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使用盐水改善脑震荡症状

2009年2月2日 更新者:Rady Children's Hospital, San Diego

使用3%高渗盐水改善脑震荡患者的临床症状

本研究的目的是查明静脉注射 3% 高渗盐水(盐水溶液)是否能改善可能由脑震荡引起的头痛。 3% 的高渗盐水还可以改善脑震荡可能引起的其他一些症状(例如:意识模糊、恶心、呕吐)。

进行这项研究是因为之前有经验表明,3% 的高渗盐水对治疗脑损伤较严重的儿童有益。

研究概览

详细说明

脑震荡被正式描述为一种临床综合征,其特征是大脑功能的即时和短暂变化,包括由机械力或外伤引起的精神状态和意识水平的改变。 尽管流行,但其病理生理学及其临床表现谱仍然是个谜。

脑震荡,有时被描述为轻度创伤性脑损伤 (TBI),通常会出现最初的意识丧失、行为改变、意识模糊、健忘症或失语症,所有这些都会导致格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 低于正常值. 随着最初受伤时间的延长,这些症状会逐渐恶化,并且还会出现呕吐和头痛等新症状。 通常,计算机断层扫描 (CT) 成像没有明显颅内损伤的证据,并且这些症状通常随着向正常神经系统基线的逐渐进展而改善;事实上,这一人群出现并发症的风险非常罕见。 这种改进的时间差异很大,可能会持续几小时到几天不等的时间。 在这段短暂的时间里,患者通常会因持续性头痛、恶心和/或呕吐而无法忍受口服摄入、意识模糊和健忘症而感到非常不舒服。 在某些情况下,患者的好斗行为可能难以为家人和医务人员所容忍。

正如脑震荡引起的症状在表现和持续时间上差异很大一样,轻度 TBI 的病理生理学背后的理论也是如此。 公元 900 年,波斯医生 Rhazes 首次正式将头部受伤后暂时性脑功能丧失与严重头部损伤区分开来,此后在整个历史上引起了很多猜测和不同的临床描述。 又过了 500 年,从理论上讲,大脑的“骚动”或摇晃是导致临床症状的原因。 目前,脑震荡症状的确切原因仍然是个谜。然而,一个主要问题是,脑震荡是否是由于在严重的创伤性脑损伤中看到的较小程度的弥漫性结构变化,或者它是否实际上是由神经元和轴突的可逆功能变化引起的机制。

动物模型已经证明脑组织的代谢特征发生了改变,并在最初的损伤后数小时内消退。 其他动物模型已经证明 TBI 后微血管内皮的完整性发生了变化。 可以假设存在“微挫伤”和脑膜周围水肿的区域可能导致大脑化学变化,最终可能导致与轻度 TBI 相关的临床症状。 其他多项研究推测,创伤对脑血管系统的直接和间接影响可能导致血管收缩现象,这可能是造成脑震荡后症状的原因。

目前,轻度创伤性脑损伤患者的管理包括观察和对症治疗,包括镇痛而不掩盖神经系统检查(对乙酰氨基酚)和止吐措施(昂丹司琼)。 虽然许多患者在急诊科进行初步评估后通常会出院回家,但有些患者会入院接受支持治疗。 这些症状可能会在几小时到几天内消失。

已有大量儿童回顾性数据和有限的前瞻性数据表明,高渗盐水 (HTS) 可以改善急性脑损伤患者的颅内压 (ICP) 控制。 1992 年,Journal of Neurosurgical Anesthesiology 发表的一份报告表明,HTS 可降低头部受伤后儿童升高的 ICP。 这项研究着眼于单次静脉推注 HTS 与相同体积的生理盐水的比较,并证明了明显的差异。 随后,证明 HTS 在控制 ICP 方面似乎是有效的。 在一项回顾性图表审查中,68 名闭合性颅脑损伤儿童使用标准化方案进行护理,静脉输注 3% HTS,其剂量旨在将血清钠驱动至可将 ICP 降至低于 20 mmHg 的水平。 在使用 HTS 的患者中,只有 3 名患者 (4%) 死于不受控制的 ICP。 值得注意的是,没有超生理性高渗透压的副作用,如肾功能衰竭、肺水肿或桥脑中央脱髓鞘。

许多中心最近对 3% 高渗盐水在创伤性脑损伤中的使用进行了研究,现在被列为治疗儿科严重创伤性脑损伤继发颅内压 (ICP) 降低的一线疗法。 其降低ICP的机制在于其有利的流变学和渗透压梯度效应;它同时增加血管内容量和增加平均动脉压,以提供最佳的脑灌注压。 同样,多项研究表明 HTS 在降低 ICP 方面的直接作用及其在儿科人群中的安全性。 HTS 也被用于治疗糖尿病酮症酸中毒患者的精神状态改变。

许多与轻度创伤性脑损伤相关的症状可能是由于颅内压轻度升高、轻微脑水肿和/或脑血管痉挛所致。 高渗盐水可能有助于通过解决导致这些症状的常见疑似机制来改善脑震荡的症状。 通过减轻轻度脑水肿和/或改善脑灌注压,可以通过逆转或改善血流来克服脑血管痉挛;因此,3% HTS 可能有助于治疗脑震荡后的症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Children's Hospital San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 大于或等于 6 岁
  • 因闭合性颅脑损伤观察入院
  • GCS 大于或等于 13
  • 存在头痛
  • CT 扫描显示无脑损伤或仅有小挫伤(小于 10 毫米的低衰减区域或周围水肿小于 5 毫米的点状高衰减区域)。 高衰减或混合衰减的 CT 证据与出血性病变一致,因此没有资格参与该研究。 CT 上颅骨骨折和头部血肿的证据不会将患者排除在研究之外。

排除标准:

  • 6岁以下
  • GCS 小于 13
  • 轴外血或蛛网膜下腔血的放射学证据
  • 可能或目击到创伤后癫痫发作
  • 发育迟缓/智力低下
  • 潜在的心脏或肾脏病理
  • 怀疑和/或记录在案的酒精和/或非法物质的使用
  • 用药史,包括入组前 4 小时内服用对乙酰氨基酚或长期使用抗凝剂(即香豆素、阿司匹林
  • 需要使用麻醉剂镇痛的相关损伤(即:长骨损伤、深部裂伤修复)
  • 插管
  • 不会说英语
  • 未经父母同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2个
3% 高渗盐水
安慰剂比较:1个
生理盐水
生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
改善头痛。

次要结果测量

结果测量
改善脑震荡的其他临床症状(GCS 水平降低、恶心、呕吐、无法回忆事件、重复提问以及对人、地点和时间的定向障碍)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karim T Rafaat, MD、Rady Children's Hospital, San Diego
  • 研究主任:Bradley M Peterson, MD、Rady Children's Hospital, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2005年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月1日

首次发布 (估计)

2005年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月2日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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