Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HORMA: Hormonella regulatorer av muskler och metabolism vid åldrande

28 maj 2009 uppdaterad av: National Institute on Aging (NIA)

Hormonella regulatorer av muskler och metabolism vid åldrande

Syftet med denna studie är att fastställa förhållandet mellan brister i testosteron och tillväxthormon till förlust av muskelmassa (sarkopeni) och funktionsnedsättning under åldrande och om det finns en interaktion mellan dessa två hormonsystem för att bibehålla normal skelettmuskelmassa och fysisk funktion .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre personer upplever progressiv förlust av skelettmuskelmassa, muskelstyrka och funktionell kapacitet för dagliga aktiviteter. Åldrande är också förknippat med en förlust av hormoner som tros vara relaterade till muskler och styrka, nämligen testosteron och tillväxthormon (GH). Hypotesen som testas är att båda hormonsystemen reglerar muskuloskeletal proteinmassa och kontraktila fibrer genom olika och kompletterande mekanismer och att optimala nivåer av både testosteron och GH är nödvändiga för att upprätthålla skelettmuskelmassa, muskelstyrka och kraft, och full funktionella aktiviteter i det dagliga livet. under åldringsprocessen.

Detta är en kontrollerad, 16 veckor lång studie för att utvärdera de oberoende effekterna och interaktionen av dessa två anabola hormonsystem hos äldre män 65-90 år som bor i samhället som är hyposomatotropa (brist på tillväxthormon) med låg eugonadal status (totalt testosteron på 150 -550 ng/dL). Studien kommer att använda en randomisering i två nivåer där 108 studiedeltagare först kommer att randomiseras till antingen den låga eller höga eugonadala nivån av testosteron med hjälp av en ny Leydig cellclamp-metod (GnRH (gonadotropin-frisättande hormon) agonist plus topikal testosterontillskott) för att uppnå målnivåer av testosteron. Låg gonadstatus (150-550 ng/dL) kommer att bibehållas med 5 g dagliga doser av topikalt testosteron, medan hög gonadstatus (650-950 ng/dL) kommer att uppnås med 10 g dagliga doser. Inom dessa två grupper kommer deltagarna att randomiseras för att få placebo eller en av två doser av rhGH (rekombinant humant tillväxthormon) terapi (0, 3,0, 5,0 mcg/kg/dag) på ett dubbelblindat sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män som är 65-90 år gamla
  • Totalt serum IGF-1 (insulinlik tillväxtfaktor) i den nedre tertilen för vuxna (56-167 ug/dl)
  • Totalt serumtestosteron på 150-550 ng/dL

Exklusions kriterier:

  • BMI (Body Mass Index) 35 kg/m2 eller mer
  • Viktinstabilitet (>3 % förändring under föregående 3 månader)
  • Dagligt intag av totala kilokalorier mindre än eller lika med 0,8X RDA och intag av protein mellan 0,8 och 1,4 g/kg/dag inklusive
  • Akut sjukdom under de senaste 30 dagarna
  • Motståndsträning (viktslyft) under de senaste 12 månaderna
  • Kraftfulla aerobiska idrotter (tävlande som mästaridrottare under de senaste 5 åren; veckovis simning, racketboll, cykling, tennis, under de föregående 12 månaderna)
  • Användning av ett anabolt medel (androgen, androgenprekursor, rhGH, etc) under de föregående 12 månaderna
  • Användning av mediciner som kan påverka aminosyrametabolismen (t. beta-adrenerga blockerare, beta-agonister, Ca2+-kanalblockerare, kortikosteroider)
  • Fastesocker högre än eller lika med 126 mg/dl eller diabetes som kräver Rx
  • Historik av benign intrakraniell hypertoni
  • Hjärtsvikt, aktiv angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller historia av aortastenos
  • Okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos
  • Reumatoid artrit, cirros eller aktiv hepatit
  • Historik av karpaltunnelsyndrom
  • Tidigare cancer annan än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden
  • Sömnapné eller svår kronisk lungsjukdom
  • Antikoagulation med heparin eller kumadin
  • Blodtrycket kontrolleras inte med medicin till <180/95 mm Hg
  • Beräknat kreatininclearance <50 cc/min
  • Serumprostataantigen >4,0 eller American Urological Association poäng högre än eller lika med 8
  • Hematokrit större än eller lika med 52 %, eller ALT >1,5X ULN
  • Underlåtenhet att klara ett modifierat Bruce löpbandsstresstest
  • Svår funktionsnedsättning som begränsar styrka eller fysisk funktionstestning
  • Demens eller kognitiv funktionsnedsättning som påverkar en individs förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
mått på fraktionerad syntes av blandade och kontraktila (aktin och myosin tung kedja [MHC]) skelettmuskelproteiner och nedbrytning av skelettmuskulaturen (ubiquitin och proteasomsubenheter)
analys av lokala regulatorer av skelettmuskelsyntes (t.ex. IGF-1, IGFBP4, myostatin).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
förändring i skelettmuskelstyrka, muskelmassa, kraft och utmattning (uthållighet), fysisk prestation och säkerhetsmarkörer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Fred R. Sattler, MD, Keck School of Medicine, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG0045
  • R01AG018169-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • USC GCRC Protocol #1030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelsvaghet

Kliniska prövningar på Aktuellt testosteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera