- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00182052
Rosiglitazona (Avandia) vs. Placebo para câncer de próstata dependente de androgênio
22 de maio de 2013 atualizado por: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Rosiglitazona (Avandia) vs. placebo para câncer de próstata dependente de androgênio: um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é aprender os efeitos (bons ou ruins) que a rosiglitazona tem sobre os pacientes e seu câncer de próstata.
Este estudo vai analisar quais efeitos a rosiglitazona tem sobre os níveis de antígeno específico da próstata (PSA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para tratamento inicial com rosiglitazona ou placebo por via oral duas vezes ao dia, todos os dias, desde que não haja progressão da doença ou efeitos colaterais graves. Os pacientes serão solicitados a preencher um registro de drogas para manter o controle da medicação.
- Antes do início do tratamento serão realizados os seguintes exames: exame físico; cintilografia óssea; exame de sangue (incluindo teste de nível de PSA) e uma amostra de urina.
- Durante este estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados uma vez por mês: revisão dos efeitos colaterais e exames de sangue de rotina (incluindo níveis de PSA).
- Durante este estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados nos meses 2 e 4: revisão dos efeitos colaterais; exames de sangue de rotina (incluindo níveis de PSA) e exames de urina.
- Se a doença do paciente progredir, o código do tratamento será quebrado e se o paciente estiver em placebo, ele terá a opção de começar a tomar rosiglitazona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Progressão bioquímica da doença após terapia local definida como três aumentos no PSA com cada determinação de PSA com pelo menos 4 semanas de intervalo e cada valor de PSA > ou = 0,2 ng/ml
- Para homens tratados com prostatectomia radical, PSA > ou = 2 ng/ml
- Para homens tratados com radioterapia primária ou radioterapia pós-prostatectomia, PSA > ou = 2 ng/ml e > 150% nadir pós-radiação
- Não é um candidato adequado para radioterapia de resgate ou prostatectomia de resgate
- PSADT basal < 24 meses
- Status de desempenho CALGB de 0,1 ou 2
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Terapia hormonal prévia para câncer de próstata recorrente
- Quimioterapia prévia para câncer de próstata
- Tratamento atual com insulina ou um hipoglicemiante oral
- História de tratamento com tiazolidinedionas
- Radioterapia em 6 meses
- SGOT > 1,5 x LSN
- Glicemia em jejum < 60 mg/dl
- Estado cardíaco classe 3 ou 4 da NYHA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1
|
Dado por via oral duas vezes ao dia.
Os participantes podem continuar o tratamento do estudo desde que a doença não progrida e eles não sofram nenhum efeito colateral grave.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo 2
|
Dado por via oral duas vezes ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a atividade da rosiglitazona comparando as mudanças no tempo de duplicação do PSA entre homens tratados com rosiglitazona e tratados com placebo.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avalie o tempo de progressão do PSA como uma medida da atividade da rosiglitazona.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Smith, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00-100
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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