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Estudo que investiga o tratamento com Enbrel para espondilite anquilosante

15 de setembro de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uma investigação do uso de drogas de Enbrel para vigilância pós-comercialização (PMS) para espondilite anquilosante

Identificar os seguintes problemas e questões com relação à segurança e eficácia do Enbrel durante o período pós-comercialização, conforme exigido pelos regulamentos da Korea Food and Drug Administration (KFDA).

  1. Reações adversas desconhecidas, especialmente reações adversas graves
  2. Mudança das incidências de reações adversas sob os usos rotineiros de medicamentos
  3. Fatores que podem afetar a segurança do medicamento
  4. Fatores que podem afetar a eficácia do medicamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

526

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Gyunggi-do, Republica da Coréia, 463-707
      • Seoul, Republica da Coréia, 140-575
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-914

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de cuidados primários, centros médicos secundários e terciários

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos: espondilite anquilosante (EA) grave em pacientes que não respondem adequadamente à terapia anterior

Critério de exclusão:

  • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Enbrel ou a qualquer componente do produto
  • Pacientes com sepse ou risco de sepse
  • Pacientes com infecções ativas, incluindo infecções crônicas ou localizadas, como tuberculose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0881A-102018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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