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HORMA: Reguladores Hormonais do Músculo e do Metabolismo no Envelhecimento

28 de maio de 2009 atualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Reguladores Hormonais do Músculo e do Metabolismo no Envelhecimento

O objetivo deste estudo é determinar a relação das deficiências de testosterona e hormônio do crescimento com a perda de massa muscular (sarcopenia) e comprometimento funcional durante o envelhecimento e se existe uma interação desses dois sistemas hormonais na manutenção da massa muscular esquelética normal e função física .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pessoas idosas experimentam perda progressiva de massa muscular esquelética, força muscular e capacidade funcional para as atividades da vida diária. O envelhecimento também está associado à perda de hormônios que se acredita estarem relacionados ao músculo e à força, como a testosterona e o hormônio do crescimento (GH). A hipótese que está sendo testada é que ambos os sistemas hormonais regulam a massa de proteína musculoesquelética e as fibras contráteis por mecanismos diferentes e complementares e que níveis ótimos de testosterona e GH são necessários para manter a massa muscular esquelética, força e potência muscular e atividades funcionais completas da vida diária durante o processo de envelhecimento.

Este é um estudo controlado de 16 semanas para avaliar os efeitos independentes e a interação desses dois sistemas hormonais anabólicos em homens idosos residentes na comunidade de 65 a 90 anos de idade que são hipossomatotrópicos (deficiência de hormônio do crescimento) com baixo status eugonadal (testosterona total de 150 -550 ng/dL). O estudo utilizará uma randomização em dois níveis, na qual 108 participantes do estudo serão primeiro randomizados para o nível baixo ou alto de testosterona eugonadal usando um novo método Leydig cell clamp (agonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina) mais suplementação tópica de testosterona) para alcançar níveis-alvo de testosterona. O status gonadal baixo (150-550 ng/dL) será mantido com doses diárias de 5 g de testosterona tópica, enquanto o status gonadal alto (650-950 ng/dL) será alcançado com doses diárias de 10 g. Dentro desses dois grupos, os participantes serão randomizados para receber placebo ou uma das duas doses de terapia com rhGH (hormônio de crescimento humano recombinante) (0, 3,0, 5,0 mcg/kg/dia) de forma duplo-cega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 65 a 90 anos
  • IGF-1 sérico total (fator de crescimento semelhante à insulina) no tercil inferior para adultos (56-167 ug/dl)
  • Testosterona sérica total de 150-550 ng/dL

Critério de exclusão:

  • IMC (Índice de Massa Corporal) 35 kg/m2 ou mais
  • Instabilidade de peso (alteração >3% nos últimos 3 meses)
  • Ingestão diária de quilocalorias totais menor ou igual a 0,8X a RDA e ingestão de proteína entre 0,8 e 1,4 g/kg/dia inclusive
  • Doença aguda nos últimos 30 dias
  • Treinamento de resistência (levantamento de peso) nos últimos 12 meses
  • Esportes aeróbicos vigorosos (competindo como atleta Master nos 5 anos anteriores; natação semanal, raquetebol, ciclismo, tênis, nos 12 meses anteriores)
  • Uso de um agente anabólico (andrógeno, precursor de andrógeno, rhGH, etc) nos últimos 12 meses
  • Uso de medicamentos que possam afetar o metabolismo dos aminoácidos (p. bloqueadores beta-adrenérgicos, beta-agonistas, bloqueadores dos canais de Ca2+, corticosteróides)
  • Açúcar em jejum maior ou igual a 126 mg/dl ou diabetes exigindo Rx
  • História de hipertensão intracraniana benigna
  • Insuficiência cardíaca, angina ativa ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou história de estenose aórtica
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado
  • Artrite reumatoide, cirrose ou hepatite ativa
  • História da síndrome do túnel do carpo
  • Câncer anterior, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele
  • Apneia do sono ou doença pulmonar crônica grave
  • Anticoagulação com heparina ou coumadina
  • Pressão arterial não controlada com medicação para <180/95 mm Hg
  • Depuração de creatinina calculada <50 cc/min
  • Antígeno prostático sérico >4,0 ou escore da American Urological Association maior ou igual a 8
  • Hematócrito maior ou igual a 52%, ou ALT >1,5X LSN
  • Falha em passar em um teste de esforço de esteira de Bruce modificado
  • Incapacidade grave limitando força ou teste de função física
  • Demência ou deficiência cognitiva afetando a capacidade de um sujeito de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
medidas de taxas sintéticas fracionais de proteínas musculares esqueléticas mistas e contráteis (cadeia pesada de actina e miosina [MHC]) e degradação do músculo esquelético (ubiquitina e subunidades de proteassoma)
análise de reguladores locais da síntese do músculo esquelético (por exemplo, IGF-1, IGFBP4, miostatina).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
alteração na força muscular esquelética, massa muscular, potência e fatigabilidade (resistência), desempenho físico e marcadores de segurança.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Fred R. Sattler, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG0045
  • R01AG018169-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • USC GCRC Protocol #1030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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