Mozart Terugval Studie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die de MOZART-studie hebben voltooid en die reageren op Ziprasidon:
• Responders: patiënten met een afname van 20% of meer in de PANSS-totaalscore bij het eindpunt van de Mozart-studie (opgenomen op V18 in de Mozart) in vergelijking met de uitgangswaarde
• Patiënten die niet zijn opgenomen in een acute psychiatrische dienst
• Schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor deelname.
• Vrouwelijke patiënten met een risico op zwangerschap moeten vermijden zwanger te blijven; indien reeds gebruikt, kan een adequate anticonceptiemethode worden voortgezet

Uitsluitingscriteria:

• Psychiatrisch:
• Proefpersonen met een score groter dan of gelijk aan 5 en een toename van ten minste 2 punten (ten opzichte van de uitgangswaarde van het MOZART-onderzoek) op een van de volgende PANSS-items: P7 (vijandigheid), G8 (onwilligheid) of G14 (slechte stuurimpuls)
• Proefpersonen met een score gelijk aan 3 en een toename van ten minste 1 punt (ten opzichte van de uitgangswaarde van de MOZART-studie) bij item 8 (zelfmoord) van CDSS
• Algemeen:
• Patiënten die tijdens de MOZART-studie een van de volgende ziekten hebben ontwikkeld, worden uitgesloten: (of patiënten die niet meer voldoen aan een van de volgende algemene uitsluitingscriteria van de MOZART-studie)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante en/of momenteel relevante hematologische, renale (waaronder enkele nier), hepatische, gastro-intestinale, endocriene (behalve huidige adequaat behandelde hypo- of hyperthyreoïdie), pulmonaire (exclusief chronische bronchitis, mild emfyseem of chronische obstructieve pulmonale ziekte), dermatologische, oncologische of neurologische ziekte, met uitzondering van tardieve dyskinesie maar met inbegrip van alle vormen van epilepsie (koortsstuipen in de kindertijd acceptabel). De enige proefpersonen met bekende eerdere kwaadaardige ziekte die in aanmerking komen, zijn degenen met genezen eerdere huidkanker. Gecontroleerde diabetes type II (glucose < 180 mg/100 ml bij screening en basislijn met dieet of orale hypoglykemische behandeling) wordt niet beschouwd als een significante medische ziekte en sluit een proefpersoon niet uit van de studie
• Patiënten met een niet-gestabiliseerde somatische ziekte - Acute of chronische hartziekte
• Klinisch significante ECG-afwijkingen
• Proefpersonen met een QTc groter dan of gelijk aan 500 msec (proefpersonen met een QTc groter dan of gelijk aan 450 msec en < 500 msec moeten worden besproken met de cardioloog) - Gelijktijdige behandeling met medicijnen die het QTc-interval verlengen (raadpleeg de voorschrijfinformatie van andere behandelingen)
• Proefpersonen met serum K+ buiten het normale bereik
• Geschiedenis van inbeslagneming (moet worden besproken met de sponsor)
• Proefpersoon met bevestigde laboratoriumwaarden die afwijken van de boven- of ondergrens van normaal voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van klinisch niet-significante afwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker
• Zwangere of zogende vrouwen
• Proefpersonen die van plan zijn bloed of bloedproducten te doneren gedurende de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, tijdens het onderzoek of in de 30 dagen na het einde van het onderzoek
• Proefpersonen die het onderzoeksprotocol niet of nauwelijks kunnen volgen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom dat zich ontwikkelt door de toediening van antipsychotica
• Diagnose van middelenafhankelijkheid met behulp van DSM-IV-criteria (305.xx)
• Positieve urinedrugscreening bij screening op amfetaminen, cocaïne of opioïden