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SYMPHONIE - A Comparison of Symbicort Single Inhaler and Conventional Best Practice for the Treatment of Persistent Asthma in Adolescents and Adults

21 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

A Comparison of Symbicort Single Inhaler and Conventional Best Practice for the Treatment of Persistent Asthma in Adolescents and Adults - a 26-week, Randomised, Open, Parallel Group Multicentre Study

The purpose of the study is to compare the efficacy of a flexible dose of Symbicort with conventional stepwise treatment according to asthma treatment guidelines in patients with persistent asthma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Asma

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Budesonida/formoterol Turbohaler

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1000

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Abbeville, França
    - Research Site
  - Agen, França
    - Research Site
  - Ajaccio, França
    - Research Site
  - Albi, França
    - Research Site
  - Ales, França
    - Research Site
  - Amberieu En Bugey, França
    - Research Site
  - Amiens, França
    - Research Site
  - Angers, França
    - Research Site
  - Angouleme, França
    - Research Site
  - Apt, França
    - Research Site
  - Arles, França
    - Research Site
  - Aubagne, França
    - Research Site
  - Avignon, França
    - Research Site
  - Avrille, França
    - Research Site
  - Bastia, França
    - Research Site
  - Bayonne, França
    - Research Site
  - Bethune, França
    - Research Site
  - Beziers, França
    - Research Site
  - Biarritz, França
    - Research Site
  - Blois, França
    - Research Site
  - Bois Guillaume, França
    - Research Site
  - Bordeaux, França
    - Research Site
  - Boulogne Billancourt, França
    - Research Site
  - Bourgoin Jallieu, França
    - Research Site
  - Brest, França
    - Research Site
  - Briey, França
    - Research Site
  - Bron, França
    - Research Site
  - Cabestany, França
    - Research Site
  - Cachan, França
    - Research Site
  - Caen, França
    - Research Site
  - Cagnes Sur Mer, França
    - Research Site
  - Cambrai, França
    - Research Site
  - Carcassonne, França
    - Research Site
  - Castelnau Le Lez, França
    - Research Site
  - Challans, França
    - Research Site
  - Chalons En Champagne, França
    - Research Site
  - Champs Sur Marne, França
    - Research Site
  - Charleville Mezieres, França
    - Research Site
  - Chelles, França
    - Research Site
  - Cherbourg Octeville, França
    - Research Site
  - Chevilly Larue, França
    - Research Site
  - Choisy Le Roi, França
    - Research Site
  - Cholet, França
    - Research Site
  - Colmar, França
    - Research Site
  - Cornebarrieu, França
    - Research Site
  - Courbevoie, França
    - Research Site
  - Creteil, França
    - Research Sites
  - Denain, França
    - Research Site
  - Dieppe, França
    - Research Site
  - Dijon, França
    - Research Site
  - Dole, França
    - Research Site
  - Epernay, França
    - Research Site
  - Epinal, França
    - Research Site
  - Ermont, França
    - Research Site
  - Etampes, França
    - Research Site
  - Fecamp, França
    - Research Site
  - Forbach, França
    - Research Site
  - Gournay Sur Marne, França
    - Research Site
  - Grenoble, França
    - Research Site
  - Hagondange, França
    - Research Site
  - Hazebrouck, França
    - Research Site
  - Henin Beaumont, França
    - Research Site
  - Herblay, França
    - Research Site
  - Hyeres, França
    - Research Site
  - Issy Les Moulineaux, França
    - Research Site
  - Joigny, França
    - Research Site
  - Juan Les Pins, França
    - Research Site
  - La Roche Sur Yon, França
    - Research Site
  - La Rochelle, França
    - Research Site
  - La Teste De Buch, França
    - Research Site
  - Lagardelle Sur Leze, França
    - Research Site
  - Le Havre, França
    - Research Site
  - Le Puy En Velay, França
    - Research Site
  - Lens, França
    - Research Site
  - Les Mureaux, França
    - Research Site
  - Libourne, França
    - Research Site
  - Lille, França
    - Research Site
  - Limoges, França
    - Research Site
  - Loudeac, França
    - Research Site
  - Luneville, França
    - Research Site
  - Lyon, França
    - Research Site
  - Marcq En Baroeul, França
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Minimum of 3 months history of asthma, diagnosed according to the American Thoracic Society (ATS) definition. Prescribed inhaled GCS at a dose of ³400 µg/day and within the approved label for the relevant drug during the last 3 months prior to Visit 1.

Exclusion Criteria:

Use of any b-blocking agent, including eye-drops, Use of oral GCS as maintenance treatment, A history of smoking ³ 10 pack years (1 pack year = 1 pack (20 cigarettes) per day for one year or equivalent).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo até a primeira exacerbação grave de asma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Number of asthma exacerbations, Mean use of as-needed medication, Prescribed asthma medication, Asthma Control Questionnaire, Satisfaction with Asthma Treatment Questionnaire, Safety: Serious Adverse Events and discontinuations due to adverse events

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ