- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00170521
Mol Epi GrAS w Nikaragui
26 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Epidemiologia molekularna Streptococcus Pyogenes wśród dzieci w Leon w Nikaragui
Celem pracy jest określenie epidemiologii izolatów gardła paciorkowców grupy A wśród dzieci w wieku 3-15 lat z zapaleniem gardła (ból gardła) mieszkających w Leon w Nikaragui.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Streptococcus pyogenes (GrAS) jest ludzkim patogenem, który powoduje ogromne obciążenie chorobami na całym świecie.
Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych rocznie dochodzi do około 30 milionów infekcji.
Większość z nich to miejscowe infekcje skóry lub gardła, ale nadal prowadzą one do znacznego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
Te powszechne, proste formy choroby GrAS mogą postępować lub następować po nich poważniejsze choroby związane z GrAS, ostra gorączka reumatyczna, post-paciorkowcowe zapalenie kłębuszków nerkowych, paciorkowcowy zespół wstrząsu toksycznego, posocznica, zapalenie płuc lub inne choroby inwazyjne.
Poza Stanami Zjednoczonymi, w krajach rozwijających się, zakłada się, że obciążenie chorobami związanymi z GrAS jest jeszcze większe, ale nie jest to całkowicie wyjaśnione w wielu biedniejszych regionach świata.
Wiadomo jednak, że choroba reumatyczna serca powoduje u dzieci na całym świecie więcej zachorowań na choroby układu krążenia niż jakakolwiek inna choroba.
Chociaż częstość występowania gorączki reumatycznej w Stanach Zjednoczonych spadła do poziomu około 0,5 na 100 000 rocznie, w niektórych obszarach dzieci w krajach rozwijających się nadal mają wskaźniki powyżej 100 na 100 000 rocznie.
Odsetek przyjęć kardiologicznych związanych z reumatyczną chorobą serca w szpitalach w krajach rozwijających się pozostaje w zakresie od 30 do 50%, gdzie został zbadany.
GrAS jest jednym z najlepiej scharakteryzowanych ludzkich patogenów pod względem mikrobiologii, spektrum chorób i zdolności do wywoływania poważnych następstw, takich jak gorączka reumatyczna i kłębuszkowe zapalenie nerek.
Jednak wysiłki mające na celu kontrolowanie go za pomocą antybiotyków były tylko częściowo skuteczne w Stanach Zjednoczonych iw dużej mierze nieudane w krajach rozwijających się.
Wpływ na zdrowie niepowikłanych infekcji paciorkowcowych, takich jak zapalenie gardła, oraz mniej powszechnych, ale cięższych chorób, takich jak reumatyczna choroba serca, musi zostać dokładniej zbadany, aby poczynić postępy w zakresie środków kontroli.
W tym badaniu pacjenci w wieku 3-15 lat z bólem gardła, gorączką i limfadenopatią szyjną zostaną zbadani, a wymaz z gardła zostanie przesłany do laboratorium w celu wykonania posiewu.
Wszyscy ci pacjenci będą leczeni albo penicyliną benzatynową, albo, jeśli mają historię alergii na penicylinę, doustną erytromycyną.
Rodzic zostanie umówiony na wizytę kontrolną w celu przekazania wyniku posiewu i oceny przebiegu choroby dziecka.
Dzieci zgłaszające się tylko z bólem gardła zostaną poddane posiewowi i umówione na wizytę kontrolną w celu powrotu po poznaniu wyniku posiewu.
Leczenie antybiotykami stosuje się tylko wtedy, gdy hodowla jest pozytywna na obecność paciorkowców grupy A.
W ramach tego algorytmu lekarz ma swobodę leczenia dowolnego pacjenta w oparciu o objawy kliniczne i obawy, że dane dziecko może nie wrócić na leczenie, jeśli zostanie ono opóźnione na podstawie wyniku posiewu.
Nadrzędnym celem jest zapobieganie ostrej gorączce reumatycznej i powikłaniom ropnym.
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie genotypu izolatów GrAS (typ lub podtyp emm).
Celem drugorzędnym jest opisanie epidemiologii izolatów gardła GrAS wśród dzieci w wieku od 3 do 15 lat z zapaleniem gardła mieszkających w Leon w Nikaragui.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość i odsetek każdego typu emm wśród dzieci z zapaleniem gardła.
Drugorzędowe punkty końcowe badania są następujące: Odsetek dzieci z zapaleniem gardła, od których wyizolowano GrAS.
Minimalna częstość występowania zapalenia gardła GrAS u dzieci na podstawie rocznych przypadków na 100 000 dzieci w zlewniach.
Wiek, płeć i pochodzenie etniczne minimalne wskaźniki zachorowalności na zapalenie gardła GrAS u dzieci żyjących w zlewniach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy
13000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leon, Nikaragua
- National Autonomous University of Nicaragua, León
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wszystkie dzieci w wieku od 3 do 15 lat z zapaleniem gardła, które pojawią się w placówce uczestniczącej w programie, zostaną zaproszone do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których rodzice nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni z badania.
- Dzieci, które ukończyły 13 lat i nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-0018
- Leon GrAS2000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Streptococcus grupa A
-
Quidel CorporationZakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyStreptococcus grupa AFidżi
-
University of OxfordWellcome TrustZakończonyStreptococcus Agalactiae (streptococcus grupa B)Kenia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyStreptococcus grupa AMali
-
Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola Children... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje bakteryjne | Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi | Zapalenie gardla | Paciorkowcowe zapalenie gardła | Streptococcus Pyogenes Zapalenie gardła | Zakażenie Streptococcus Pyogenes | Grupa A Streptococcus: B Hemolityczne zapalenie gardła | Zakażenie paciorkowcami grupy AAustralia
-
Quidel CorporationZakończony
-
Cairo UniversityNieznany
-
Medical Corps, Israel Defense ForceZakończonyStreptococcus grupy A | Paciorkowcowe zapalenie płuc | Carriage
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsZakończonyStreptococcus agalactiaeFrancja