Mozart tilbakefallsstudie

Inklusjonskriterier:

• Personer som har fullført MOZART-studien og som responderer på Ziprasidon:
• Responders: pasienter med en reduksjon på 20 % eller mer i PANSS totalpoengsum ved endepunktet av Mozart-studien (registrert ved V18 i Mozart) sammenlignet med grunnlinjeverdien
• Pasienter som ikke er innlagt i akuttpsykiatrisk tjeneste
• Skriftlig, informert samtykke til deltakelse.
• Kvinnelige pasienter med risiko for graviditet må unngå å forbli gravide; hvis allerede brukt, kan en adekvat prevensjonsmetode fortsettes

Ekskluderingskriterier:

• Psykiatrisk:
• Forsøkspersoner med en poengsum større enn eller lik 5 og en økning på minst 2 poeng (med hensyn til grunnverdien av MOZART-studien) ved ett av følgende PANSS-elementer: P7 (fiendtlighet), G8 (ikke samarbeidsvillig) eller G14 (dårlig). kontrollimpuls)
• Forsøkspersoner med en poengsum lik 3 og en økning på minst 1 poeng (med hensyn til grunnverdien av MOZART-studien) ved punkt 8 (selvmord) av CDSS
• Generell:
• Pasienter som under MOZART-studien har utviklet en av følgende sykdommer vil bli ekskludert: (eller pasienter som ikke lenger tilfredsstiller ett av følgende generelle eksklusjonskriterier i MOZART-studien)
• Personer med en historie med klinisk signifikant og/eller relevant hematologisk, renal (inkludert enkelt nyre), lever, gastrointestinal, endokrin (unntatt gjeldende tilstrekkelig behandlet hypo- eller hypertyreose), pulmonal (unntatt kronisk bronkitt, mild emfysem eller kronisk obstruktiv lunge) sykdom), dermatologisk, onkologisk eller nevrologisk sykdom, unntatt tardiv dyskinesi, men inkludert alle former for epilepsi (feberkramper i barndommen akseptabelt). De eneste personene med kjent tidligere ondartet sykdom som er kvalifisert er de som har kurert tidligere hudkreft. Kontrollert type II diabetes (glukose < 180 mg/100 ml ved screening og baseline med diett eller oral hypoglykemisk behandling) vil ikke bli ansett som en betydelig medisinsk sykdom og vil ikke ekskludere en person fra studien
• Pasienter med en ikke-stabilisert somatisk sykdom - Akutt eller kronisk hjertesykdom
• Klinisk signifikante EKG-avvik
• Personer med QTc større enn eller lik 500 msek (pasienter med QTc større enn eller lik 450 msek og < 500 msek bør diskuteres med kardiolog) - Samtidig behandling med medisiner som forlenger QTc-intervallet (se gjennom forskrivningsinformasjon om andre behandlinger)
• Personer med serum K+ utenfor normalområdet
• Historie om anfall (bør diskuteres med sponsoren)
• Person med bekreftede laboratorieverdier som avviker fra øvre eller nedre normalgrenser før studiestart, bortsett fra klinisk ubetydelige avvik som bestemt av utforsker
• Gravide eller ammende kvinner
• Forsøkspersoner som har til hensikt å donere blod eller blodprodukter i løpet av de 4 ukene før studien, under studien eller i de 30 dagene etter at studien avsluttes
• Forsøkspersoner kan ikke eller sannsynligvis ikke følge studieprotokollen
• Personer med en historie med malignt nevroleptikasyndrom som har utviklet seg fra administrering av antipsykotiske forbindelser
• Diagnostisering av rusavhengighet ved hjelp av DSM-IV-kriterier (305.xx)
• Positiv urinstoffscreening ved screening for amfetamin, kokain eller opioider