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Intervenções Educacionais para Pacientes com CDIS

22 de dezembro de 2007 atualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo randomizado para intervenções educacionais para pacientes com CDIS que realmente tomam decisões de tratamento

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de uma intervenção educacional, na forma de um quadro de decisão, que descreva os riscos e benefícios das opções de tratamento para CDIS, no momento da primeira consulta cirúrgica, melhorará a tomada de decisão para mulheres com CDIS .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O conselho de decisão explica os riscos e benefícios da mastectomia, excisão e radiação, excisão, radiação e tamoxifeno, excisão isolada e excisão sem radiação e tamoxifeno para mulheres com CDIS.
  • Os pacientes receberão um quadro de decisão para levar para casa para revisão. Serão realizadas duas entrevistas telefônicas de quinze minutos, uma aproximadamente uma semana após a inscrição e outra 2 meses após a inscrição.
  • Nas entrevistas por telefone, os pacientes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa. Esta pesquisa perguntará sobre DCIS em geral, as decisões de tratamento do paciente, seus sentimentos, bem como sua experiência com o conselho de decisão.
  • Este estudo levará cerca de 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Faulkner Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis incluirão mulheres com mais de 25 anos com CDIS recém-diagnosticado que são candidatas à terapia conservadora da mama.
  • Confirmação patológica de CDIS sem evidência de câncer de mama invasivo e mamografias mostrando um único foco suspeito sem evidência mamográfica ou clínica de multicentricidade.
  • Pacientes que não tomaram uma decisão sobre o manejo do CDIS
  • Elegível para radioterapia na mama
  • Conhecimento oral e escrito da língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Pacientes mastectomizadas
  • História de radioterapia prévia na mama, esclerodermia ou lúpus eritematoso sistêmico
  • Doença clinicamente palpável na axila ou câncer de mama contralateral
  • Comorbidades que os tornariam inelegíveis para anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o impacto de uma intervenção educacional na tomada de decisão em mulheres com CDIS.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito de uma intervenção em 1) satisfação com a tomada de decisão, 2) conhecimento das opções de tratamento, 3) avaliação de risco, 4) escolha do tratamento, 5) fatores que motivam a escolha do tratamento e 6) ansiedade relacionada ao diagnóstico.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 02-331

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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