- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00142090
Verwendung einer Salzwasserlösung zur Verbesserung der Symptome bei Gehirnerschütterung
Verwendung von 3% hypertoner Kochsalzlösung zur Verbesserung der klinischen Symptome bei Patienten mit Gehirnerschütterung
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob 3%ige hypertone Kochsalzlösung (Salzwasserlösung), die in eine Vene gegeben wird, die Kopfschmerzen verbessert, die durch eine Gehirnerschütterung verursacht werden können. 3%ige hypertone Kochsalzlösung kann auch einige der anderen Symptome verbessern, die durch eine Gehirnerschütterung verursacht werden können (z. B. Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen).
Diese Forschung wird durchgeführt, weil frühere Erfahrungen darauf hindeuten, dass 3%ige hypertone Kochsalzlösung bei der Behandlung von Kindern mit schwereren Hirnverletzungen von Vorteil war.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Gehirnerschütterung wird formal als ein klinisches Syndrom beschrieben, das durch sofortige und vorübergehende Veränderungen der Gehirnfunktion gekennzeichnet ist, einschließlich einer Veränderung des Geisteszustands und des Bewusstseinszustands, die durch mechanische Gewalt oder Trauma verursacht werden. Trotz ihrer Prävalenz bleibt ihre Pathophysiologie ebenso wie ihr klinisches Erscheinungsbild ein Rätsel.
Eine Gehirnerschütterung, die manchmal als leichtes Schädel-Hirn-Trauma (TBI) bezeichnet wird, kann oft mit anfänglichem Bewusstseinsverlust, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit, Amnesie oder Aphasie einhergehen, die alle zu einer Glasgow Coma Scale (GCS) führen, die unter dem Normalwert liegt . Mit zunehmender Zeit ab der ersten Verletzung können sich diese Symptome zunehmend verschlimmern und es können auch neue Symptome wie Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten. In der Regel gibt es in der Computertomographie (CT) keinen Hinweis auf eine signifikante intrakranielle Verletzung, und diese Symptome bessern sich oft mit einem allmählichen Fortschreiten zu einem normalen neurologischen Ausgangswert; tatsächlich ist das Komplikationsrisiko in dieser Patientengruppe sehr gering. Die Zeit für diese Verbesserung ist sehr unterschiedlich und kann über einen Zeitraum von Stunden bis Tagen erfolgen. Während dieser vorübergehenden Zeit fühlt sich der Patient aufgrund anhaltender Kopfschmerzen, der Unfähigkeit, die orale Einnahme aufgrund von Übelkeit und/oder Erbrechen, Verwirrtheit und Episoden von Amnesie zu tolerieren, sehr unwohl. In einigen Fällen kann das kämpferische Verhalten des Patienten sowohl von der Familie als auch vom medizinischen Personal schwer toleriert werden.
So wie die durch eine Gehirnerschütterung verursachten Symptome in Aussehen und Dauer sehr unterschiedlich sind, so unterscheiden sich auch die Theorien hinter der Pathophysiologie eines leichten SHT. Der vorübergehende Verlust der Gehirnfunktion nach einer Kopfverletzung wurde erstmals von dem persischen Arzt Rhazes im Jahr 900 n. Chr. formal von einer schweren Kopfverletzung unterschieden und hat seitdem im Laufe der Geschichte viele Spekulationen und unterschiedliche klinische Beschreibungen ausgelöst. Es dauerte weitere 500 Jahre, bis theoretisch eine „Aufregung“ oder ein Schütteln des Gehirns für die klinischen Symptome verantwortlich gemacht wurde. Gegenwärtig bleibt die genaue Ursache von Erschütterungssymptomen weiterhin ein Rätsel; Eine wichtige Frage ist jedoch, ob eine Gehirnerschütterung auf einem geringeren Grad diffuser struktureller Veränderungen beruht, die bei schweren traumatischen Hirnverletzungen beobachtet werden, oder ob es sich tatsächlich um einen Mechanismus handelt, der durch reversible funktionelle Veränderungen der Neuronen und Axone verursacht wird.
Tiermodelle haben veränderte metabolische Profile des Gehirngewebes gezeigt, die sich innerhalb von Stunden nach der anfänglichen Schädigung auflösen. Andere Tiermodelle haben eine Veränderung in der Integrität des mikrovaskulären Endothels nach TBI gezeigt. Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass es Bereiche mit "Mikrokontusion" und perikontusionalem Ödem gibt, die möglicherweise für Veränderungen in der Gehirnchemie verantwortlich sind, die letztendlich zu den klinischen Symptomen führen können, die mit einem leichten TBI verbunden sind. Mehrere andere Studien haben die Theorie aufgestellt, dass die direkten und indirekten Auswirkungen eines Traumas auf das zerebrale Gefäßsystem zu einem vasokonstriktiven Phänomen führen können, das für postkonkussive Symptome verantwortlich sein kann.
Derzeit umfasst die Behandlung von Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen Beobachtung und symptomatische Therapien, einschließlich Analgesie ohne Verschleierung einer neurologischen Untersuchung (Acetaminophen) und antiemetische Maßnahmen (Ondansetron). Während viele Patienten nach einer ersten Untersuchung in der Notaufnahme oft nach Hause entlassen werden, werden einige zur unterstützenden Versorgung ins Krankenhaus eingeliefert. Die Symptome können innerhalb von Stunden bis Tagen verschwinden.
Es liegen umfangreiche retrospektive Daten und begrenzte prospektive Daten bei Kindern vor, die darauf hindeuten, dass hypertone Kochsalzlösung (HTS) die Kontrolle des intrakraniellen Drucks (ICP) bei Patienten mit akuter Hirnverletzung verbessern kann. 1992 zeigte ein im Journal of Neurosurgical Anesthesiology veröffentlichter Bericht, dass HTS den erhöhten ICP bei Kindern nach einer Kopfverletzung reduzierte. Diese Studie untersuchte einen einzelnen intravenösen Bolus von HTS im Vergleich zum gleichen Volumen normaler Kochsalzlösung und zeigte einen deutlichen Unterschied. Anschließend wurde gezeigt, dass HTS bei der Kontrolle von ICP wirksam zu sein scheint. In einer retrospektiven Krankengeschichte wurden 68 Kinder mit geschlossener Kopfverletzung unter Anwendung eines standardisierten Protokolls und der intravenösen Infusion von 3 % HTS in Mengen versorgt, die darauf ausgelegt waren, das Serumnatrium auf Werte zu bringen, die den ICP auf weniger als 20 mmHg senken würden. Von den Patienten, bei denen HTS angewendet wurde, starben nur 3 Patienten (4 %) an unkontrolliertem ICP. Bemerkenswerterweise gab es keine Nebenwirkungen der superphysiologischen Hyperosmolarität wie Nierenversagen, Lungenödem oder zentrale Brückendemyelinisierung.
Die Verwendung von 3%iger hypertoner Kochsalzlösung bei traumatischen Hirnverletzungen wurde kürzlich von vielen Zentren untersucht und wird nun als First-Tier-Therapie in die Behandlung des abnehmenden intrakraniellen Drucks (ICP) als Folge einer schweren traumatischen Hirnverletzung in der pädiatrischen Population aufgenommen. Sein Mechanismus zur Verringerung des ICP liegt in seinen günstigen rheologischen und osmolaren Gradienteneffekten; es erhöht gleichzeitig das intravaskuläre Volumen und erhöht den mittleren arteriellen Druck, um einen optimalen zerebralen Perfusionsdruck bereitzustellen. Auch hier haben mehrere Studien die direkte Wirkung von HTS bei der Senkung des ICP zusammen mit seiner Sicherheit in einer pädiatrischen Population gezeigt. HTS wurde auch verwendet, um einen veränderten Geisteszustand bei diabetischer Ketoazidose zu behandeln.
Viele der Symptome, die mit leichten traumatischen Hirnverletzungen verbunden sind, können auf leichte Erhöhungen des intrakraniellen Drucks, minimales zerebrales Ödem und/oder Vasospasmus des zerebralen Gefäßsystems zurückzuführen sein. Hypertone Kochsalzlösung kann bei der Verbesserung der Symptome einer Gehirnerschütterung hilfreich sein, indem sie die allgemein vermuteten Mechanismen anspricht, die für diese Symptome verantwortlich sind. Durch die Verringerung eines leichten zerebralen Ödems und/oder die Verbesserung des zerebralen Perfusionsdrucks kann der zerebrale Vasospasmus durch Umkehrung oder verbesserten Fluss überwunden werden; daher kann 3 % HTS eine günstige Behandlung von postkonkussiven Symptomen ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Children's Hospital San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 6 Jahren oder älter
- Zugelassen zur Beobachtung geschlossener Kopfverletzungen
- GCS größer oder gleich 13
- Vorhandensein von Kopfschmerzen
- CT-Scan, der keine Hirnverletzung oder nur eine kleine Quetschung zeigt (ein Bereich mit geringer Dämpfung von weniger als 10 mm oder ein punktueller Bereich mit hoher Dämpfung mit umgebendem Ödem von weniger als 5 mm). Der CT-Beweis einer hohen oder gemischten Abschwächung würde mit einer hämorrhagischen Läsion übereinstimmen und ist daher nicht für die Teilnahme an der Studie qualifiziert. Der Nachweis von Schädelfrakturen und Cephalohämatomen im CT würde den Patienten nicht von der Studie ausschließen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 6
- GCS kleiner als 13
- Röntgennachweis von extraaxialem Blut oder Subarachnoidalblut
- Möglicher oder beobachteter posttraumatischer Anfall
- Entwicklungsverzögerung/ mentale Retardierung
- Zugrunde liegende Herz- oder Nierenpathologie
- Vermuteter und/oder dokumentierter Konsum von Alkohol und/oder illegalen Substanzen
- Medikationsanamnese, die die Verabreichung von Paracetamol innerhalb von 4 Stunden vor der Einschreibung oder die chronische Anwendung von Antikoagulanzien (z. B. Coumadin, Aspirin
- Assoziierte Verletzungen, die den Einsatz von Betäubungsmitteln zur Analgesie erfordern (z. B.: Verletzungen langer Knochen, Reparatur tiefer Schnittwunden)
- Intubation
- Nicht englischsprachig
- Keine elterliche Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 2
3% hypertone Kochsalzlösung
|
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Placebo-Komparator: 1
Normale Kochsalzlösung
|
Normale Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Besserung der Kopfschmerzen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Verbesserung anderer klinischer Symptome einer Gehirnerschütterung (Abnahme des GCS-Levels, Übelkeit, Erbrechen, Unfähigkeit, sich an Ereignisse zu erinnern, wiederholtes Fragen und Orientierungslosigkeit bezüglich Person, Ort und Zeit).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karim T Rafaat, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
- Studienleiter: Bradley M Peterson, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Post-Concussion-Syndrom
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- 04139-C
- 11266 (DAIDS ES Registry Number)
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