- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00142090
Použití roztoku slané vody ke zlepšení příznaků při otřesu mozku
Použití 3% hypertonického fyziologického roztoku ke zlepšení klinických příznaků u otřesených pacientů
Účelem této studie je zjistit, zda 3% hypertonický fyziologický roztok (roztok slané vody) podávaný do žíly zlepšuje bolest hlavy, která může být způsobena otřesem mozku. 3% hypertonický fyziologický roztok může také zlepšit některé další příznaky, které mohou být způsobeny otřesem mozku (například: zmatenost, nevolnost, zvracení).
Tento výzkum se provádí, protože existují předchozí zkušenosti, které naznačují, že 3% hypertonický fyziologický roztok byl prospěšný při léčbě dětí s těžším poraněním mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otřes mozku je formálně popsán jako klinický syndrom charakterizovaný okamžitými a přechodnými změnami ve funkci mozku, včetně změny mentálního stavu a úrovně vědomí, vyplývající z mechanické síly nebo traumatu. Navzdory své prevalenci zůstává její patofyziologie záhadou stejně jako spektrum klinické prezentace.
Otřes mozku, někdy popisovaný jako mírné traumatické poranění mozku (TBI), se může často projevit počáteční ztrátou vědomí, změnou chování, zmateností, amnézií nebo afázií, což vše vede ke stupnici Glasgow Coma Scale (GCS), která je nižší než normální . Jak se doba od počátečního zranění prodlužuje, mohou se tyto příznaky postupně zhoršovat a mohou se také rozvinout nové příznaky, jako je zvracení a bolesti hlavy. Obvykle neexistuje žádný důkaz o významném intrakraniálním poranění zobrazením počítačovou tomografií (CT) a tyto symptomy se často zlepšují s postupnou progresí směrem k normální neurologické výchozí linii; ve skutečnosti je riziko komplikací u této populace velmi vzácné. Doba pro toto zlepšení se značně liší a může nastat během období v rozmezí hodin až dnů. Během této přechodné doby je pacient často velmi nepohodlný kvůli přetrvávajícím bolestem hlavy, neschopnosti tolerovat perorální příjem kvůli nevolnosti a/nebo zvracení, zmatenosti a epizodám amnézie. V některých případech může být bojovné chování pacienta obtížné tolerovat jak rodinou, tak zdravotnickým personálem.
Stejně jako se symptomy způsobené otřesem mozku značně liší v prezentaci a délce trvání, tak se liší i teorie, které stojí za patofyziologií mírné TBI. Přechodná ztráta mozkové funkce po úrazu hlavy byla poprvé formálně odlišena od těžkého poranění hlavy perským lékařem Rhazesem v roce 900 n. l. a od té doby vyvolala mnoho spekulací a různé klinické popisy v průběhu historie. Trvalo dalších 500 let, než se teoretizovalo, že „rozruch“ nebo otřesy mozku jsou zodpovědné za klinické příznaky. V současné době zůstává přesná příčina otřesových příznaků nadále záhadou; hlavní otázkou však je, zda je otřes mozku způsoben menším stupněm difuzních strukturálních změn pozorovaných u těžkého traumatického poranění mozku, nebo jde ve skutečnosti o mechanismus způsobený reverzibilními funkčními změnami neuronů a axonů.
Zvířecí modely prokázaly změněné metabolické profily mozkové tkáně, které vymizí během několika hodin od počátečního poškození. Jiné zvířecí modely prokázaly změnu integrity mikrovaskulárního endotelu po TBI. Lze předpokládat, že existují oblasti „mikrokontuze“ a perikontuzního edému, které mohou být zodpovědné za změny v chemii mozku, které mohou nakonec vést ke klinickým symptomům spojeným s mírnou TBI. Mnoho dalších studií teoretizovalo, že přímé a nepřímé účinky traumatu na cerebrální vaskulaturu mohou vést k vazokonstrikčnímu fenoménu, který může být zodpovědný za postkonkusivní symptomy.
V současné době léčba pacientů s mírným traumatickým poraněním mozku zahrnuje pozorování a symptomatickou terapii včetně analgezie bez zatemnění neurologického vyšetření (acetaminofen) a antiemetických opatření (ondansetron). Zatímco mnoho pacientů je často propuštěno domů po počátečním vyšetření na oddělení urgentního příjmu, někteří jsou přijati do nemocnice za účelem podpůrné péče. Příznaky mohou odeznít během několika hodin až dnů.
Existují značné retrospektivní údaje a omezené prospektivní údaje u dětí, které naznačují, že hypertonický fyziologický roztok (HTS) může zlepšit kontrolu intrakraniálního tlaku (ICP) u pacientů s akutním poraněním mozku. V roce 1992 zpráva publikovaná v Journal of Neurosurgical Anesthesiology naznačila, že HTS snižuje zvýšený ICP u dětí po poranění hlavy. Tato studie sledovala jediný intravenózní bolus HTS ve srovnání se stejným objemem normálního fyziologického roztoku a prokázala jasný rozdíl. Následně bylo prokázáno, že HTS se zdá být účinné při kontrole ICP. V retrospektivním přehledu grafu bylo 68 dětí s uzavřeným poraněním hlavy ošetřeno pomocí standardizovaného protokolu a intravenózní infuzí 3% HTS v množstvích určených ke zvýšení sérového sodíku na hladiny, které by snížily ICP na méně než 20 mmHg. Z pacientů, u kterých byla použita HTS, pouze 3 pacienti (4 %) zemřeli na nekontrolovanou ICP. Je třeba poznamenat, že nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky superfyziologické hyperosmolarity, jako je selhání ledvin, plicní edém nebo centrální pontinní demyelinizace.
Použití 3% hypertonického fyziologického roztoku při traumatickém poranění mozku bylo nedávno zkoumáno mnoha centry a je nyní zahrnuto jako terapie prvního stupně v léčbě klesajícího intrakraniálního tlaku (ICP) sekundárního k těžkému traumatickému poranění mozku u pediatrické populace. Jeho mechanismus v redukci ICP spočívá v jeho příznivém reologickém a osmolárním gradientu účinku; současně zvyšuje intravaskulární objem a zvyšuje střední arteriální tlak pro zajištění optimálního cerebrálního perfuzního tlaku. Opět, četné studie prokázaly přímý účinek HTS na snížení ICP spolu s jeho bezpečností u pediatrické populace. HTS se také používá k léčbě změněného duševního stavu při diabetické ketoacidóze.
Mnoho symptomů spojených s mírným traumatickým poraněním mozku může být způsobeno mírným zvýšením intrakraniálního tlaku, minimálním mozkovým edémem a/nebo vazospasmem mozkové vaskulatury. Hypertonický fyziologický roztok může pomoci zlepšit symptomy otřesu mozku tím, že se zaměří na běžně podezřelé mechanismy odpovědné za tyto symptomy. Snížením mírného cerebrálního edému a/nebo zlepšením mozkového perfuzního tlaku lze cerebrální vazospasmus překonat obrácením nebo zlepšením průtoku; tedy 3% HTS může umožnit příznivou léčbu postkonkusivních symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Children's Hospital San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk větší nebo rovný 6 let
- Přijat k pozorování uzavřeného poranění hlavy
- GCS větší nebo rovno 13
- Přítomnost bolesti hlavy
- CT vyšetření neprokázalo žádné poranění mozku nebo pouze malou kontuzi (oblast nízkého útlumu menší než 10 mm nebo přerušovaná oblast vysokého útlumu s okolním edémem menším než 5 mm). CT důkaz vysokého nebo smíšeného útlumu by byl v souladu s hemoragickou lézí, a proto není způsobilý k účasti ve studii. Důkaz fraktur lebky a kefalhematomu na CT by pacienta ze studie nevyloučil.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 6
- GCS méně než 13
- Rentgenový průkaz extraaxiální krve nebo subarachnoidální krve
- Možný nebo svědkem posttraumatického záchvatu
- Vývojové opoždění/mentální retardace
- Základní patologie srdce nebo ledvin
- Podezření a/nebo zdokumentované užívání alkoholu a/nebo nezákonných látek
- Medikační anamnéza, která zahrnuje podávání acetaminofenu do 4 hodin před zařazením do studie nebo chronické užívání antikoagulancií (např.: Coumadin, Aspirin
- Přidružená poranění vyžadující použití narkotik k analgezii (tj.: poranění dlouhých kostí, oprava hlubokých tržných ran)
- Intubace
- Neanglicky mluvící
- Žádný souhlas rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 2
3% hypertonický fyziologický roztok
|
|
Komparátor placeba: 1
Běžná slanost
|
Běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Zlepšení bolesti hlavy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Zlepšení dalších klinických příznaků otřesu mozku (snížení úrovně GCS, nevolnost, zvracení, neschopnost vybavit si události, opakované dotazy a dezorientace na osobu, místo a čas).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim T Rafaat, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
- Ředitel studie: Bradley M Peterson, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04139-C
- 11266 (DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otřes mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy