- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00170521
Mol Epi GrAS Nicaraguassa
torstai 26. elokuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Streptococcus Pyogenesin molekyyliepidemiologia lasten keskuudessa Leonissa, Nicaraguassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää A-ryhmän streptokokkien kurkkuisolaattien epidemiologia 3-15-vuotiaiden nielutulehdusta (kurkkukipua) sairastavien lasten keskuudessa Leonissa, Nicaraguassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Streptococcus pyogenes (GrAS) on ihmisen taudinaiheuttaja, joka aiheuttaa suuren sairaustaakan kaikkialla maailmassa.
Yhdysvalloissa arviolta 30 miljoonaa tartuntaa tapahtuu vuosittain.
Useimmat näistä ovat paikallisia ihon tai kurkun tulehduksia, mutta johtavat silti huomattavaan terveydenhuollon resurssien käyttöön.
Nämä yleiset, yksinkertaiset GrAS-taudin muodot voivat edetä vakavammiksi GrAS:iin liittyviksi sairauksiksi, kuten akuutiksi reumakuumeeksi, post-streptokokki-glomerulonefriittiin, streptokokkien toksiseen sokkioireyhtymään, sepsikseen, keuhkokuumeeseen tai muihin invasiivisiin sairauksiin, tai niitä voi seurata.
Yhdysvaltojen ulkopuolella, kehitysmaissa, GrAS:iin liittyvien sairauksien taakan oletetaan olevan vieläkin suurempi, mutta sitä ei ole täysin selvitetty monilla maailman köyhimmillä alueilla.
Tiedetään kuitenkin, että reumaattinen sydänsairaus aiheuttaa enemmän sydän- ja verisuonisairauksia maailman lapsilla kuin mikään muu sairaus.
Vaikka reumakuumeen ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on pudonnut noin 0,5 tapausta 100 000 kohden vuodessa, kehitysmaiden lapsilla on edelleen yli 100 tapausta 100 000 kohden vuodessa.
Reumasairauden aiheuttamien sydänsairauksien prosenttiosuus kehitysmaissa sijaitsevissa sairaaloissa on edelleen 30-50 %, jossa sitä on tutkittu.
GrAS on yksi parhaiten karakterisoiduista ihmisen taudinaiheuttajista, mitä tulee sen mikrobiologiaan, sairauksiin ja sen kykyyn aiheuttaa vakavia jälkitauteja, kuten reumakuumetta ja glomerulonefriittiä.
Kuitenkin pyrkimykset hallita sitä antibioottien avulla ovat vain osittain onnistuneet Yhdysvalloissa ja suurelta osin epäonnistuneet kehitysmaissa.
Komplisoitumattomien streptokokki-infektioiden, kuten nielutulehduksen, ja harvinaisempien, mutta vakavampien sairauksien, kuten reumaattisen sydänsairauden, terveysvaikutuksia on tutkittava paremmin, jotta torjuntatoimia voidaan jatkaa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 3–15-vuotiaat potilaat, joilla on kurkkukipua, kuumetta ja kohdunkaulan lymfadenopatiaa, ja nielupuikko toimitetaan laboratorioon viljelyä varten.
Kaikkia näitä potilaita hoidetaan joko bentsatiinipenisilliinillä tai, jos heillä on aiemmin ollut allergia penisilliinille, suun kautta otettavalla erytromysiinillä.
Vanhemmalle varataan seuranta-aika kulttuurin tuloksen välittämiseksi ja lapsen sairauden kulun arvioimiseksi.
Lapset, joilla on vain kurkkukipu, viljellään ja heille varataan aika, jolloin he voivat palata viljelyn tuloksen tiedossa.
Antibioottihoitoa annetaan vain, jos viljelmässä on positiivinen A-ryhmän streptokokki.
Tämän algoritmin sisällä lääkärillä on liikkumavaraa hoitaa mitä tahansa potilasta kliinisten merkkien ja oireiden perusteella sekä huolen siitä, että tietty lapsi ei ehkä palaa hoitoon, jos se viivästyy viljelytuloksen perusteella.
Päätavoitteena on akuutin reumakuumeen ja märkivien komplikaatioiden ehkäisy.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida GrAS-isolaatit genotyyppisesti (emm-tyyppi tai alatyyppi).
Toissijaisena tavoitteena on kuvata nicaraguan Leonissa asuvien 3–15-vuotiaiden nielutulehdusta sairastavien lasten kurkkuisolaattien epidemiologiaa.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kunkin emm-tyypin esiintyvyys ja osuus nielutulehdusta sairastavien lasten keskuudessa.
Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat seuraavat: Niiden lasten osuus, joilla on nielutulehdus ja joista GrAS on eristetty.
GrAS-nielutulehduksen pienin ilmaantuvuus lapsilla perustuen vuotuisiin tapauksiin 100 000 lasta kohden valuma-alueilla.
GrAS-nielutulehduksen ikä-, sukupuoli- ja etnisyyskohtaiset minimaaliset ilmaantuvuusluvut valuma-alueilla asuvilla lapsilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen
13000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leon, Nicaragua
- National Autonomous University of Nicaragua, León
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kaikki 3–15-vuotiaat lapset, joilla on nielutulehdus ja jotka nähdään osallistuvassa paikassa, kutsutaan osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden vanhemmat eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Lapset, jotka ovat vähintään 13-vuotiaita eivätkä pysty tai halua antaa tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0018
- Leon GrAS2000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Streptococcus Group A
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AFidži
-
University of OxfordWellcome TrustValmisStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)Kenia
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AMali
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisStreptococcus Group AFidži
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Duke UniversityValmis