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Rosiglitazona (Avandia) vs. Placebo para câncer de próstata dependente de androgênio

22 de maio de 2013 atualizado por: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Rosiglitazona (Avandia) vs. placebo para câncer de próstata dependente de androgênio: um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é aprender os efeitos (bons ou ruins) que a rosiglitazona tem sobre os pacientes e seu câncer de próstata. Este estudo vai analisar quais efeitos a rosiglitazona tem sobre os níveis de antígeno específico da próstata (PSA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para tratamento inicial com rosiglitazona ou placebo por via oral duas vezes ao dia, todos os dias, desde que não haja progressão da doença ou efeitos colaterais graves. Os pacientes serão solicitados a preencher um registro de drogas para manter o controle da medicação.
  • Antes do início do tratamento serão realizados os seguintes exames: exame físico; cintilografia óssea; exame de sangue (incluindo teste de nível de PSA) e uma amostra de urina.
  • Durante este estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados uma vez por mês: revisão dos efeitos colaterais e exames de sangue de rotina (incluindo níveis de PSA).
  • Durante este estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados nos meses 2 e 4: revisão dos efeitos colaterais; exames de sangue de rotina (incluindo níveis de PSA) e exames de urina.
  • Se a doença do paciente progredir, o código do tratamento será quebrado e se o paciente estiver em placebo, ele terá a opção de começar a tomar rosiglitazona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  • Progressão bioquímica da doença após terapia local definida como três aumentos no PSA com cada determinação de PSA com pelo menos 4 semanas de intervalo e cada valor de PSA > ou = 0,2 ng/ml
  • Para homens tratados com prostatectomia radical, PSA > ou = 2 ng/ml
  • Para homens tratados com radioterapia primária ou radioterapia pós-prostatectomia, PSA > ou = 2 ng/ml e > 150% nadir pós-radiação
  • Não é um candidato adequado para radioterapia de resgate ou prostatectomia de resgate
  • PSADT basal < 24 meses
  • Status de desempenho CALGB de 0,1 ou 2

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • Terapia hormonal prévia para câncer de próstata recorrente
  • Quimioterapia prévia para câncer de próstata
  • Tratamento atual com insulina ou um hipoglicemiante oral
  • História de tratamento com tiazolidinedionas
  • Radioterapia em 6 meses
  • SGOT > 1,5 x LSN
  • Glicemia em jejum < 60 mg/dl
  • Estado cardíaco classe 3 ou 4 da NYHA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Dado por via oral duas vezes ao dia. Os participantes podem continuar o tratamento do estudo desde que a doença não progrida e eles não sofram nenhum efeito colateral grave.
Outros nomes:
  • Avandia
Comparador de Placebo: Grupo 2
Dado por via oral duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a atividade da rosiglitazona comparando as mudanças no tempo de duplicação do PSA entre homens tratados com rosiglitazona e tratados com placebo.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie o tempo de progressão do PSA como uma medida da atividade da rosiglitazona.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Smith, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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