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SYMPHONIE - A Comparison of Symbicort Single Inhaler and Conventional Best Practice for the Treatment of Persistent Asthma in Adolescents and Adults

21 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca

A Comparison of Symbicort Single Inhaler and Conventional Best Practice for the Treatment of Persistent Asthma in Adolescents and Adults - a 26-week, Randomised, Open, Parallel Group Multicentre Study

The purpose of the study is to compare the efficacy of a flexible dose of Symbicort with conventional stepwise treatment according to asthma treatment guidelines in patients with persistent asthma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Asthme

Intervention / Traitement

Médicament: Budésonide/formotérol Turbuhaler

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1000

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Abbeville, France
    - Research Site
  - Agen, France
    - Research Site
  - Ajaccio, France
    - Research Site
  - Albi, France
    - Research Site
  - Ales, France
    - Research Site
  - Amberieu En Bugey, France
    - Research Site
  - Amiens, France
    - Research Site
  - Angers, France
    - Research Site
  - Angouleme, France
    - Research Site
  - Apt, France
    - Research Site
  - Arles, France
    - Research Site
  - Aubagne, France
    - Research Site
  - Avignon, France
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  - Avrille, France
    - Research Site
  - Bastia, France
    - Research Site
  - Bayonne, France
    - Research Site
  - Bethune, France
    - Research Site
  - Beziers, France
    - Research Site
  - Biarritz, France
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  - Blois, France
    - Research Site
  - Bois Guillaume, France
    - Research Site
  - Bordeaux, France
    - Research Site
  - Boulogne Billancourt, France
    - Research Site
  - Bourgoin Jallieu, France
    - Research Site
  - Brest, France
    - Research Site
  - Briey, France
    - Research Site
  - Bron, France
    - Research Site
  - Cabestany, France
    - Research Site
  - Cachan, France
    - Research Site
  - Caen, France
    - Research Site
  - Cagnes Sur Mer, France
    - Research Site
  - Cambrai, France
    - Research Site
  - Carcassonne, France
    - Research Site
  - Castelnau Le Lez, France
    - Research Site
  - Challans, France
    - Research Site
  - Chalons En Champagne, France
    - Research Site
  - Champs Sur Marne, France
    - Research Site
  - Charleville Mezieres, France
    - Research Site
  - Chelles, France
    - Research Site
  - Cherbourg Octeville, France
    - Research Site
  - Chevilly Larue, France
    - Research Site
  - Choisy Le Roi, France
    - Research Site
  - Cholet, France
    - Research Site
  - Colmar, France
    - Research Site
  - Cornebarrieu, France
    - Research Site
  - Courbevoie, France
    - Research Site
  - Creteil, France
    - Research Sites
  - Denain, France
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  - Dieppe, France
    - Research Site
  - Dijon, France
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  - Dole, France
    - Research Site
  - Epernay, France
    - Research Site
  - Epinal, France
    - Research Site
  - Ermont, France
    - Research Site
  - Etampes, France
    - Research Site
  - Fecamp, France
    - Research Site
  - Forbach, France
    - Research Site
  - Gournay Sur Marne, France
    - Research Site
  - Grenoble, France
    - Research Site
  - Hagondange, France
    - Research Site
  - Hazebrouck, France
    - Research Site
  - Henin Beaumont, France
    - Research Site
  - Herblay, France
    - Research Site
  - Hyeres, France
    - Research Site
  - Issy Les Moulineaux, France
    - Research Site
  - Joigny, France
    - Research Site
  - Juan Les Pins, France
    - Research Site
  - La Roche Sur Yon, France
    - Research Site
  - La Rochelle, France
    - Research Site
  - La Teste De Buch, France
    - Research Site
  - Lagardelle Sur Leze, France
    - Research Site
  - Le Havre, France
    - Research Site
  - Le Puy En Velay, France
    - Research Site
  - Lens, France
    - Research Site
  - Les Mureaux, France
    - Research Site
  - Libourne, France
    - Research Site
  - Lille, France
    - Research Site
  - Limoges, France
    - Research Site
  - Loudeac, France
    - Research Site
  - Luneville, France
    - Research Site
  - Lyon, France
    - Research Site
  - Marcq En Baroeul, France
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Minimum of 3 months history of asthma, diagnosed according to the American Thoracic Society (ATS) definition. Prescribed inhaled GCS at a dose of ³400 µg/day and within the approved label for the relevant drug during the last 3 months prior to Visit 1.

Exclusion Criteria:

Use of any b-blocking agent, including eye-drops, Use of oral GCS as maintenance treatment, A history of smoking ³ 10 pack years (1 pack year = 1 pack (20 cigarettes) per day for one year or equivalent).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Number of asthma exacerbations, Mean use of as-needed medication, Prescribed asthma medication, Asthma Control Questionnaire, Satisfaction with Asthma Treatment Questionnaire, Safety: Serious Adverse Events and discontinuations due to adverse events

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2005

Première publication (Estimation)

1 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D5890L00005
SYMPHONIE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Budésonide/formotérol Turbuhaler

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Complété

Étude de pharmacologie clinique à dose unique chez des patients adolescents et adultes asthmatiques (ADO pMDI)

Asthme

Pologne