Studio sulla ricaduta di Mozart

Criterio di inclusione:

• Soggetti che hanno completato lo studio MOZART e che rispondono a Ziprasidone:
• Responder: pazienti con una riduzione del 20% o più del punteggio totale PANSS all'endpoint dello studio Mozart (registrato a V18 nel Mozart) rispetto al valore basale
• Pazienti non ricoverati in un servizio psichiatrico per acuti
• Consenso scritto e informato alla partecipazione.
• Le pazienti di sesso femminile a rischio di gravidanza devono evitare di rimanere incinte; se già utilizzato, si può proseguire con un adeguato metodo contraccettivo

Criteri di esclusione:

• Psichiatrico:
• Soggetti con un punteggio maggiore o uguale a 5 e un aumento di almeno 2 punti (rispetto al valore basale dello studio MOZART) in uno dei seguenti elementi PANSS: P7 (ostilità), G8 (non collaborativo) o G14 (scarsa impulso di controllo)
• Soggetti con punteggio pari a 3 e incremento di almeno 1 punto (rispetto al valore basale dello studio MOZART) all'item 8 (suicidio) del CDSS
• Generale:
• Saranno esclusi i pazienti che, durante lo studio MOZART, hanno sviluppato una delle seguenti malattie: (o pazienti che non soddisfano più uno dei seguenti criteri generali di esclusione dello studio MOZART)
• Soggetti con una storia di malattia ematologica, renale (incluso il rene singolo), clinicamente significativa e/o attualmente rilevante, epatica, gastrointestinale, endocrina (ad eccezione di ipo- o ipertiroidismo in corso adeguatamente trattati), polmonare (esclusa bronchite cronica, enfisema lieve o malattia polmonare cronica ostruttiva) malattia), malattie dermatologiche, oncologiche o neurologiche, escluse le discinesia tardiva ma incluse tutte le forme di epilessia (convulsioni febbrili nell'infanzia accettabili). Gli unici soggetti con pregressa malattia maligna che sono ammissibili sono quelli con pregresso cancro della pelle curato. Il diabete di tipo II controllato (glucosio <180 mg/100 ml allo screening e al basale con trattamento ipoglicemizzante dietetico o orale) non sarà considerato una malattia medica significativa e non escluderebbe un soggetto dallo studio
• Pazienti con una malattia somatica non stabilizzata - Cardiopatie acute o croniche
• Anomalie dell'ECG clinicamente significative
• Soggetti con QTc maggiore o uguale a 500 msec (i soggetti con QTc maggiore o uguale a 450 msec e < 500 msec devono essere discussi con il cardiologo) - Trattamento concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QTc (consultare le informazioni sulla prescrizione di altri trattamenti)
• Soggetti con siero K + al di fuori del range normale
• Storia del sequestro (dovrebbe essere discussa con lo Sponsor)
• Soggetto con valori di laboratorio confermati che si discostano dai limiti superiore o inferiore della norma prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione delle deviazioni clinicamente non significative determinate dallo sperimentatore
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Soggetti che intendono donare sangue o emoderivati ​​nelle 4 settimane precedenti lo studio, durante lo studio o nei 30 giorni successivi alla fine dello studio
• - Soggetti incapaci o improbabili di seguire il protocollo dello studio
• Soggetti con una storia di sindrome neurolettica maligna sviluppata dalla somministrazione di composti antipsicotici
• Diagnosi di dipendenza da sostanze utilizzando i criteri del DSM-IV (305.xx)
• Screening antidroga nelle urine positivo allo screening per anfetamine, cocaina o oppioidi