- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00170521
Mol Epi Gras in Nicaragua
26 agosto 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
L'epidemiologia molecolare di Streptococcus Pyogenes tra i bambini a Leon, Nicaragua
Lo scopo di questo studio è determinare l'epidemiologia degli isolati faringei di streptococchi di gruppo A tra i bambini di 3-15 anni con faringite (mal di gola) che vivono a Leon, in Nicaragua.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Streptococcus pyogenes (GrAS) è un patogeno umano che porta a un grande carico di malattie in tutto il mondo.
Negli Stati Uniti, ogni anno si verificano circa 30 milioni di infezioni.
La maggior parte di queste sono infezioni locali della pelle o della gola, ma comportano comunque un notevole utilizzo delle risorse sanitarie.
Queste forme comuni e semplici di malattia da GrAS possono progredire o essere seguite dalle più gravi malattie correlate alla GrAS, febbre reumatica acuta, glomerulonefrite post-streptococcica, sindrome da shock tossico da streptococco, sepsi, polmonite o altre malattie invasive.
Al di fuori degli Stati Uniti, nel mondo in via di sviluppo, si presume che il peso della malattia correlata alla GrAS sia ancora più elevato, ma non è completamente chiarito in molte delle regioni più povere del mondo.
È noto, tuttavia, che la cardiopatia reumatica causa più morbilità cardiovascolare nei bambini del mondo rispetto a qualsiasi altra malattia.
Sebbene l'incidenza della febbre reumatica negli Stati Uniti sia scesa a livelli di circa 0,5 per 100.000 all'anno, in alcune aree i bambini del mondo in via di sviluppo hanno ancora tassi superiori a 100 per 100.000 all'anno.
La percentuale di ricoveri cardiaci attribuibili a cardiopatie reumatiche negli ospedali situati nei paesi in via di sviluppo rimane compresa tra il 30 e il 50%, dove è stata studiata.
GrAS è uno dei patogeni umani meglio caratterizzati per quanto riguarda la sua microbiologia, il suo spettro di malattie e la sua capacità di portare a gravi sequele come la febbre reumatica e la glomerulonefrite.
Tuttavia, gli sforzi per controllarlo attraverso l'uso di antibiotici hanno avuto successo solo in parte negli Stati Uniti e in gran parte senza successo nei paesi in via di sviluppo.
L'impatto sulla salute delle infezioni da streptococco non complicate, come la faringite, e delle malattie meno comuni ma più gravi, come la cardiopatia reumatica, deve essere studiato meglio per poter procedere con misure di controllo.
In questo studio, verranno esaminati pazienti di età compresa tra 3 e 15 anni che presentano mal di gola, febbre e linfoadenopatia cervicale e un tampone faringeo verrà inviato al laboratorio per la coltura.
Tutti questi pazienti saranno trattati con benzatina penicillina o, se hanno una storia di allergia alla penicillina, eritromicina orale.
Al genitore verrà assegnato un appuntamento di follow-up per trasmettere il risultato della cultura e per valutare il decorso della malattia del bambino.
I bambini che presentano solo mal di gola saranno sottoposti a coltura e verrà assegnato un appuntamento di follow-up per tornare dopo che il risultato della coltura sarà noto.
Il trattamento antibiotico viene somministrato solo se la coltura è positiva per streptococchi di gruppo A.
All'interno di questo algoritmo c'è la libertà per il medico di trattare qualsiasi paziente sulla base di segni e sintomi clinici e la preoccupazione che un particolare bambino possa non tornare per il trattamento se viene ritardato in base al risultato della coltura.
L'obiettivo principale è la prevenzione della febbre reumatica acuta e delle complicanze suppurative.
L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare genotipicamente gli isolati GrAS (tipo emm o sottotipo).
L'obiettivo secondario è descrivere l'epidemiologia degli isolati faringei di GrAS tra i bambini di età compresa tra 3 e 15 anni con faringite che vivono a Leon, in Nicaragua.
L'endpoint primario dello studio è la frequenza e la proporzione di ciascun tipo di emm tra i bambini con faringite.
Gli endpoint secondari per lo studio sono i seguenti: La percentuale di bambini con faringite da cui è isolata la GrAS.
L'incidenza minima di faringite da GrAS nei bambini basata su casi annuali per 100.000 bambini nei bacini di utenza.
I tassi di incidenza minima specifici per età, sesso ed etnia della faringite da GrAS nei bambini che vivono nei bacini idrografici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione
13000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leon, Nicaragua
- National Autonomous University of Nicaragua, León
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Tutti i bambini di età compresa tra 3 e 15 anni con faringite che vengono visitati in un sito partecipante saranno invitati a partecipare.
Criteri di esclusione:
- I soggetti i cui genitori non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato saranno esclusi dallo studio.
- I bambini di età pari o superiore a 13 anni e incapaci o non disposti a fornire il consenso informato saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento dello studio
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-0018
- Leon GrAS2000
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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