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Estudio que investiga el tratamiento de Enbrel para la espondilitis anquilosante

15 de septiembre de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Una investigación del uso de drogas de Enbrel para la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para la espondilitis anquilosante

Identificar los siguientes problemas y preguntas con respecto a la seguridad y eficacia de Enbrel durante el período posterior a la comercialización según lo exigen las reglamentaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de Corea (KFDA).

  1. Reacciones adversas desconocidas, especialmente reacciones adversas graves
  2. Cambio de las incidencias de reacciones adversas bajo los usos rutinarios de medicamentos
  3. Factores que pueden afectar la seguridad del medicamento.
  4. Factores que pueden afectar la efectividad del medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

526

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gyunggi-do, Corea, república de, 463-707
      • Seoul, Corea, república de, 140-575
      • Seoul, Corea, república de, 143-914

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de atención primaria, centros médicos secundarios y terciarios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos: Espondilitis anquilosante (EA) grave en pacientes que no responden adecuadamente a la terapia previa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a Enbrel o a cualquier componente del producto
  • Pacientes con sepsis o riesgo de sepsis
  • Pacientes con infecciones activas, incluidas infecciones crónicas o localizadas, como la tuberculosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881A-102018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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