- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00182975
Effects of Dehydroepiandrosterone (DHEA) in Humans
Is DHEA Replacement Beneficial?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
DHEA and DHEA sulfate (DHEAS) plasma concentrations peak at about 20 years of age and decline rapidly and markedly after age 25 yr. DHEA is a PPAR-alpha activator. PPAR-alpha plays major roles in regulating lipid metabolism and controlling inflammation. DHEA also appears to have anabolic effects on muscle and bone. The study is designed to determine the effects of 12 months of DHEA replacement in 65-75 year old women and men on (a) truncal and visceral fat, (b) insulin resistance and serum triglycerides, (c) muscle mass and strength, (d) bone mineral density, (e) chronic inflammation, (f) arterial-endothelium-dependent vasodilation, and (g) sense of well being.
The specific aims of this study are to test the hypotheses that 12 months of DHEA replacement will (a) Result in significant decreases in truncal and visceral fat by shifting metabolism to fat oxidation and increasing energy wastage; (b) Decrease insulin resistance and decrease serum triglycerides; (c) Increase muscle mass and strength, by decreasing catabolic stimuli and increasing anabolic stimuli; (d) Increase bone mineral density by increasing anabolic stimuli and decreasing catabolic stimuli; (e) Reduce chronic inflammation and decrease pro-inflammatory cytokine production by peripheral blood mononuclear cells; (f) Improve arterial endothelium dependent vasodilation; and (g) Improve general sense of well being.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 65 to 75 years old
- Physically healthy
- Non-smoker
- On stable medications for at least 6 months
- Stable body weight for the past year
Exclusion Criteria:
- Serious active medical problems
- Hormone therapy
- Abnormal PSA (prostate specific antigen) in men
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
body composition (e.g. truncal fat and visceral fat), insulin resistance and serum triglycerides, muscle mass and strength
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
bone mineral density, arterial-endothelium dependent vasodilatation, sense of well being, RMR (Resting Metabolic Rate), TEF (Thermal Effect of Food)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John O. Holloszy, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hansen PA, Han DH, Nolte LA, Chen M, Holloszy JO. DHEA protects against visceral obesity and muscle insulin resistance in rats fed a high-fat diet. Am J Physiol. 1997 Nov;273(5):R1704-8. doi: 10.1152/ajpregu.1997.273.5.R1704.
- Han DH, Hansen PA, Chen MM, Holloszy JO. DHEA treatment reduces fat accumulation and protects against insulin resistance in male rats. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Jan;53(1):B19-24. doi: 10.1093/gerona/53a.1.b19.
- Villareal DT, Holloszy JO, Kohrt WM. Effects of DHEA replacement on bone mineral density and body composition in elderly women and men. Clin Endocrinol (Oxf). 2000 Nov;53(5):561-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2000.01131.x.
- Weiss EP, Shah K, Fontana L, Lambert CP, Holloszy JO, Villareal DT. Dehydroepiandrosterone replacement therapy in older adults: 1- and 2-y effects on bone. Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.2008.27265. Epub 2009 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AG0047
- R01AG020076 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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