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Estudo para avaliar a segurança e eficácia TPI ASM8 em indivíduos com asma

18 de novembro de 2013 atualizado por: Pharmaxis

Um estudo cruzado, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de TPI inalado por 14 dias ASM8 em indivíduos com asma

Os pesquisadores propõem estudar as vias aéreas de asmáticos que receberam TPI ASM8 por 14 dias e examinar os efeitos protetores na broncoconstrição induzida por alérgenos, hiperresponsividade e inflamação das vias aéreas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As respostas asmáticas precoces e tardias foram atenuadas pelo ASM8 e pela solução placebo. O desafio com metacolina não foi afetado pela medicação do estudo. Outros parâmetros permaneceram inalterados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • King's College inLondon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • Asma alérgica leve a moderada intermitente, conforme definido pelos critérios ATS/ERS
  • História de chiado episódico e falta de ar

Critério de exclusão:

  • Doença médica, neurológica, cardiovascular ou psiquiátrica significativa, aguda ou crônica, exacerbação de asma ou infecção respiratória nas 6 semanas anteriores
  • Uso de corticosteroides orais/injetáveis ​​nos últimos 60 dias ou atualmente em uso de qualquer medicamento antiasmático, imunossupressor, antiinflamatório não esteroidal ou anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: No.1 ASM8 (oligonucleotídeo)
TPI ASM8 1mg/mL em solução salina tamponada com fosfato (PBS); 1 mg será administrado diariamente (manhã) por inalação
Biológico: TPI ASM8
Administrado com o dispositivo I-Neb da Respironics uma vez ao dia por inalação durante 2 períodos de tratamento de 14 dias cada
Comparador de Placebo: Solução Tampão Fosfato
A solução placebo (PBS) será administrada diariamente na forma de 1 mL de PBS (solução salina tamponada com fosfato) por inalação
Biológico: placebo
Administrado com o dispositivo I-Neb da Respironics uma vez ao dia por inalação durante 2 períodos de tratamento de 14 dias cada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e redução máxima induzida por alérgenos no VEF1 para resposta asmática tardia
Prazo: Segurança (duração do teste) + LAR (dia 14)
Segurança (duração do teste) + LAR (dia 14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desfechos exploratórios apenas: EAR no dia 14, hiperresponsividade das vias aéreas induzida por AMP no dia 10, eNO no dia 14, PK/PD no escarro e no plasma
Prazo: duração do estudo
duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmaxis

Colaboradores

i3 Research

Investigadores

  • Investigador principal: Brian O'Connor, MD, Kings College Hospital, London, United Kingdom
  • Diretor de estudo: Rene Pageau, M.Sc.Pharm, Topigen Pharmaceuticals, Montreal, Quebec/Canada
  • Investigador principal: Pierluigi Paggiaro, Prof, University of Pisa, Pisa, Italy
  • Investigador principal: Dave Singh, MD, Evaluation Unit, Manchester, UK
  • Investigador principal: Peter J. Sterk, MD, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Investigador principal: Piero Maestrelli, Prof., University of Padova, Padova, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPI ASM8-205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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