Ensaio da Segurança, Transmissibilidade e Estabilidade Fenotípica e Genotípica da Vacina do Vírus Influenza, (CAIV-T), em Crianças que Frequentam Creches. (Relatório Final Versão 2.0)

Critério de inclusão:

• que tinham pelo menos 8 meses e menos de 36 meses de idade (não haviam completado 3 anos) no momento da inscrição e boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e avaliação clínica;
• cujo pai ou responsável legal forneceu consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada;
• que, juntamente com seus pais ou responsável legal, estiveram disponíveis durante o estudo (42 dias pós-vacinação da primeira dose do estudo ou 42 dias pós-vacinação da dose suplementar de CAIV-T);
• cujo pai/responsável legal pode ser contatado por telefone pela equipe do estudo para os contatos pós-imunização;
• que frequentava creche pelo menos três dias por semana e quatro horas por dia;
• que era uma das pelo menos 4 crianças em um grupo de contato/sala de jogos (pelo menos 4 crianças em tal grupo deveriam ser randomizadas no estudo).

Critério de exclusão:

• cujos pais ou responsáveis ​​legais não eram confiáveis ​​ou não estavam disponíveis para avaliação ou visitas de estudo durante o período do estudo;
• com qualquer doença crônica grave (por exemplo, com sinais de insuficiência cardíaca ou renal ou desnutrição grave), incluindo doença neurológica progressiva e asma;
• com síndrome de Down ou outros distúrbios citogenéticos conhecidos;
• com doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico ou em terapia imunossupressora, incluindo corticosteroides sistêmicos;
• que receberam algum hemoderivado, inclusive imunoglobulina, no período de seis meses anteriores à vacinação até a conclusão do estudo;
• para quem houve a intenção de administrar qualquer outra vacina ou agente experimental desde um mês antes da inscrição até a conclusão do estudo;
• com um indivíduo imunossuprimido ou comprometido na mesma brinquedoteca ou morando na mesma casa;
• que, a qualquer momento antes da entrada neste estudo, recebeu uma dose de qualquer vacina contra influenza (comercial ou experimental);
• com história documentada de hipersensibilidade ao ovo ou à proteína do ovo;
• com doença respiratória com chiado nas duas semanas anteriores à inscrição;
• que receberam aspirina (ácido acetilsalicílico) ou produtos contendo aspirina nas duas semanas anteriores à inscrição ou para quem o uso foi previsto durante o estudo;
• que receberam qualquer vacina de vírus vivo dentro de um mês antes da inscrição ou recebimento esperado de outra vacina de vírus vivo dentro de um mês após a vacinação neste estudo;
• que receberam qualquer vacina inativada dentro de duas semanas antes da inscrição ou recebimento esperado de outra vacina inativada dentro de três semanas após a vacinação neste estudo;
• com quaisquer condições médicas que, na opinião do investigador, possam interferir na interpretação dos resultados do estudo.