Estudo de recaída de Mozart

Critério de inclusão:

• Indivíduos que concluíram o estudo MOZART e que respondem à Ziprasidona:
• Respondedores: pacientes com redução de 20% ou mais na pontuação total da PANSS no ponto final do Estudo de Mozart (registrado em V18 no Mozart) em comparação com o valor basal
• Pacientes não internados em um serviço psiquiátrico agudo
• Consentimento informado e por escrito para participação.
• Pacientes do sexo feminino com risco de gravidez devem evitar permanecer grávidas; se já usado, um método contraceptivo adequado pode ser continuado

Critério de exclusão:

• Psiquiátrico:
• Indivíduos com uma pontuação maior ou igual a 5 e um aumento de pelo menos 2 pontos (em relação ao valor da linha de base do estudo MOZART) em um dos seguintes itens da PANSS: P7 (hostilidade), G8 (não cooperação) ou G14 (fraco impulso de controle)
• Indivíduos com pontuação igual a 3 e aumento de pelo menos 1 ponto (em relação ao valor basal do estudo MOZART) no item 8 (suicídio) do CDSS
• Em geral:
• Serão excluídos os pacientes que, durante o estudo MOZART, desenvolveram uma das seguintes doenças: (ou pacientes que não satisfaçam mais um dos seguintes critérios gerais de exclusão do estudo MOZART)
• Indivíduos com histórico de problemas hematológicos clinicamente significativos e/ou atualmente relevantes, renais (incluindo rim único), hepáticos, gastrointestinais, endócrinos (exceto para hipo ou hipertireoidismo atual adequadamente tratado), pulmonares (excluindo bronquite crônica, enfisema leve ou obstrução pulmonar crônica doença), dermatológica, oncológica ou neurológica, excluindo a discinesia tardia, mas incluindo todas as formas de epilepsia (convulsões febris na infância aceitáveis). Os únicos indivíduos com doença maligna prévia conhecida que são elegíveis são aqueles com câncer de pele anterior curado. O diabetes tipo II controlado (glicose < 180 mg/100 ml na triagem e linha de base com tratamento dietético ou hipoglicemiante oral) não será considerado uma doença médica significativa e não excluirá um sujeito do estudo
• Doentes com doença somática não estabilizada - Doença cardíaca aguda ou crónica
• Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
• Indivíduos com QTc maior ou igual a 500 mseg (indivíduos com QTc maior ou igual a 450 mseg e < 500 mseg devem ser discutidos com o cardiologista) - Tratamento concomitante com medicamentos que prolongam o intervalo QTc (por favor, revise as informações de prescrição de outros tratamentos)
• Indivíduos com K+ sérico fora da faixa normal
• Histórico de convulsão (deve ser discutido com o Patrocinador)
• Indivíduo com quaisquer valores laboratoriais confirmados que se desviem dos limites superior ou inferior do normal antes da entrada no estudo, exceto para desvios clinicamente insignificantes conforme determinado pelo investigador
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Indivíduos que pretendem doar sangue ou hemoderivados durante as 4 semanas anteriores ao estudo, durante o estudo ou nos 30 dias após o término do estudo
• Indivíduos incapazes ou improváveis ​​de seguir o protocolo do estudo
• Indivíduos com história de síndrome neuroléptica maligna desenvolvida a partir da administração de compostos antipsicóticos
• Diagnóstico de dependência de substâncias usando os critérios do DSM-IV (305.xx)
• Triagem positiva para drogas na urina na triagem para anfetaminas, cocaína ou opioides