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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Tegaserod em Pacientes com Constipação Crônica

31 de janeiro de 2008 atualizado por: Novartis
Tegaserod (HTF919) é um composto de aminoguanidina indol e um membro de uma nova classe de agonistas de 5-hidroxitriptamina (5-HT) seletivos para subgrupos. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tegaserod no hábito intestinal de pacientes com CC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • Novartis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de pelo menos 18 anos de idade
  • Uma história de 12 meses de constipação (definida como < três evacuações espontâneas por semana e ≥1 dos seguintes sintomas >25% do tempo: fezes duras, sensação de evacuação incompleta e esforço)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer, doença inflamatória intestinal ou outra doença intestinal estrutural
  • Pacientes que participaram de um estudo anterior com tegaserode
  • Evidência de cólon catártico ou abuso de laxantes, disfunção do assoalho pélvico ou distúrbios neurológicos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Número de movimentos intestinais espontâneos completos (csbm) durante as primeiras 4 semanas de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade.
Número de csbm durante 8 semanas de tratamento.
Avaliação diária dos hábitos intestinais: frequência, forma, esforço, sensação de evacuação completa.
Avaliação diária do paciente: hábitos intestinais, constipação, distensão/inchaço, desconforto abdominal dor.
Uso de laxantes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHTF919EHK01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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