- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00234767
Estudo da Economia do Uso de Cateter de Artéria Pulmonar em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Análise econômica do uso de cateter de artéria pulmonar (EA-PAC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cateter de artéria pulmonar (CAP) é um dispositivo comumente usado que fornece dados hemodinâmicos para orientar o cuidado de pacientes críticos, como pacientes com lesão pulmonar aguda ou síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA/ALI). Os médicos acreditam que o uso do PAC melhora a tomada de decisões e os resultados do paciente, mas faltam evidências e dados recentes sugerem que o PAC pode aumentar a mortalidade, bem como aumentar consideravelmente os custos. Em resposta, o NHLBI financiou um grande estudo multicêntrico (Fluid And Catheter Treatment Trial (FACTT) (N01-HR-46054-46064)), onde pacientes com ARDS/ALI foram randomizados para receber um CAP ou o menos invasivo cateter venoso central (CVC) e recebeu um protocolo de gerenciamento de fluidos liberal ou conservador em resposta aos dados fornecidos pelo CAP ou CVC. O desfecho primário é a mortalidade hospitalar.
Estamos complementando o FACTT com uma análise econômica concomitante do PAC. Nossos objetivos são: 1.) comparar as diferenças entre os braços do estudo na sobrevida a longo prazo, qualidade de vida e sobrevida ajustada pela qualidade; 2.) comparar as diferenças entre os braços do estudo em cuidados agudos e custos de longo prazo; 3.) calcular a relação custo-eficácia do uso de CAP (ou seja, o equilíbrio de custos e efeitos sob o ambiente controlado do estudo FACTT) e; 4.) estimar o custo-efetividade em condições mais "reais" e produzir índices de custo-efetividade ao longo da vida, facilitando assim a comparação de nossos resultados com outras análises de custo-efetividade.
Estamos alcançando os Objetivos 1-3 aumentando a coleta de dados do FACTT com informações detalhadas sobre custos hospitalares, acompanhamento prolongado de sobrevivência por no mínimo um ano e entrevistas pós-alta com pacientes para determinar a qualidade de vida e o uso de recursos no primeiro ano. Atingiremos o Objetivo 4 construindo um modelo de microssimulação primeiro calibrado pelos resultados do FACTT e dados publicados sobre expectativa de vida e custos e, em seguida, ajustado para refletir a combinação mais ampla de casos de pacientes e efeitos clínicos do uso de CAP na prática clínica de rotina. Estamos usando dados em nível de paciente do estudo epidemiológico do King County Lung Injury Project (NHLBI HL-96-014) para ajustar a combinação de casos e dados em nível de paciente de um grande ensaio pragmático de uso de CAP no Reino Unido para ajustar as condições clínicas efeitos do uso do CAP.
Os resultados de nosso complemento ao FACTT ampliarão substancialmente o valor dos dados coletados e fornecerão, pela primeira vez, estimativas robustas de dados aleatórios dos efeitos econômicos da ampla aplicação dessa importante tecnologia.
Tipo de estudo
Inscrição
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no Fluid and Catheter Treatment Trial (FACTT)
Critério de exclusão:
- Não consentiu com subestudo econômico e acompanhamento de longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek C Angus, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesões Torácicas
- Síndrome
- Doenças pulmonares
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Lesão pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- R01HS011620 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
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