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Um teste randomizado de acesso à Internet para adesivos de nicotina (iQS)

21 de janeiro de 2015 atualizado por: Lawrence C. An, University of Michigan

iQuit Smoking: Um estudo randomizado de acesso à Internet para adesivos de nicotina

As pessoas que fumam cigarros têm um risco aumentado de desenvolver enfisema, doenças cardíacas e certos tipos de câncer. Este estudo avaliará a eficácia do fornecimento de adesivos de nicotina gratuitos de um programa on-line para parar de fumar, com e sem aconselhamento por telefone, na melhora das taxas de abandono em fumantes de cigarros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é determinar a eficácia e a relação custo-benefício do acesso gratuito a adesivos de nicotina, com ou sem a vinculação necessária a aconselhamento proativo por telefone, como adjuvantes do tratamento do tabaco assistido pela Internet. Os serviços de cessação on-line serão fornecidos pelo Centro de Pesquisa em Comunicação em Saúde da Universidade de Michigan.

Esta investigação tem três objetivos específicos e um objetivo exploratório:

  • Objetivo Específico 1: Determinar a eficácia do fornecimento de acesso a adesivos de nicotina gratuitos como complemento aos serviços on-line para parar de fumar.
  • Objetivo Específico 2: Determinar a eficácia do fornecimento de acesso a adesivos de nicotina gratuitos vinculados ao aconselhamento proativo por telefone como complemento aos serviços on-line para parar de fumar.
  • Objetivo Específico 3: Determinar a relação custo-benefício de fornecer acesso a adesivos de nicotina gratuitos, com ou sem vínculo com aconselhamento telefônico proativo, como acréscimos aos serviços de cessação on-line.
  • Objetivo Exploratório 1: Examinar potenciais mediadores e moderadores dos efeitos da intervenção. Um exame de potenciais mediadores identificará os principais processos psicológicos e comportamentais (p. adesão à medicação, autoeficácia, etc.) que fundamentam como as intervenções afetam o processo de abandono e oferecem orientação sobre os principais alvos para pesquisas futuras. Um exame de moderadores potenciais (por exemplo, nível de dependência, renda, gênero) identificará subgrupos candidatos para os quais as intervenções propostas podem ser mais eficazes e econômicas.

Fumantes que procuram ajuda online para parar de fumar (N=2.475) serão recrutados e randomizados para receber um dos três tratamentos:

  1. serviços on-line para parar de fumar (ou seja, rede),
  2. serviços de cessação on-line mais acesso a adesivos de nicotina gratuitos (ou seja, web+patch),
  3. serviços de cessação on-line com acesso a patches gratuitos condicionados à participação em aconselhamento telefônico proativo (ou seja, web+patch+telefone).

O Centro de Pesquisa em Comunicações de Saúde da Universidade de Michigan servirá como o site de cessação do tabagismo para este projeto de pesquisa. Desenvolvido por Vic Strecher e colegas, o Project Quit é um programa baseado na web projetado para ajudar pessoas que gostariam de parar de fumar nos próximos 30 dias. O programa é fundamentado em métodos cognitivo-comportamentais de cessação do tabagismo e prevenção de recaídas. A intervenção de cessação do tabagismo baseada na web apresenta mensagens de e-mail altamente personalizadas. Uma vez inscritos no projeto e a avaliação inicial concluída, os participantes recebem seis sessões personalizadas na web, a saber:

  • Plano de ação (1 semana antes da data de saída);
  • Barreiras 1 (2 dias antes da data de abandono);
  • Mensagem de suporte (na data de saída);
  • Barreiras 2 (2 dias após a data de abandono);
  • Motivação (1 semana após a data de abandono);
  • Testemunho (2 semanas após a data de saída).

As avaliações ocorrerão na linha de base e 1, 3 e 9 meses após a inscrição. A medida de resultado primário será a abstinência prolongada de 6 meses auto-relatada medida na avaliação de 9 meses.

Esta proposta aborda uma necessidade crítica de tratamentos para fumantes baseados em evidências. Ao final deste projeto, esperamos ter identificado um pacote (ou pacotes) eficaz de intervenção on-line para a disseminação do tratamento do tabaco assistido pela Internet.

Este estudo vai inscrever pessoas recrutadas por meio de fontes online. Os participantes preencherão uma pesquisa inicial sobre seus hábitos de fumar e histórico de abandono. Os participantes serão então designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento a seguir:

  • Os participantes do Grupo 1 receberão acesso a um programa on-line personalizado para parar de fumar.
  • Os participantes do Grupo 2 receberão acesso gratuito a adesivos de nicotina e um programa on-line personalizado para parar de fumar.
  • Os participantes do Grupo 3 receberão aconselhamento por telefone, acesso gratuito a adesivos de nicotina e um programa on-line para parar de fumar.

Os participantes que recebem aconselhamento telefônico receberão 5 telefonemas durante um período de 2 meses para discutir seu plano pessoal de cessação do tabagismo; eles devem completar as ligações pré-abandono e de 7 a 10 dias para receber os adesivos de nicotina. Em 1, 3 e 9 meses após a inscrição, todos os participantes responderão a pesquisas on-line sobre sua experiência de parar de fumar. Os participantes serão contatados por telefone para preencher as pesquisas, caso não as preencham online.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2485

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente fuma 10 ou mais cigarros por dia
  • Não usa nenhum produto de tabaco além de cigarros
  • Disposto a definir uma data de saída dentro de 2 a 4 semanas após a entrada no estudo
  • Disposto a usar um adesivo de nicotina
  • Capaz de falar inglês
  • Acesso à Internet, e-mail e telefone no trabalho ou em casa
  • Residente dos Estados Unidos
  • Apenas uma pessoa por família pode se inscrever

Critério de exclusão:

  • Medicamente incapaz de usar o adesivo de nicotina (por exemplo, grávida, histórico de ataque cardíaco)
  • Atualmente usa produtos de terapia de reposição de nicotina (TRN)
  • Atualmente usa ou planeja usar Bupropion SR, Wellbutrin ou Zyban

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NRT Patch, Aconselhamento por Telefone, Internet
Como adjuvantes do tratamento do tabaco assistido pela Internet (site iQuit Smoking), os participantes da pesquisa neste braço terão acesso a um suprimento gratuito de adesivos de nicotina por 8 semanas, dependendo da participação em aconselhamento proativo por telefone. A terapia adesiva começará com o adesivo de 21 mg por 4 semanas, seguido pelo adesivo de 14 mg por 2 semanas, depois pelo adesivo de 7 mg por 2 semanas.
Os participantes usarão adesivos de nicotina.
Outros nomes:
  • Nicoderm CQ
Os participantes que recebem aconselhamento telefônico receberão cinco telefonemas durante um período de 2 meses para discutir seu plano pessoal de cessação do tabagismo.
Os participantes acessarão o site do Projeto Quit (iQuit Smoking).
Comparador Ativo: Adesivos de nicotina e Internet
Como adjuvantes do tratamento do tabaco assistido pela Internet (site iQuit Smoking), os participantes da pesquisa neste ramo terão acesso a um suprimento gratuito de adesivos de nicotina para 8 semanas. A terapia adesiva começará com o adesivo de 21 mg por 4 semanas, seguido pelo adesivo de 14 mg por 2 semanas, depois pelo adesivo de 7 mg por 2 semanas.
Os participantes usarão adesivos de nicotina.
Outros nomes:
  • Nicoderm CQ
Os participantes acessarão o site do Projeto Quit (iQuit Smoking).
Comparador de Placebo: Internet
Os participantes da pesquisa neste braço terão acesso gratuito ao tratamento do tabaco assistido pela Internet (site iQuit Smoking).
Os participantes acessarão o site do Projeto Quit (iQuit Smoking).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de abstinência prolongada de 6 meses de fumar
Prazo: Medido aos 9 meses após a randomização
Os participantes completam a pesquisa final do estudo 9 meses após a inscrição no programa. Eles são solicitados a relatar quando fumaram um cigarro pela última vez, mesmo que uma baforada. Os participantes que relatam que não fumaram nos últimos 6 meses são considerados abstinentes para fins de análise do nosso estudo.
Medido aos 9 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Auto-relato de abstinência prolongada por 30 dias em acompanhamento de 9 meses
Prazo: 9 meses após a randomização
9 meses após a randomização
Auto-relato de abstinência prolongada por 30 dias em acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses após randomização
3 meses após randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence C An, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Manchas de nicotina

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