Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolavesiliuoksen käyttö aivotärähdyksen oireiden parantamiseen

maanantai 2. helmikuuta 2009 päivittänyt: Rady Children's Hospital, San Diego

3 % hypertonisen suolaliuoksen käyttö aivotärähdyspotilaiden kliinisten oireiden parantamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako suoneen annettu 3 % hypertoninen suolaliuos (suolavesiliuos) aivotärähdyksen aiheuttamaa päänsärkyä. 3 % hypertoninen suolaliuos voi myös parantaa joitain muita oireita, jotka voivat johtua aivotärähdyksestä (esimerkiksi: sekavuus, pahoinvointi, oksentelu).

Tätä tutkimusta tehdään, koska aikaisemmat kokemukset viittaavat siihen, että 3 % hypertonisesta suolaliuoksesta on ollut hyötyä hoidettaessa lapsia, joilla on vakavampi aivovamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivotärähdys kuvataan muodollisesti kliiniseksi oireyhtymäksi, jolle ovat ominaisia ​​välittömät ja ohimenevät muutokset aivotoiminnassa, mukaan lukien henkisen tilan ja tajunnan tason muutokset, jotka johtuvat mekaanisesta voimasta tai traumasta. Yleisyydestään huolimatta sen patofysiologia on edelleen mysteeri, samoin kuin sen kliinisen esityksen kirjo.

Aivotärähdys, jota joskus kuvataan lieväksi traumaattiseksi aivovaurioksi (TBI), voi usein ilmetä aluksi tajunnan menetyksenä, käyttäytymisen muutoksena, sekavuuden, muistinmenetyksen tai afasiana, jotka kaikki johtavat normaalia pienempään Glasgow'n kooma-asteikkoon (GCS). . Kun aika alkuperäisestä vammasta pitenee, nämä oireet voivat asteittain pahentua ja uusia oireita, kuten oksentelua ja päänsärkyä, voi myös kehittyä. Yleensä tietokonetomografialla (CT) ei ole näyttöä merkittävästä kallonsisäisestä vauriosta, ja nämä oireet usein paranevat, kun ne etenevät asteittain kohti normaalia neurologista lähtötasoa; itse asiassa komplikaatioiden riski tässä populaatiossa on hyvin harvinainen. Tämän parannuksen aika vaihtelee suuresti ja voi tapahtua tunteista päiviin. Tänä ohimenevänä aikana potilas tuntee olonsa usein erittäin epämukavaksi jatkuvan päänsäryn, pahoinvoinnin ja/tai oksentelun aiheuttaman kyvyttömyyden sietää suun kautta ottamista, sekavuutta ja muistinmenetysjaksojen vuoksi. Joissakin tapauksissa sekä perheen että lääkintähenkilöstön voi olla vaikea sietää potilaan taistelutahtoa.

Aivan kuten aivotärähdyksen aiheuttamien oireiden esiintyminen ja kesto vaihtelevat suuresti, samoin ovat lievän TBI:n patofysiologian taustalla olevat teoriat. Persialainen lääkäri Rhazes erotti päävamman jälkeisen ohimenevän aivotoiminnan menetyksen muodollisesti ensimmäisen kerran vakavasta päävammasta vuonna 900 jKr., ja se on sittemmin aiheuttanut paljon spekulaatioita ja vaihtelevia kliinisiä kuvauksia kautta historian. Kesti vielä 500 vuotta, ennen kuin "melu" tai aivojen tärinän teoriassa katsottiin olevan vastuussa kliinisistä oireista. Tällä hetkellä aivotärähdysoireiden tarkka syy on edelleen arvoitus; pääkysymys on kuitenkin se, johtuuko aivotärähdys pienemmästä hajautuneesta rakenteellisesta muutoksesta, joka havaitaan vakavassa traumaattisessa aivovauriossa, vai onko se itse asiassa hermosolujen ja aksonien palautuvien toiminnallisten muutosten aiheuttama mekanismi.

Eläinmallit ovat osoittaneet muuttuneita aivokudoksen aineenvaihduntaprofiileja, jotka häviävät muutamassa tunnissa ensimmäisestä loukkauksesta. Muut eläinmallit ovat osoittaneet muutoksen mikrovaskulaarisen endoteelin eheydessä TBI:n jälkeen. Voidaan olettaa, että on olemassa alueita, joissa on "mikrorudelma" ja perikontusionaalinen turvotus, jotka saattavat olla vastuussa aivojen kemian muutoksista, jotka voivat lopulta johtaa lievään TBI:hen liittyviin kliinisiin oireisiin. Useat muut tutkimukset ovat teoriassa, että trauman suorat ja epäsuorat vaikutukset aivoverisuonistoon voivat johtaa vasokonstriktiiviseen ilmiöön, joka voi olla vastuussa aivotärähdyksen jälkeisistä oireista.

Tällä hetkellä lievistä traumaattisista aivovammoista kärsivien potilaiden hoitoon kuuluu havainnointi ja oireenmukainen hoito, mukaan lukien analgesia, joka ei peitä neurologista tutkimusta (asetaminofeeni) ja antiemeettisiä toimenpiteitä (ondansetroni). Vaikka monet potilaat päätyvät usein kotiin ensiapuosastolla tehdyn alustavan arvioinnin jälkeen, osa joutuu sairaalaan tukihoitoon. Oireet voivat hävitä tunneista päiviin.

Lapsista on saatu merkittäviä retrospektiivisia tietoja ja rajoitetusti prospektiivisia tietoja, jotka viittaavat siihen, että hypertoninen suolaliuos (HTS) voi parantaa kallonsisäisen paineen (ICP) hallintaa potilailla, joilla on akuutti aivovaurio. Vuonna 1992 Journal of Neurosurgical Anesthesiologyn julkaisema raportti osoitti, että HTS vähensi kohonnutta ICP:tä lapsilla päävamman jälkeen. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin yhtä suonensisäistä HTS-bolusta verrattuna samaan tilavuuteen normaalia suolaliuosta ja osoitti selvän eron. Myöhemmin osoitettiin, että HTS näyttää olevan tehokas ICP:n säätelyssä. Takautuvassa kaaviokatsauksessa 68 lasta, joilla oli suljettu päävamma, hoidettiin käyttämällä standardoitua protokollaa ja 3 % HTS:n suonensisäistä infuusiota määrinä, jotka oli suunniteltu ajamaan seerumin natriumin tasolle, joka laskisi ICP:n alle 20 mmHg:iin. Niistä potilaista, joilla HTS:ää käytettiin, vain 3 potilasta (4 %) kuoli hallitsemattomaan ICP:hen. Huomionarvoista on, että superfysiologisella hyperosmolaarisella ei ollut haitallisia vaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, keuhkoödeemaa tai keskuspisteen demyelinaatiota.

Monet keskukset ovat äskettäin tutkineet 3-prosenttisen hypertonisen suolaliuoksen käyttöä traumaattisessa aivovauriossa, ja se on nyt sisällytetty ensimmäisen tason hoitoon vakavan traumaattisen aivovaurion aiheuttaman alenevan intrakraniaalisen paineen (ICP) hoidossa lapsiväestössä. Sen mekanismi ICP:n vähentämisessä piilee sen suotuisissa reologisissa ja osmolaarisissa gradienttivaikutuksissa; se lisää samanaikaisesti suonensisäistä tilavuutta ja lisää keskimääräistä valtimopainetta optimaalisen aivojen perfuusiopaineen aikaansaamiseksi. Jälleen useat tutkimukset ovat osoittaneet HTS:n suoran vaikutuksen alentavaan ICP:tä sekä sen turvallisuutta lapsiväestössä. HTS:ää on käytetty myös diabeettisen ketoasidoosin muuttuneen henkisen tilan hoitoon.

Monet lievään traumaattiseen aivovaurioon liittyvistä oireista voivat johtua lievästä kallonsisäisen paineen noususta, vähäisestä aivoturvotuksesta ja/tai aivoverisuoniston vasospasmista. Hypertoninen suolaliuos voi auttaa parantamaan aivotärähdyksen oireita käsittelemällä näitä oireita aiheuttavia yleisesti epäiltyjä mekanismeja. Vähentämällä lievää aivoturvotusta ja/tai parantamalla aivojen perfuusiopainetta, aivojen vasospasmi voidaan voittaa kääntämällä tai parantamalla virtausta; siten 3 % HTS voi mahdollistaa aivotärähdyksen jälkeisten oireiden suotuisan hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Children's Hospital San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli tai yhtä suuri kuin 6 vuoden ikä
  • Hyväksytty suljetun päävamman tarkkailuun
  • GCS suurempi tai yhtä suuri kuin 13
  • Päänsäryn esiintyminen
  • CT-skannaus, jossa ei havaittu aivovaurioita tai vain pieni ruhje (vähän vaimentunut alue alle 10 mm tai pisteytetty alue, jossa on voimakas vaimennus ja ympäröivä turvotus alle 5 mm). TT-todisteet korkeasta tai sekavaimenemisesta olisivat yhdenmukaisia ​​verenvuotovaurion kanssa, eivätkä siksi kelpaa osallistumaan tutkimukseen. Todisteet kallonmurtumista ja kefalohematoomista TT:ssä eivät sulje potilasta pois tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 6
  • GCS alle 13
  • Radiologiset todisteet ekstraaksiaalisesta verestä tai subarachnoidaalisesta verestä
  • Mahdollinen tai havaittu posttraumaattinen kohtaus
  • Kehitysviive / henkinen jälkeenjääneisyys
  • Taustalla oleva sydämen tai munuaisten patologia
  • Epäilty ja/tai dokumentoitu alkoholin ja/tai laittomien aineiden käyttö
  • Lääkityshistoria, johon sisältyy asetaminofeenin antaminen 4 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista tai krooninen antikoagulanttikäyttö (esim. Coumadin, Aspirin
  • Niihin liittyvät vammat, jotka edellyttävät huumeiden käyttöä kivunlievitykseen (eli pitkäluuvammat, syvän haavan korjaus)
  • Intubaatio
  • Ei-englanninkielinen
  • Ei vanhempien suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
3 % Hypertoninen suolaliuos
Placebo Comparator: 1
Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Päänsäryn paraneminen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muiden aivotärähdyksen kliinisten oireiden paraneminen (GCS-tason lasku, pahoinvointi, oksentelu, kyvyttömyys muistaa tapahtumia, toistuva kyseenalaistaminen ja suuntautumattomuus henkilöön, paikkaan ja aikaan).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karim T Rafaat, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
  • Opintojohtaja: Bradley M Peterson, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivotärähdys

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa