- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00208884
Falha de Enxerto Terminal
Falha Terminal do Enxerto: Um Estudo Patológico e Clínico Combinado
Um dos riscos associados ao transplante cardíaco é a falha do enxerto. Um enxerto é onde o novo coração é anexado aos vasos originais do corpo. Aproximadamente 10% das crianças sofrem falha do enxerto, o que leva à insuficiência cardíaca e possível morte. O problema é que não conhecemos algumas das causas de falha do enxerto, portanto, é difícil diagnosticar precocemente e tratar. Devido à falha do enxerto, muitas crianças são colocadas de volta na lista de transplantes e recebem outro coração novo.
Neste estudo, planejamos realizar uma revisão retrospectiva de prontuários para ver se podemos correlacionar a falha do enxerto com um problema nos vasos chamado vasculopatia ou rejeição do aloenxerto coronário. Para isso, coletaremos dados de prontuários de pacientes diagnosticados com falha do enxerto e compararemos sua apresentação/dados clínicos com relatórios de patologia dos corações explantados dessas crianças. Corações explantados são os velhos corações transplantados que são removidos para colocar um novo coração no corpo. Corações explantados em nossa instituição são sempre encaminhados para análise de patologia, portanto, será bastante fácil realizar esta revisão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os objetivos são descrever os achados patológicos do exame do coração explantado e correlacioná-los com variáveis clínicas, como dados de cateterismo.
O Children's Healthcare of Atlanta realiza cerca de 12 a 15 transplantes de coração por ano. Até o momento, houve 19 retransplantes por falha tardia do enxerto no Children's. Os registros patológicos e clínicos desses 19 pacientes serão estudados. Todos os dados coletados serão inseridos em um banco de dados para análise futura.
Coleção de dados
Uma revisão retrospectiva dos achados patológicos padrão do exame dos corações explantados será realizada para determinar o seguinte:
- Evidência de CAV (vasculopatia do enxerto coronário)
- Evidência de fibroelastose endocárdica
- Evidência de Rejeição (aguda e crônica)
- Evidência de infarto do miocárdio
- Evidência de Fibrose
- Evidência de infiltração gordurosa
Uma revisão retrospectiva dos prontuários dos pacientes também será utilizada para comparar os achados patológicos com os dados clínicos obtidos antes do retransplante. As seguintes informações serão coletadas:
- Tipo de método de transplante
- Idade do paciente no momento do transplante
- Dados ecocardiográficos, incluindo imagem de Doppler tecidual (se disponível)
dados de cateterismo
- CAV identificado por angiografia coronária
- Pressão diastólica final ventricular
- índice cardíaco
- Fração de ejeção ventricular
- Histórico de rejeição clínica
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- retransplantado no Children's Healthcare of Atlanta por falha tardia do enxerto
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Mahle, MD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1001-2003
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