- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00142090
Suolavesiliuoksen käyttö aivotärähdyksen oireiden parantamiseen
3 % hypertonisen suolaliuoksen käyttö aivotärähdyspotilaiden kliinisten oireiden parantamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako suoneen annettu 3 % hypertoninen suolaliuos (suolavesiliuos) aivotärähdyksen aiheuttamaa päänsärkyä. 3 % hypertoninen suolaliuos voi myös parantaa joitain muita oireita, jotka voivat johtua aivotärähdyksestä (esimerkiksi: sekavuus, pahoinvointi, oksentelu).
Tätä tutkimusta tehdään, koska aikaisemmat kokemukset viittaavat siihen, että 3 % hypertonisesta suolaliuoksesta on ollut hyötyä hoidettaessa lapsia, joilla on vakavampi aivovamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivotärähdys kuvataan muodollisesti kliiniseksi oireyhtymäksi, jolle ovat ominaisia välittömät ja ohimenevät muutokset aivotoiminnassa, mukaan lukien henkisen tilan ja tajunnan tason muutokset, jotka johtuvat mekaanisesta voimasta tai traumasta. Yleisyydestään huolimatta sen patofysiologia on edelleen mysteeri, samoin kuin sen kliinisen esityksen kirjo.
Aivotärähdys, jota joskus kuvataan lieväksi traumaattiseksi aivovaurioksi (TBI), voi usein ilmetä aluksi tajunnan menetyksenä, käyttäytymisen muutoksena, sekavuuden, muistinmenetyksen tai afasiana, jotka kaikki johtavat normaalia pienempään Glasgow'n kooma-asteikkoon (GCS). . Kun aika alkuperäisestä vammasta pitenee, nämä oireet voivat asteittain pahentua ja uusia oireita, kuten oksentelua ja päänsärkyä, voi myös kehittyä. Yleensä tietokonetomografialla (CT) ei ole näyttöä merkittävästä kallonsisäisestä vauriosta, ja nämä oireet usein paranevat, kun ne etenevät asteittain kohti normaalia neurologista lähtötasoa; itse asiassa komplikaatioiden riski tässä populaatiossa on hyvin harvinainen. Tämän parannuksen aika vaihtelee suuresti ja voi tapahtua tunteista päiviin. Tänä ohimenevänä aikana potilas tuntee olonsa usein erittäin epämukavaksi jatkuvan päänsäryn, pahoinvoinnin ja/tai oksentelun aiheuttaman kyvyttömyyden sietää suun kautta ottamista, sekavuutta ja muistinmenetysjaksojen vuoksi. Joissakin tapauksissa sekä perheen että lääkintähenkilöstön voi olla vaikea sietää potilaan taistelutahtoa.
Aivan kuten aivotärähdyksen aiheuttamien oireiden esiintyminen ja kesto vaihtelevat suuresti, samoin ovat lievän TBI:n patofysiologian taustalla olevat teoriat. Persialainen lääkäri Rhazes erotti päävamman jälkeisen ohimenevän aivotoiminnan menetyksen muodollisesti ensimmäisen kerran vakavasta päävammasta vuonna 900 jKr., ja se on sittemmin aiheuttanut paljon spekulaatioita ja vaihtelevia kliinisiä kuvauksia kautta historian. Kesti vielä 500 vuotta, ennen kuin "melu" tai aivojen tärinän teoriassa katsottiin olevan vastuussa kliinisistä oireista. Tällä hetkellä aivotärähdysoireiden tarkka syy on edelleen arvoitus; pääkysymys on kuitenkin se, johtuuko aivotärähdys pienemmästä hajautuneesta rakenteellisesta muutoksesta, joka havaitaan vakavassa traumaattisessa aivovauriossa, vai onko se itse asiassa hermosolujen ja aksonien palautuvien toiminnallisten muutosten aiheuttama mekanismi.
Eläinmallit ovat osoittaneet muuttuneita aivokudoksen aineenvaihduntaprofiileja, jotka häviävät muutamassa tunnissa ensimmäisestä loukkauksesta. Muut eläinmallit ovat osoittaneet muutoksen mikrovaskulaarisen endoteelin eheydessä TBI:n jälkeen. Voidaan olettaa, että on olemassa alueita, joissa on "mikrorudelma" ja perikontusionaalinen turvotus, jotka saattavat olla vastuussa aivojen kemian muutoksista, jotka voivat lopulta johtaa lievään TBI:hen liittyviin kliinisiin oireisiin. Useat muut tutkimukset ovat teoriassa, että trauman suorat ja epäsuorat vaikutukset aivoverisuonistoon voivat johtaa vasokonstriktiiviseen ilmiöön, joka voi olla vastuussa aivotärähdyksen jälkeisistä oireista.
Tällä hetkellä lievistä traumaattisista aivovammoista kärsivien potilaiden hoitoon kuuluu havainnointi ja oireenmukainen hoito, mukaan lukien analgesia, joka ei peitä neurologista tutkimusta (asetaminofeeni) ja antiemeettisiä toimenpiteitä (ondansetroni). Vaikka monet potilaat päätyvät usein kotiin ensiapuosastolla tehdyn alustavan arvioinnin jälkeen, osa joutuu sairaalaan tukihoitoon. Oireet voivat hävitä tunneista päiviin.
Lapsista on saatu merkittäviä retrospektiivisia tietoja ja rajoitetusti prospektiivisia tietoja, jotka viittaavat siihen, että hypertoninen suolaliuos (HTS) voi parantaa kallonsisäisen paineen (ICP) hallintaa potilailla, joilla on akuutti aivovaurio. Vuonna 1992 Journal of Neurosurgical Anesthesiologyn julkaisema raportti osoitti, että HTS vähensi kohonnutta ICP:tä lapsilla päävamman jälkeen. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin yhtä suonensisäistä HTS-bolusta verrattuna samaan tilavuuteen normaalia suolaliuosta ja osoitti selvän eron. Myöhemmin osoitettiin, että HTS näyttää olevan tehokas ICP:n säätelyssä. Takautuvassa kaaviokatsauksessa 68 lasta, joilla oli suljettu päävamma, hoidettiin käyttämällä standardoitua protokollaa ja 3 % HTS:n suonensisäistä infuusiota määrinä, jotka oli suunniteltu ajamaan seerumin natriumin tasolle, joka laskisi ICP:n alle 20 mmHg:iin. Niistä potilaista, joilla HTS:ää käytettiin, vain 3 potilasta (4 %) kuoli hallitsemattomaan ICP:hen. Huomionarvoista on, että superfysiologisella hyperosmolaarisella ei ollut haitallisia vaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, keuhkoödeemaa tai keskuspisteen demyelinaatiota.
Monet keskukset ovat äskettäin tutkineet 3-prosenttisen hypertonisen suolaliuoksen käyttöä traumaattisessa aivovauriossa, ja se on nyt sisällytetty ensimmäisen tason hoitoon vakavan traumaattisen aivovaurion aiheuttaman alenevan intrakraniaalisen paineen (ICP) hoidossa lapsiväestössä. Sen mekanismi ICP:n vähentämisessä piilee sen suotuisissa reologisissa ja osmolaarisissa gradienttivaikutuksissa; se lisää samanaikaisesti suonensisäistä tilavuutta ja lisää keskimääräistä valtimopainetta optimaalisen aivojen perfuusiopaineen aikaansaamiseksi. Jälleen useat tutkimukset ovat osoittaneet HTS:n suoran vaikutuksen alentavaan ICP:tä sekä sen turvallisuutta lapsiväestössä. HTS:ää on käytetty myös diabeettisen ketoasidoosin muuttuneen henkisen tilan hoitoon.
Monet lievään traumaattiseen aivovaurioon liittyvistä oireista voivat johtua lievästä kallonsisäisen paineen noususta, vähäisestä aivoturvotuksesta ja/tai aivoverisuoniston vasospasmista. Hypertoninen suolaliuos voi auttaa parantamaan aivotärähdyksen oireita käsittelemällä näitä oireita aiheuttavia yleisesti epäiltyjä mekanismeja. Vähentämällä lievää aivoturvotusta ja/tai parantamalla aivojen perfuusiopainetta, aivojen vasospasmi voidaan voittaa kääntämällä tai parantamalla virtausta; siten 3 % HTS voi mahdollistaa aivotärähdyksen jälkeisten oireiden suotuisan hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Children's Hospital San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli tai yhtä suuri kuin 6 vuoden ikä
- Hyväksytty suljetun päävamman tarkkailuun
- GCS suurempi tai yhtä suuri kuin 13
- Päänsäryn esiintyminen
- CT-skannaus, jossa ei havaittu aivovaurioita tai vain pieni ruhje (vähän vaimentunut alue alle 10 mm tai pisteytetty alue, jossa on voimakas vaimennus ja ympäröivä turvotus alle 5 mm). TT-todisteet korkeasta tai sekavaimenemisesta olisivat yhdenmukaisia verenvuotovaurion kanssa, eivätkä siksi kelpaa osallistumaan tutkimukseen. Todisteet kallonmurtumista ja kefalohematoomista TT:ssä eivät sulje potilasta pois tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 6
- GCS alle 13
- Radiologiset todisteet ekstraaksiaalisesta verestä tai subarachnoidaalisesta verestä
- Mahdollinen tai havaittu posttraumaattinen kohtaus
- Kehitysviive / henkinen jälkeenjääneisyys
- Taustalla oleva sydämen tai munuaisten patologia
- Epäilty ja/tai dokumentoitu alkoholin ja/tai laittomien aineiden käyttö
- Lääkityshistoria, johon sisältyy asetaminofeenin antaminen 4 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista tai krooninen antikoagulanttikäyttö (esim. Coumadin, Aspirin
- Niihin liittyvät vammat, jotka edellyttävät huumeiden käyttöä kivunlievitykseen (eli pitkäluuvammat, syvän haavan korjaus)
- Intubaatio
- Ei-englanninkielinen
- Ei vanhempien suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 2
3 % Hypertoninen suolaliuos
|
|
Placebo Comparator: 1
Normaali suolaliuos
|
Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Päänsäryn paraneminen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Muiden aivotärähdyksen kliinisten oireiden paraneminen (GCS-tason lasku, pahoinvointi, oksentelu, kyvyttömyys muistaa tapahtumia, toistuva kyseenalaistaminen ja suuntautumattomuus henkilöön, paikkaan ja aikaan).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karim T Rafaat, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
- Opintojohtaja: Bradley M Peterson, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04139-C
- 11266 (DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivotärähdys
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico