- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00170521
Mol Epi GrAS au Nicaragua
26 août 2010 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
L'épidémiologie moléculaire de Streptococcus Pyogenes chez les enfants de Leon, au Nicaragua
Le but de cette étude est de déterminer l'épidémiologie des isolats de la gorge de streptocoques du groupe A chez les enfants de 3 à 15 ans atteints de pharyngite (mal de gorge) vivant à Leon, au Nicaragua.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Streptococcus pyogenes (GrAS) est un agent pathogène humain qui entraîne une charge de morbidité élevée dans le monde.
Aux États-Unis, environ 30 millions d'infections se produisent chaque année.
La plupart d'entre elles sont des infections locales de la peau ou de la gorge, mais entraînent néanmoins une utilisation considérable des ressources de soins de santé.
Ces formes simples et courantes de la maladie GrAS peuvent évoluer vers ou être suivies par les maladies plus graves liées au GrAS rhumatisme articulaire aigu, la glomérulonéphrite post-streptococcique, le syndrome de choc toxique streptococcique, la septicémie, la pneumonie ou d'autres maladies invasives.
En dehors des États-Unis, dans le monde en développement, le fardeau des maladies liées au GrAS est présumé être encore plus élevé, mais n'est pas complètement élucidé dans de nombreuses régions les plus pauvres du monde.
On sait cependant que les cardiopathies rhumatismales causent plus de morbidité cardiovasculaire chez les enfants du monde que toute autre maladie.
Bien que l'incidence de la fièvre rhumatismale aux États-Unis soit tombée à des niveaux d'environ 0,5 pour 100 000 par an, dans certaines régions, les enfants du monde en développement ont encore des taux supérieurs à 100 pour 100 000 par an.
Le pourcentage d'admissions cardiaques attribuables aux cardiopathies rhumatismales dans les hôpitaux situés dans les pays en développement reste dans la fourchette de 30 à 50 %, là où il a été étudié.
GrAS est l'un des agents pathogènes humains les mieux caractérisés en ce qui concerne sa microbiologie, son spectre de maladies et sa capacité à entraîner des séquelles graves telles que le rhumatisme articulaire aigu et la glomérulonéphrite.
Pourtant, les efforts pour le contrôler grâce à l'utilisation d'antibiotiques n'ont été que partiellement couronnés de succès aux États-Unis et largement infructueux dans le monde en développement.
L'impact sur la santé des infections streptococciques non compliquées, telles que la pharyngite, et des maladies moins fréquentes mais plus graves, telles que les cardiopathies rhumatismales, doit être mieux étudié afin d'aller de l'avant avec des mesures de contrôle.
Dans cette étude, les patients âgés de 3 à 15 ans présentant des maux de gorge, de la fièvre et des adénopathies cervicales seront examinés et un prélèvement de gorge sera soumis au laboratoire pour culture.
Tous ces patients seront traités soit par la pénicilline benzathine, soit, s'ils ont des antécédents d'allergie à la pénicilline, par l'érythromycine par voie orale.
Le parent recevra un rendez-vous de suivi pour transmettre le résultat de la culture et évaluer l'évolution de la maladie de l'enfant.
Les enfants présentant uniquement des maux de gorge seront mis en culture et recevront un rendez-vous de suivi pour revenir après que le résultat de la culture sera connu.
Le traitement antibiotique n'est administré que si la culture est positive pour les streptocoques du groupe A.
Dans cet algorithme, le médecin dispose d'une latitude pour traiter tout patient en fonction des signes et symptômes cliniques et de la crainte qu'un enfant particulier ne revienne pour un traitement s'il est retardé en fonction du résultat de la culture.
L'objectif primordial est la prévention du rhumatisme articulaire aigu et des complications suppurées.
L'objectif principal de cette étude est de caractériser génotypiquement les isolats GrAS (type ou sous-type emm).
L'objectif secondaire est de décrire l'épidémiologie des isolats de la gorge de GrAS chez les enfants de 3 à 15 ans atteints de pharyngite vivant à Leon, au Nicaragua.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la fréquence et la proportion de chaque type d'emm chez les enfants atteints de pharyngite.
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont les suivants : la proportion d'enfants atteints de pharyngite chez lesquels GrAS est isolé.
L'incidence minimale de la pharyngite GrAS chez les enfants basée sur les cas annuels pour 100 000 enfants dans les zones desservies.
Les taux d'incidence minimaux d'incidence de la pharyngite à GrAS selon l'âge, le sexe et l'ethnie chez les enfants vivant dans les zones desservies.
Type d'étude
Observationnel
Inscription
13000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Leon, Nicaragua
- National Autonomous University of Nicaragua, León
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Tous les enfants de 3 à 15 ans atteints de pharyngite qui sont vus dans un site participant seront invités à participer.
Critère d'exclusion:
- Les sujets dont les parents ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé seront exclus de l'étude.
- Les enfants âgés de 13 ans ou plus et incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement de l'étude
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Dernière vérification
1 décembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-0018
- Leon GrAS2000
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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