in un periodo che va da ore a giorni. Durante questo periodo transitorio, il paziente è spesso molto a disagio a causa di cefalea persistente, incapacità di tollerare l'assunzione orale a causa di nausea e/o vomito, confusione ed episodi di amnesia. In alcuni casi, il comportamento combattivo del paziente può essere difficile da tollerare sia dalla famiglia che dal personale medico.
Proprio come i sintomi causati da una commozione cerebrale variano notevolmente nella presentazione e nella durata, così fanno le teorie alla base della fisiopatologia del trauma cranico lieve. La perdita transitoria della funzione cerebrale dopo un trauma cranico è stata formalmente differenziata da un trauma cranico grave per la prima volta dal medico persiano Rhazes nel 900 d.C. e da allora ha causato molte speculazioni e descrizioni cliniche variabili nel corso della storia. Ci sono voluti altri 500 anni prima che una "commozione" o tremolio del cervello fosse teorizzato come responsabile dei segni clinici. Attualmente, la causa esatta dei sintomi concussivi continua a rimanere un enigma; una domanda importante, tuttavia, è se una commozione cerebrale sia dovuta a un grado minore di cambiamento strutturale diffuso osservato in una grave lesione cerebrale traumatica, o se sia in realtà un meccanismo causato da cambiamenti funzionali reversibili dei neuroni e degli assoni.
I modelli animali hanno dimostrato profili metabolici alterati del tessuto cerebrale che si risolvono entro poche ore dall'insulto iniziale. Altri modelli animali hanno dimostrato un cambiamento nell'integrità dell'endotelio microvascolare dopo trauma cranico. Si può ipotizzare che esistano aree di "microcontusione" ed edema pericontusionale che potrebbero essere responsabili di alterazioni nella chimica del cervello che alla fine possono portare ai sintomi clinici associati al trauma cranico lieve. Numerosi altri studi hanno teorizzato che gli effetti diretti e indiretti del trauma sulla vascolarizzazione cerebrale possono portare a un fenomeno vasocostrittore che può essere responsabile dei sintomi postconcussivi.
Attualmente, la gestione dei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche lievi comprende l'osservazione e terapie sintomatiche tra cui l'analgesia senza oscurare un esame neurologico (acetaminofene) e misure antiemetiche (ondansetron). Mentre molti pazienti vengono spesso dimessi a casa dopo la valutazione iniziale nel Pronto Soccorso, alcuni vengono ricoverati in ospedale per cure di supporto. I sintomi possono risolversi in un periodo di ore o giorni.
Ci sono stati dati retrospettivi sostanziali e dati prospettici limitati nei bambini che suggeriscono che la soluzione salina ipertonica (HTS) può migliorare il controllo della pressione intracranica (ICP) nei pazienti con danno cerebrale acuto. Nel 1992, un rapporto pubblicato dal Journal of Neurosurgical Anesthesiology indicava che l'HTS riduceva l'ICP elevato nei bambini dopo un trauma cranico. Questo studio ha esaminato un singolo bolo endovenoso di HTS rispetto allo stesso volume di soluzione salina normale e ha dimostrato una chiara differenza. Successivamente, è stato dimostrato che l'HTS sembra essere efficace nel controllare l'ICP. In una revisione retrospettiva della cartella, 68 bambini con trauma cranico chiuso sono stati curati utilizzando un protocollo standardizzato e l'infusione endovenosa di HTS al 3% in quantità progettate per portare il sodio sierico a livelli che avrebbero ridotto l'ICP a meno di 20 mmHg. Dei pazienti in cui è stato utilizzato HTS, solo 3 pazienti (4%) sono deceduti per ICP non controllata. Da notare che non ci sono stati effetti avversi di iperosmolarità superfisiologica come insufficienza renale, edema polmonare o demielinizzazione pontina centrale.
L'uso di soluzione salina ipertonica al 3% nel trauma cranico è stato recentemente studiato da molti centri ed è ora incluso come terapia di primo livello nella gestione della diminuzione della pressione intracranica (ICP) secondaria a grave trauma cranico nella popolazione pediatrica. Il suo meccanismo nella riduzione dell'ICP risiede nei suoi favorevoli effetti di gradiente reologico e osmolare; contemporaneamente aumenta il volume intravascolare e aumenta la pressione arteriosa media per fornire una pressione di perfusione cerebrale ottimale. Ancora una volta, numerosi studi hanno dimostrato l'effetto diretto dell'HTS nell'abbassare l'ICP insieme alla sua sicurezza in una popolazione pediatrica. HTS è stato utilizzato anche per trattare lo stato mentale alterato nella chetoacidosi diabetica.
Molti dei sintomi associati a lesioni cerebrali traumatiche lievi possono essere dovuti a lievi aumenti della pressione intracranica, edema cerebrale minimo e/o vasospasmo del sistema vascolare cerebrale. La soluzione salina ipertonica può essere determinante per migliorare i sintomi della commozione cerebrale affrontando i meccanismi comunemente sospettati responsabili di questi sintomi. Riducendo l'edema cerebrale lieve e/o migliorando la pressione di perfusione cerebrale, il vasospasmo cerebrale può essere superato mediante inversione o miglioramento del flusso; pertanto, il 3% di HTS può consentire un trattamento favorevole dei sintomi postconcussivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Children's Hospital San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 6 anni di età
- Ammesso per osservazione di trauma cranico chiuso
- GCS maggiore o uguale a 13
- Presenza di mal di testa
- Scansione TC che non mostra lesioni cerebrali o solo una piccola contusione (un'area di bassa attenuazione inferiore a 10 mm o un'area punteggiata di elevata attenuazione con edema circostante inferiore a 5 mm). L'evidenza TC di un'attenuazione elevata o mista sarebbe coerente con una lesione emorragica e pertanto non si qualificherebbe per partecipare allo studio. L'evidenza di fratture craniche e cefaloematomi alla TC non escluderebbe il paziente dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 6 anni
- GCS inferiore a 13
- Evidenza radiografica di sangue extraassiale o sangue subaracnoideo
- Crisi post-traumatica possibile o testimoniata
- Ritardo dello sviluppo/ritardo mentale
- Patologia cardiaca o renale sottostante
- Uso sospetto e/o documentato di alcol e/o sostanze illecite
- Anamnesi terapeutica che include la somministrazione di paracetamolo entro 4 ore prima dell'arruolamento o l'uso cronico di anticoagulanti (ad es.: Coumadin, Aspirina
- Lesioni associate che richiedono l'uso di narcotici per l'analgesia (ad es.: lesioni alle ossa lunghe, riparazione di lacerazioni profonde)
- Intubazione
- Non di lingua inglese
- Nessun consenso dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 2
Soluzione salina ipertonica al 3%.
|
|
Comparatore placebo: 1
Soluzione salina normale
|
Soluzione salina normale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Miglioramento del mal di testa.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Miglioramento di altri sintomi clinici di commozione cerebrale (diminuzione del livello di GCS, nausea, vomito, incapacità di ricordare eventi, domande ripetitive e disorientamento verso la persona, il luogo e il tempo).
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karim T Rafaat, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
- Direttore dello studio: Bradley M Peterson, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04139-C
- 11266 (DAIDS ES Registry Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Commozione cerebrale
-
University of PadovaNon ancora reclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamento
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaReclutamentoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Assiut UniversityCompletatoMorfometria basata su Brain Voxel in ManiaEgitto