Mozarts tilbagefaldsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der har afsluttet MOZART-undersøgelsen, og som reagerer på Ziprasidon:
• Responders: patienter med en reduktion på 20 % eller mere i PANSS-totalscoren ved endepunktet af Mozart-undersøgelsen (registreret ved V18 i Mozart) sammenlignet med basislinjeværdien
• Patienter, der ikke er indlagt i en akut psykiatrisk tjeneste
• Skriftligt, informeret samtykke til deltagelse.
• Kvindelige patienter med risiko for graviditet skal undgå at forblive gravide; hvis den allerede er brugt, kan en passende præventionsmetode fortsættes

Ekskluderingskriterier:

• Psykiatrisk:
• Forsøgspersoner med en score større end eller lig med 5 og en stigning på mindst 2 point (med hensyn til basisværdien af ​​MOZART-studiet) ved et af følgende PANSS-punkter: P7 (fjendtlighed), G8 (usamarbejdsvilje) eller G14 (dårlig) styreimpuls)
• Forsøgspersoner med en score lig med 3 og en stigning på mindst 1 point (med hensyn til basislinjeværdien af ​​MOZART-undersøgelsen) ved emne 8 (selvmord) af CDSS
• Generel:
• Patienter, som under MOZART-studiet har udviklet en af ​​følgende sygdomme, vil blive udelukket: (eller patienter, der ikke længere opfylder et af følgende generelle eksklusionskriterier i MOZART-studiet)
• Personer med en anamnese med klinisk signifikant og/eller aktuelt relevant hæmatologisk, renal (inklusive en enkelt nyre), lever, gastrointestinal, endokrin (undtagen nuværende tilstrækkeligt behandlet hypo- eller hyperthyroidisme), pulmonal (undtagen kronisk bronkitis, mild emfysem eller kronisk obstruktiv pulmonal sygdom), dermatologisk, onkologisk eller neurologisk sygdom, eksklusive tardiv dyskinesi, men inklusive alle former for epilepsi (feberkramper i barndommen acceptabelt). De eneste forsøgspersoner med kendt tidligere malign sygdom, der er kvalificerede, er dem med helbredt tidligere hudkræft. Kontrolleret type II-diabetes (glukose < 180 mg/100 ml ved screening og baseline med diæt- eller oral hypoglykæmisk behandling) vil ikke blive betragtet som en signifikant medicinsk sygdom og vil ikke udelukke en forsøgsperson fra undersøgelsen
• Patienter med en ikke-stabiliseret somatisk sygdom - Akut eller kronisk hjertesygdom
• Klinisk signifikante EKG-abnormiteter
• Forsøgspersoner med QTc større end eller lig med 500 msek (personer med QTc større end eller lig med 450 msek og < 500 msek bør diskuteres med kardiologen) - Samtidig behandling med medicin, der forlænger QTc-intervallet (gennemgå venligst ordinationsoplysninger om andre behandlinger)
• Forsøgspersoner med serum K+ uden for normalområdet
• Historie om anfald (bør diskuteres med sponsoren)
• Forsøgsperson med bekræftede laboratorieværdier, der afviger fra de øvre eller nedre grænser for normal før undersøgelsens start, bortset fra klinisk ubetydelige afvigelser som bestemt af investigator
• Gravide eller ammende kvinder
• Forsøgspersoner, der har til hensigt at donere blod eller blodprodukter i løbet af de 4 uger forud for undersøgelsen, under undersøgelsen eller i de 30 dage efter undersøgelsens afslutning
• Forsøgspersonerne er ude af stand til eller usandsynligt at følge undersøgelsesprotokollen
• Forsøgspersoner med en anamnese med malignt neuroleptikasyndrom udviklet fra administration af antipsykotiske forbindelser
• Diagnose af stofafhængighed ved hjælp af DSM-IV-kriterier (305.xx)
• Positiv urinstofscreening ved screening for amfetamin, kokain eller opioider