Mozartova studie relapsu

Kritéria pro zařazení:

• Jedinci, kteří dokončili studii MOZART a kteří reagují na Ziprasidon:
• Respondenti: pacienti s 20% nebo větším snížením celkového skóre PANSS na konci Mozartovy studie (zaznamenané na V18 v Mozartově) ve srovnání s výchozí hodnotou
• Pacienti nejsou hospitalizováni v akutní psychiatrické službě
• Písemný, informovaný souhlas s účastí.
• Pacientky s rizikem těhotenství se musí vyhnout tomu, aby zůstaly těhotné; pokud se již používá, lze v adekvátní metodě antikoncepce pokračovat

Kritéria vyloučení:

• psychiatrické:
• Subjekty se skóre vyšším nebo rovným 5 a nárůstem alespoň o 2 body (vzhledem k výchozí hodnotě studie MOZART) v jedné z následujících položek PANSS: P7 (nepřátelství), G8 (nespolupráce) nebo G14 (špatná řídicí impuls)
• Subjekty se skóre rovným 3 a zvýšením alespoň o 1 bod (vzhledem k výchozí hodnotě studie MOZART) v položce 8 (sebevražda) CDSS
• Všeobecné:
• Pacienti, u kterých se během studie MOZART vyvinulo jedno z následujících onemocnění, budou vyloučeni: (nebo pacienti, kteří již nesplňují jedno z následujících obecných vylučovacích kritérií studie MOZART)
• Jedinci s anamnézou klinicky významného a/nebo aktuálně relevantního hematologického, renálního (včetně jedné ledviny), jaterního, gastrointestinálního, endokrinního (kromě současné adekvátně léčené hypo- nebo hypertyreózy), plicního (kromě chronické bronchitidy, mírného emfyzému nebo chronické obstrukční plicní onemocnění), dermatologické, onkologické nebo neurologické onemocnění, s výjimkou tardivní dyskineze, ale včetně všech forem epilepsie (febrilní křeče v dětství jsou přijatelné). Jediní jedinci se známým předchozím maligním onemocněním, kteří jsou způsobilí, jsou ti s vyléčenou předchozí rakovinou kůže. Kontrolovaný diabetes typu II (glukóza < 180 mg/100 ml při screeningu a výchozí hodnotě s dietní nebo perorální hypoglykemickou léčbou) nebude považován za významné zdravotní onemocnění a nevyloučí subjekt ze studie
• Pacienti s nestabilizovaným somatickým onemocněním - Akutní nebo chronické onemocnění srdce
• Klinicky významné abnormality EKG
• Subjekty s QTc vyšším nebo rovným 500 ms (subjekty s QTc vyšším nebo rovným 450 ms a < 500 ms by měly být projednány s kardiologem) - Souběžná léčba léky, které prodlužují QTc interval (prostudujte si informace o předepisování jiné léčby)
• Subjekty se sérovým K+ mimo normální rozmezí
• Historie záchvatu (mělo by být projednáno se sponzorem)
• Subjekt s jakýmikoli potvrzenými laboratorními hodnotami, které se odchylují od horních nebo dolních limitů normálu před vstupem do studie, s výjimkou klinicky nevýznamných odchylek stanovených zkoušejícím
• Těhotné nebo kojící ženy
• Subjekty, které mají v úmyslu darovat krev nebo krevní produkty během 4 týdnů před studií, během studie nebo 30 dnů po ukončení studie
• Subjekty neschopné nebo nepravděpodobné, že budou dodržovat protokol studie
• Subjekty s anamnézou neuroleptického maligního syndromu vyvíjejícího se z podávání antipsychotických sloučenin
• Diagnostika látkové závislosti pomocí kritérií DSM-IV (305.xx)
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu na amfetaminy, kokain nebo opiáty