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Studie zur Untersuchung der Enbrel-Behandlung bei Spondylitis ankylosans

15. September 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Untersuchung des Drogenkonsums von Enbrel zur Post-Marketing-Überwachung (PMS) bei Spondylitis ankylosans

Ermittlung der folgenden Probleme und Fragen im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Enbrel während der Zeit nach der Markteinführung gemäß den Vorschriften der koreanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (KFDA).

  1. Unbekannte Nebenwirkungen, insbesondere schwerwiegende Nebenwirkungen
  2. Veränderung der Häufigkeit von Nebenwirkungen bei routinemäßigem Drogenkonsum
  3. Faktoren, die die Sicherheit des Arzneimittels beeinträchtigen können
  4. Faktoren, die die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gyunggi-do, Korea, Republik von, 463-707
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-575
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-914

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Primärversorgung, sekundäre und tertiäre medizinische Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene: Schwere Spondylitis ankylosans (AS) bei Patienten, die nicht ausreichend auf eine vorherige Therapie ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Enbrel oder einen der Bestandteile des Produkts
  • Patienten mit Sepsis oder Sepsisrisiko
  • Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen wie Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A-102018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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