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Terminal-Graft-Fehler

25. November 2013 aktualisiert von: William T. Mahle, MD, Emory University

Terminales Transplantatversagen: Eine kombinierte pathologische und klinische Studie

Eines der mit einer Herztransplantation verbundenen Risiken ist das Versagen des Transplantats. Bei einem Transplantat wird das neue Herz an den ursprünglichen Gefäßen im Körper befestigt. Ungefähr 10 % der Kinder erleiden ein Transplantatversagen, was zu Herzversagen und möglicherweise zum Tod führt. Das Problem ist, dass wir einige der Ursachen für Transplantatversagen nicht kennen, daher ist es schwierig, sie frühzeitig zu diagnostizieren und zu behandeln. Aufgrund von Transplantatversagen werden viele Kinder wieder auf die Transplantationsliste gesetzt und erhalten ein weiteres neues Herz.

In dieser Studie planen wir, eine retrospektive Überprüfung der Diagramme durchzuführen, um zu sehen, ob wir das Versagen des Transplantats mit einem Problem mit den Gefäßen in Verbindung bringen können, das als koronare Allotransplantat-Vaskulopathie oder Abstoßung bezeichnet wird. Um dies zu tun, werden wir Daten aus Patientenakten sammeln, bei denen ein Transplantatversagen diagnostiziert wurde, und ihre klinische Präsentation/Daten mit pathologischen Berichten der explantierten Herzen dieser Kinder vergleichen. Explantierte Herzen sind die alten transplantierten Herzen, die entfernt werden, um ein neues Herz in den Körper einzusetzen. Explantierte Herzen werden in unserer Einrichtung immer zur Analyse an die Pathologie geschickt, daher ist es ziemlich einfach, diese Überprüfung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die pathologischen Befunde aus der Untersuchung des explantierten Herzens zu beschreiben und mit klinischen Variablen wie Katheterisierungsdaten zu korrelieren.

Children's Healthcare of Atlanta führt etwa 12-15 Herztransplantationen pro Jahr durch. Bis heute gab es 19 Retransplantationen wegen spätem Transplantatversagen bei Children's. Die pathologischen und klinischen Aufzeichnungen dieser 19 Patienten werden untersucht. Alle gesammelten Daten werden in eine Datenbank für zukünftige Analysen eingegeben.

Datensammlung

Eine retrospektive Überprüfung der pathologischen Standardbefunde aus der Untersuchung der explantierten Herzen wird durchgeführt, um Folgendes zu bestimmen:

  1. Nachweis einer CAV (koronare Allograft-Vaskulopathie)
  2. Nachweis einer endokardialen Fibroelastose
  3. Abstoßungsnachweis (akut und chronisch)
  4. Nachweis eines Myokardinfarkts
  5. Nachweis einer Fibrose
  6. Nachweis einer Fettinfiltration

Eine retrospektive Überprüfung der Patientenakten wird auch verwendet, um die pathologischen Befunde mit klinischen Daten zu vergleichen, die vor der Retransplantation erhalten wurden. Die folgenden Informationen werden gesammelt:

  1. Art der Transplantationsmethode
  2. Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Transplantation
  3. Echokardiographische Daten einschließlich Gewebedoppler-Bildgebung (falls verfügbar)

  4. Katheterisierungsdaten

    1. CAV, wie durch Koronarangiographie identifiziert
    2. Ventrikulärer enddiastolischer Druck
    3. Herzindex
    4. Ventrikuläre Auswurffraktion
  5. Klinische Abstoßungsgeschichte

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei Children's Healthcare of Atlanta wegen spätem Transplantatversagen erneut transplantiert

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: William Mahle, MD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001-2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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