- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00170521
Mol Epi GrAS na Nicarágua
26 de agosto de 2010 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A epidemiologia molecular do Streptococcus Pyogenes entre crianças em Leon, Nicarágua
O objetivo deste estudo é determinar a epidemiologia de isolados de garganta de estreptococos do grupo A entre crianças de 3 a 15 anos de idade com faringite (dor de garganta) que vivem em Leon, Nicarágua.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Streptococcus pyogenes (GrAS) é um patógeno humano que leva a uma grande carga de doenças em todo o mundo.
Nos Estados Unidos, cerca de 30 milhões de infecções ocorrem anualmente.
A maioria delas são infecções locais da pele ou da garganta, mas ainda levam a um uso considerável de recursos de saúde.
Essas formas comuns e simples de doença GrAS podem progredir ou ser seguidas por doenças mais graves relacionadas a GrAS, febre reumática aguda, glomerulonefrite pós-estreptocócica, síndrome do choque tóxico estreptocócico, sepse, pneumonia ou outras doenças invasivas.
Fora dos EUA, no mundo em desenvolvimento, presume-se que a carga de doenças relacionadas ao GrAS seja ainda maior, mas não está completamente elucidada em muitas das regiões mais pobres do mundo.
Sabe-se, porém, que a cardiopatia reumática causa mais morbidade cardiovascular nas crianças do mundo do que qualquer outra doença.
Embora a incidência de febre reumática nos EUA tenha caído para níveis de aproximadamente 0,5 por 100.000 por ano, em algumas áreas, as crianças do mundo em desenvolvimento ainda apresentam taxas acima de 100 por 100.000 por ano.
A porcentagem de internações cardíacas atribuíveis à cardiopatia reumática em hospitais localizados no mundo em desenvolvimento permanece na faixa de 30 a 50%, onde foi estudada.
O GrAS é um dos patógenos humanos mais bem caracterizados no que diz respeito à sua microbiologia, seu espectro de doenças e sua capacidade de levar a sequelas graves, como febre reumática e glomerulonefrite.
No entanto, os esforços para controlá-lo por meio do uso de antibióticos foram apenas parcialmente bem-sucedidos nos Estados Unidos e malsucedidos no mundo em desenvolvimento.
O impacto na saúde das infecções estreptocócicas não complicadas, como a faringite, e das doenças menos comuns, mas mais graves, como a cardiopatia reumática, devem ser melhor estudados para que se avance com medidas de controle.
Neste estudo, pacientes de 3 a 15 anos com dor de garganta, febre e linfadenopatia cervical serão examinados e um swab da garganta será submetido ao laboratório para cultura.
Todos esses pacientes serão tratados com penicilina benzatina ou, se tiverem história de alergia à penicilina, com eritromicina oral.
O pai receberá uma consulta de acompanhamento para transmitir o resultado da cultura e avaliar o curso da doença da criança.
As crianças que apresentarem apenas dor de garganta serão submetidas a cultura e marcadas para retornar após o resultado da cultura ser conhecido.
O tratamento com antibióticos é administrado apenas se a cultura for positiva para estreptococos do grupo A.
Dentro desse algoritmo, há liberdade para o médico tratar qualquer paciente com base em sinais e sintomas clínicos e a preocupação de que uma criança em particular possa não retornar para tratamento se for adiada com base no resultado da cultura.
O objetivo primordial é a prevenção da febre reumática aguda e complicações supurativas.
O objetivo primário deste estudo é caracterizar genotipicamente os isolados de GrAS (tipo ou subtipo emm).
O objetivo secundário é descrever a epidemiologia de isolados de garganta de GrAS entre crianças de 3 a 15 anos com faringite que vivem em Leon, Nicarágua.
O objetivo primário do estudo é a frequência e a proporção de cada tipo de emm entre crianças com faringite.
Os pontos finais secundários para o estudo são os seguintes: A proporção de crianças com faringite das quais o GrAS é isolado.
A incidência mínima de faringite GrAS em crianças com base em casos anuais por 100.000 crianças nas áreas de captação.
As taxas mínimas de incidência de idade, sexo e etnia específicas de faringite por GraAS em crianças que vivem nas áreas de captação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição
13000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leon, Nicarágua
- National Autonomous University of Nicaragua, León
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Todas as crianças de 3 a 15 anos com faringite atendidas em um local participante serão convidadas a participar.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos cujos pais não puderem ou não quiserem fornecer consentimento informado serão excluídos do estudo.
- As crianças com 13 anos ou mais e que não puderem ou não quiserem fornecer consentimento informado serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 05-0018
- Leon GrAS2000
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Streptococcus Grupo A
-
University of Buenos AiresAinda não está recrutandoAvaliar a utilidade clínica e o nível de aceitabilidade do formato UP Online Group na Argentina, bem como a satisfação dos participantesArgentina
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, IrvineConcluídoCondição 1 - Condição Educacional (Grupo de Livros Educacionais) | Condição 2 - Condição Não Educacional (Grupo de Livros Não Educacionais) | Condição 3 - Condição de Controle (No-book Group)Estados Unidos