Mozart-Rückfallstudie

Einschlusskriterien:

• Probanden, die die MOZART-Studie abgeschlossen haben und auf Ziprasidon ansprechen:
• Responder: Patienten mit einer Reduzierung des PANSS-Gesamtscores um 20 % oder mehr am Endpunkt der Mozart-Studie (erfasst bei V18 in der Mozart-Studie) im Vergleich zum Ausgangswert
• Patienten, die nicht in einem psychiatrischen Akutdienst stationär behandelt werden
• Schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme.
• Patientinnen mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen vermeiden, schwanger zu bleiben; Bei bereits erfolgter Anwendung kann eine adäquate Verhütungsmethode fortgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Psychiatrie:
• Probanden mit einer Punktzahl von mindestens 5 und einer Steigerung von mindestens 2 Punkten (bezogen auf den Ausgangswert der MOZART-Studie) bei einem der folgenden PANSS-Items: P7 (Feindseligkeit), G8 (Unkooperativität) oder G14 (schlecht). Steuerimpuls)
• Probanden mit einer Punktzahl von 3 und einer Steigerung von mindestens 1 Punkt (in Bezug auf den Ausgangswert der MOZART-Studie) bei Punkt 8 (Selbstmord) des CDSS
• Allgemein:
• Patienten, die während der MOZART-Studie eine der folgenden Krankheiten entwickelt haben, werden ausgeschlossen: (oder Patienten, die eines der folgenden allgemeinen Ausschlusskriterien der MOZART-Studie nicht mehr erfüllen)
• Personen mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter und/oder aktuell relevanter hämatologischer, renaler (einschließlich einzelner Niere), hepatischer, gastrointestinaler, endokriner (außer aktuell ausreichend behandelter Hypo- oder Hyperthyreose), pulmonaler (ausgenommen chronischer Bronchitis, leichtem Emphysem oder chronisch obstruktiver Lungenemphysem). Krankheit), dermatologische, onkologische oder neurologische Erkrankung, ausgenommen Spätdyskinesie, aber einschließlich aller Formen von Epilepsie (Fieberkrämpfe im Kindesalter akzeptabel). Die einzigen Probanden mit bekannter früherer bösartiger Erkrankung, die in Frage kommen, sind diejenigen mit geheiltem Hautkrebs in der Vorgeschichte. Kontrollierter Typ-II-Diabetes (Glukose < 180 mg/100 ml bei Screening und Studienbeginn mit diätetischer oder oraler hypoglykämischer Behandlung) wird nicht als schwerwiegende medizinische Erkrankung angesehen und würde einen Probanden nicht von der Studie ausschließen
• Patienten mit einer nicht stabilisierten somatischen Erkrankung – akuter oder chronischer Herzerkrankung
• Klinisch signifikante EKG-Anomalien
• Patienten mit einer QTc-Zeit von mehr als oder gleich 500 ms (Personen mit einer QTc-Zeit von mehr als oder gleich 450 ms und < 500 ms sollten mit dem Kardiologen besprochen werden) - Begleitbehandlung mit Medikamenten, die das QTc-Intervall verlängern (bitte lesen Sie die Verschreibungsinformationen anderer Behandlungen)
• Probanden mit Serum-K+ außerhalb des normalen Bereichs
• Anfallsgeschichte (sollte mit dem Sponsor besprochen werden)
• Proband mit bestätigten Laborwerten, die vor Studienbeginn von der Ober- oder Untergrenze des Normalwerts abweichen, mit Ausnahme klinisch unbedeutender Abweichungen, die vom Prüfarzt festgestellt wurden
• Schwangere oder stillende Frauen
• Probanden, die beabsichtigen, in den 4 Wochen vor der Studie, während der Studie oder in den 30 Tagen nach Studienende Blut oder Blutprodukte zu spenden
• Probanden, die das Studienprotokoll nicht befolgen können oder es unwahrscheinlich ist
• Personen mit einer Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms, das sich aus der Verabreichung antipsychotischer Verbindungen entwickelt hat
• Diagnose der Substanzabhängigkeit anhand der DSM-IV-Kriterien (305.xx)
• Positiver Drogentest im Urin beim Screening auf Amphetamine, Kokain oder Opioide