- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00534404
Um teste randomizado de acesso à Internet para adesivos de nicotina (iQS)
iQuit Smoking: Um estudo randomizado de acesso à Internet para adesivos de nicotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é determinar a eficácia e a relação custo-benefício do acesso gratuito a adesivos de nicotina, com ou sem a vinculação necessária a aconselhamento proativo por telefone, como adjuvantes do tratamento do tabaco assistido pela Internet. Os serviços de cessação on-line serão fornecidos pelo Centro de Pesquisa em Comunicação em Saúde da Universidade de Michigan.
Esta investigação tem três objetivos específicos e um objetivo exploratório:
- Objetivo Específico 1: Determinar a eficácia do fornecimento de acesso a adesivos de nicotina gratuitos como complemento aos serviços on-line para parar de fumar.
- Objetivo Específico 2: Determinar a eficácia do fornecimento de acesso a adesivos de nicotina gratuitos vinculados ao aconselhamento proativo por telefone como complemento aos serviços on-line para parar de fumar.
- Objetivo Específico 3: Determinar a relação custo-benefício de fornecer acesso a adesivos de nicotina gratuitos, com ou sem vínculo com aconselhamento telefônico proativo, como acréscimos aos serviços de cessação on-line.
- Objetivo Exploratório 1: Examinar potenciais mediadores e moderadores dos efeitos da intervenção. Um exame de potenciais mediadores identificará os principais processos psicológicos e comportamentais (p. adesão à medicação, autoeficácia, etc.) que fundamentam como as intervenções afetam o processo de abandono e oferecem orientação sobre os principais alvos para pesquisas futuras. Um exame de moderadores potenciais (por exemplo, nível de dependência, renda, gênero) identificará subgrupos candidatos para os quais as intervenções propostas podem ser mais eficazes e econômicas.
Fumantes que procuram ajuda online para parar de fumar (N=2.475) serão recrutados e randomizados para receber um dos três tratamentos:
- serviços on-line para parar de fumar (ou seja, rede),
- serviços de cessação on-line mais acesso a adesivos de nicotina gratuitos (ou seja, web+patch),
- serviços de cessação on-line com acesso a patches gratuitos condicionados à participação em aconselhamento telefônico proativo (ou seja, web+patch+telefone).
O Centro de Pesquisa em Comunicações de Saúde da Universidade de Michigan servirá como o site de cessação do tabagismo para este projeto de pesquisa. Desenvolvido por Vic Strecher e colegas, o Project Quit é um programa baseado na web projetado para ajudar pessoas que gostariam de parar de fumar nos próximos 30 dias. O programa é fundamentado em métodos cognitivo-comportamentais de cessação do tabagismo e prevenção de recaídas. A intervenção de cessação do tabagismo baseada na web apresenta mensagens de e-mail altamente personalizadas. Uma vez inscritos no projeto e a avaliação inicial concluída, os participantes recebem seis sessões personalizadas na web, a saber:
- Plano de ação (1 semana antes da data de saída);
- Barreiras 1 (2 dias antes da data de abandono);
- Mensagem de suporte (na data de saída);
- Barreiras 2 (2 dias após a data de abandono);
- Motivação (1 semana após a data de abandono);
- Testemunho (2 semanas após a data de saída).
As avaliações ocorrerão na linha de base e 1, 3 e 9 meses após a inscrição. A medida de resultado primário será a abstinência prolongada de 6 meses auto-relatada medida na avaliação de 9 meses.
Esta proposta aborda uma necessidade crítica de tratamentos para fumantes baseados em evidências. Ao final deste projeto, esperamos ter identificado um pacote (ou pacotes) eficaz de intervenção on-line para a disseminação do tratamento do tabaco assistido pela Internet.
Este estudo vai inscrever pessoas recrutadas por meio de fontes online. Os participantes preencherão uma pesquisa inicial sobre seus hábitos de fumar e histórico de abandono. Os participantes serão então designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento a seguir:
- Os participantes do Grupo 1 receberão acesso a um programa on-line personalizado para parar de fumar.
- Os participantes do Grupo 2 receberão acesso gratuito a adesivos de nicotina e um programa on-line personalizado para parar de fumar.
- Os participantes do Grupo 3 receberão aconselhamento por telefone, acesso gratuito a adesivos de nicotina e um programa on-line para parar de fumar.
Os participantes que recebem aconselhamento telefônico receberão 5 telefonemas durante um período de 2 meses para discutir seu plano pessoal de cessação do tabagismo; eles devem completar as ligações pré-abandono e de 7 a 10 dias para receber os adesivos de nicotina. Em 1, 3 e 9 meses após a inscrição, todos os participantes responderão a pesquisas on-line sobre sua experiência de parar de fumar. Os participantes serão contatados por telefone para preencher as pesquisas, caso não as preencham online.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente fuma 10 ou mais cigarros por dia
- Não usa nenhum produto de tabaco além de cigarros
- Disposto a definir uma data de saída dentro de 2 a 4 semanas após a entrada no estudo
- Disposto a usar um adesivo de nicotina
- Capaz de falar inglês
- Acesso à Internet, e-mail e telefone no trabalho ou em casa
- Residente dos Estados Unidos
- Apenas uma pessoa por família pode se inscrever
Critério de exclusão:
- Medicamente incapaz de usar o adesivo de nicotina (por exemplo, grávida, histórico de ataque cardíaco)
- Atualmente usa produtos de terapia de reposição de nicotina (TRN)
- Atualmente usa ou planeja usar Bupropion SR, Wellbutrin ou Zyban
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NRT Patch, Aconselhamento por Telefone, Internet
Como adjuvantes do tratamento do tabaco assistido pela Internet (site iQuit Smoking), os participantes da pesquisa neste braço terão acesso a um suprimento gratuito de adesivos de nicotina por 8 semanas, dependendo da participação em aconselhamento proativo por telefone.
A terapia adesiva começará com o adesivo de 21 mg por 4 semanas, seguido pelo adesivo de 14 mg por 2 semanas, depois pelo adesivo de 7 mg por 2 semanas.
|
Os participantes usarão adesivos de nicotina.
Outros nomes:
Os participantes que recebem aconselhamento telefônico receberão cinco telefonemas durante um período de 2 meses para discutir seu plano pessoal de cessação do tabagismo.
Os participantes acessarão o site do Projeto Quit (iQuit Smoking).
|
|
Comparador Ativo: Adesivos de nicotina e Internet
Como adjuvantes do tratamento do tabaco assistido pela Internet (site iQuit Smoking), os participantes da pesquisa neste ramo terão acesso a um suprimento gratuito de adesivos de nicotina para 8 semanas.
A terapia adesiva começará com o adesivo de 21 mg por 4 semanas, seguido pelo adesivo de 14 mg por 2 semanas, depois pelo adesivo de 7 mg por 2 semanas.
|
Os participantes usarão adesivos de nicotina.
Outros nomes:
Os participantes acessarão o site do Projeto Quit (iQuit Smoking).
|
|
Comparador de Placebo: Internet
Os participantes da pesquisa neste braço terão acesso gratuito ao tratamento do tabaco assistido pela Internet (site iQuit Smoking).
|
Os participantes acessarão o site do Projeto Quit (iQuit Smoking).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Auto-relato de abstinência prolongada de 6 meses de fumar
Prazo: Medido aos 9 meses após a randomização
|
Os participantes completam a pesquisa final do estudo 9 meses após a inscrição no programa.
Eles são solicitados a relatar quando fumaram um cigarro pela última vez, mesmo que uma baforada.
Os participantes que relatam que não fumaram nos últimos 6 meses são considerados abstinentes para fins de análise do nosso estudo.
|
Medido aos 9 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Auto-relato de abstinência prolongada por 30 dias em acompanhamento de 9 meses
Prazo: 9 meses após a randomização
|
9 meses após a randomização
|
|
Auto-relato de abstinência prolongada por 30 dias em acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses após randomização
|
3 meses após randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence C An, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 511 (Istanbul Science University)
- R01HL086684-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Manchas de nicotina
-
Coloplast A/SConcluído
-
GE HealthcareConcluído
-
Baylor College of MedicineRecrutamento
-
SuperPatch Limited LLCClarity Science LLCAtivo, não recrutandoEstresse | AnsiedadeEstados Unidos
-
Philips Electronics Nederland BVConcluídoDor lombar | Dor musculoesquelética | Dor crônica | Lombalgia RecorrenteAlemanha
-
LifeWatch Services, Inc.ConcluídoDessaturação de SangueEstados Unidos
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoLAD (Descendente Anterior Esquerda) Estenose da Artéria Coronária
-
IWK Health CentreInscrevendo-se por conviteComunicação de alta do departamento de emergênciaCanadá
-
Verily Life Sciences LLCRescindido
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersAinda não está recrutandoDoença cardíaca | Arritmia | Cardíaco | Participantes adultos saudáveisEstados Unidos